외부 인두 운동기 및 삼킴곤란

모든 환자는 의학적 평가 양식을 사용하여 상세한 방식으로 연구의 포함 및 제외에 대해 검토됩니다. 의료 평가 양식의 신체 검사 부분은 지정된 의사 조사관 중 한 명이 작성합니다. 이때 필요한 경우 소변 임신 검사를 시행합니다.

생체 인식 양식을 사용하여 환자의 목 신체 치수와 장치의 신체 치수를 측정하고 기록합니다.

연하의 기본 기능 결과 평가(FOAMS)는 각 환자에 대해 수행됩니다.

환자는 Fluoroscopy 검사실에서 머리를 중립 위치에 두고 직립 자세로 앉아 진행하기 전에 10분 동안 적응시킵니다.

환자의 해부학적 구조와 랜드마크는 형광투시법으로 측면 및 전후방(AP) 보기에서 식별됩니다.

3cm 간격으로 3개의 마커가 있는 4mm 직경의 카테터를 교정 목적으로 인두 UES 영역의 피부에 배치하고 비디오 녹화 중 배율 오류를 무효화합니다.

환자는 바륨 현탁액을 1, 3 및 5ml의 증분 부피로 삼키도록 요청받게 됩니다. 그러나 환자가 흡인이 발생하거나 바륨 현탁액을 견딜 수 없는 경우 더 많은 양이 투여되지 않습니다. 다음은 형광투시법 하에서 테스트 삼키기입니다.

실온에서 1 ml - 40% 중량/부피 바륨 현탁액 x 각 3회. 실온에서 3ml - 40% 중량/부피 바륨 현탁액 x 각 3회. 실온에서 5 ml - 40% 중량/부피 바륨 현탁액 x 각 3회. 형광투시기는 침을 삼킬 때마다 5초 동안만 "켜집니다". 나머지 시간 동안 투시 기계는 "꺼집니다".

형광 투시 기록은 9인치 이미지 강화 모드와 적절한 콜리메이션을 사용하여 90keV(kilo-electron-volt)에서 획득하여 구후부, 인두 및 인두 식도 영역의 이미지를 얻었습니다. Fluoroscopic 기록은 특별히 고안된 타이머를 사용하여 시간을 정합니다.

베이스라인 형광투시 연구 후, 각 환자는 가짜 운동기(즉, 압력이 없는 장치) 또는 인두 운동기(예: 단계별 압력 장치).

스터디 그룹:

인두 운동가 그룹: 이 그룹에서 장치는 후두 연골 위에 있는 목 주위에 배치됩니다. 장치는 목 뒤의 벨크로 잠금 장치를 사용하여 기본 압력 없이 피부에 접촉됩니다. 외부에서 가해지는 압력은 장치에 포함된 압력 게이지를 통해 측정됩니다(그림 참조). 환자는 운동 요법을 따르도록 요청받습니다: 처음 2주 동안 인두 운동기로 후두에 적용되는 20mmHg의 최소 저항에 대해 15초 간격으로 30회 삼킴을 수행합니다. 이것은 하루에 3번 반복되며 외부 저항은 2주마다 20mmHg에서 30mmHg로 증가하고 이후 2주 동안 30mmHg에서 40mmHg로 증가합니다.

가짜 운동가 그룹: 이 그룹에서는 후두 연골 위에 있는 목 주위에 가짜 장치를 배치합니다. 운동 중에는 외부 압력이 가해지지 않습니다. 이 환자들은 운동 요법을 따르도록 요청받을 것입니다: 압력 없이 반복적인 혀 내밀기를 5회 수행하는 것입니다. 이것은 6주 동안 하루에 3번 반복됩니다.

모든 운동 지침 및 로그 기록은 무작위화 시점에 두 연구 그룹의 각 환자에게 제공됩니다. 운동기(가짜 또는 인두)는 운동할 때만 착용합니다.

주간 전화 인터뷰는 진행 상황을 평가하고 두 스터디 그룹에서 우려 사항을 해결하기 위해 수행됩니다.

두 연구 그룹의 환자는 2주마다 후속 방문을 해야 합니다. 후속 방문 중에 환자는 증상의 중증도와 장치의 내성에 대해 검토됩니다. 이 정보는 환자 경과 시트와 후속 방문 양식에 문서화되어 있습니다. 연구 동안 또는 장치로부터의 모든 부작용은 부작용 및 심각한 부작용 양식으로 문서화됩니다. 장치 준수 여부는 운동 일지 검사를 통해 평가됩니다.

6주 후, 장치(모의 운동기 또는 인두 운동기)는 연구 팀에 반환되고 환자는 삼킴의 기능적 결과 평가(FOAMS)를 완료하도록 요청받을 것입니다.

각 환자는 인두 잔여물 및 흡인을 찾기 위해 베이스라인 연하와 동일한 시험 연하로 후속 형광 투시 연구를 받게 됩니다(반복 단계: 4~9).

모든 형광 투시 이미지는 연구실의 안전한 위치에 30프레임(초당 60필드)의 디지털 형식으로 기록 및 저장됩니다(안전한 위치에 잠겨 있고 조사자만 액세스할 수 있음). 이 형광 투시 연구는 맹검 방식으로 두 사람이 아래에 언급한 연구 매개변수에 대해 분석됩니다.

연구 기간이 끝나면 가짜 그룹의 각 환자에게 인두 운동기를 사용하여 6주 동안 인두 운동을 추가로 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참여에 다시 동의하는 경우(정보에 입각한 동의서 양식 사용) 위의 운동 프로토콜(2주 동안 하루 세 번 인두 운동기로 20mmHg의 저항에 대해 30회 삼킨 후 저항 30 및 2주 동안 40mmHg). 6주가 되면 인두 잔존물의 개선을 확인하기 위해 형광 투시 검사를 반복합니다(반복 단계: 4~9).

참가자는 총 12개월 동안 운동 요법을 완료한 후 추적됩니다. 초기 운동 연구 완료 후 3개월에 참가자에게 연락하여 연구의 후속 부분에 대해 알려줍니다. 동의하는 경우 참가자는 실험실에 와서 재동의를 받고 EAT-10 양식을 작성해야 합니다. 이때 참가자는 FOAMS 점수를 결정하기 위해 현재 식단 일관성, 식사 시 기침의 증거, 식사 중 필요한 추가 시간 등과 같은 질문을 받게 됩니다. 환자의 동의를 얻은 후에만 인터뷰를 진행합니다. 6개월에 피험자는 삼킴의 객관적인 측정을 위해 반복 형광투시를 받게 됩니다. 이번 방문에서 그들은 또한 EAT-10 양식을 작성하라는 요청을 받을 것이며 FOAMS 점수는 다시 결정될 것입니다. 12개월이 되면 참가자는 실험실로 돌아갈 필요가 없습니다. 그들은 또한 삼키기 평가 양식(EAT-10)을 우편으로 받아 작성하여 12개월에 반환합니다(피험자는 일관성을 위해 종이 양식을 작성해야 합니다). 참가자는 또한 FOAMS 점수를 결정하기 위해 현재 식이 일관성, 식사 시 기침의 증거, 식사 중 필요한 추가 시간 등과 같은 질문을 받는 전화 인터뷰를 위해 연락을 받을 것입니다. 신규 등록된 피험자의 경우 후속 정보를 포함하는 동의서 양식이 1개뿐이므로 재동의는 발생하지 않습니다. 신규 등록 피험자에게는 최초 동의 시 후속 정보가 제공됩니다.

전체 연구 기간 동안 참가자는 개인 의사가 제안한 대로 표준 의료(약물, 식이요법, 물리 치료 및 활동)를 계속하도록 지시받습니다.

모든 형광 투시 연구는 블라인드 방식으로 두 사람이 분석합니다.

연구 완료 후 가짜 운동가 그룹의 개인에게는 인두 운동가를 사용하여 운동을 할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 관심이 있는 경우 연구에 재등록하기 전에 새로운 동의서를 사용하여 동의를 얻습니다.