Esercizio faringeo esterno e disfagia

Tutti i pazienti saranno esaminati per l'inclusione e l'esclusione dallo studio in modo dettagliato utilizzando il modulo di valutazione medica. La parte dell'esame fisico del modulo di valutazione medica sarà compilata da uno dei nostri investigatori medici designati. Un test di gravidanza sulle urine verrà somministrato se necessario in questo momento.

Le dimensioni fisiche del collo del paziente e le dimensioni fisiche del dispositivo saranno misurate e registrate utilizzando il modulo biometrico.

Verrà eseguita una valutazione dell'esito funzionale di base della deglutizione (FOAMS) per ciascun paziente.

I pazienti saranno seduti in posizione eretta con la testa tenuta in posizione neutra presso il laboratorio di fluoroscopia e acclimatati per 10 minuti prima di procedere.

La struttura anatomica ei punti di repere del paziente sono identificati in entrambe le viste laterali e anteroposteriori (AP) con fluoroscopia.

Un catetere di 4 mm di diametro con 3 marker distanti 3 cm verrà posizionato sulla pelle nella regione faringo-UES ai fini della calibrazione e annullerà l'errore di ingrandimento durante la videoregistrazione.

Al paziente verrà chiesto di deglutire la sospensione di bario a volumi incrementali di 1, 3 e 5 ml; tuttavia, se il paziente sviluppa aspirazione o non tollera la sospensione di bario, non verranno somministrati volumi più elevati. Di seguito sono riportate le deglutizioni di prova sotto fluoroscopia:

1 ml- 40% peso/volume di sospensione di bario a temperatura ambiente x 3 volte ciascuna. 3 ml- 40% peso/volume di sospensione di bario a temperatura ambiente x 3 volte ciascuna. 5 ml- 40% peso/volume di sospensione di bario a temperatura ambiente x 3 volte ciascuna. La macchina per fluoroscopia verrà "accesa" SOLO per 5 secondi durante ogni deglutizione. Il resto del tempo la macchina per fluoroscopia sarà "spenta".

Le registrazioni fluoroscopiche sono state ottenute a 90 kilo-elettron-volt (KeV), utilizzando una modalità di intensificazione dell'immagine da 9 pollici e una collimazione appropriata in modo da ottenere un'immagine della regione posteriore della bocca, della faringe e della faringoesofagea. Le registrazioni fluoroscopiche saranno cronometrate utilizzando un timer appositamente progettato.

Dopo lo studio fluoroscopico di base, ogni paziente verrà randomizzato per ricevere l'attrezzo ginnico fittizio (ovvero dispositivo senza pressione) o attrezzo ginnico faringeo (es. dispositivo a pressione graduata).

Gruppi di studio:

Gruppo di esercizi faringei: in questo gruppo, il dispositivo verrà posizionato intorno al collo sopra la cartilagine laringea. Il dispositivo sarà a contatto con la pelle senza alcuna pressione sottostante utilizzando la chiusura in velcro nella parte posteriore del collo. La pressione applicata esternamente sarà misurata tramite il manometro incluso nel dispositivo (vedi figura). Ai pazienti viene chiesto di seguire il regime di esercizio: eseguire 30 deglutizioni a intervalli di 15 secondi contro una resistenza minima di 20 mm Hg applicata dall'attrezzo faringeo sopra la laringe durante le prime 2 settimane. Questo viene ripetuto 3 volte al giorno e la resistenza esterna viene aumentata ogni 2 settimane da 20 a 30 mm Hg e successivamente da 30 a 40 mm Hg in altre 2 settimane.

Gruppo di esercizi fittizi: in questo gruppo, il dispositivo fittizio verrà posizionato intorno al collo sopra la cartilagine laringea. Nessuna pressione esterna verrà applicata durante l'esercizio. A questi pazienti verrà chiesto di seguire il regime di esercizi: eseguire la protrusione della lingua ripetitiva per 5 volte senza alcuna pressione. Questo sarà ripetuto 3 volte al giorno per 6 settimane.

Tutte le istruzioni per l'esercizio e la registrazione del registro verranno fornite a ciascuno dei pazienti in entrambi i gruppi di studio al momento della randomizzazione. L'attrezzo ginnico (fittizio o faringeo) sarà indossato solo al momento degli esercizi.

Saranno condotte interviste telefoniche settimanali per valutare i loro progressi e affrontare le loro preoccupazioni in entrambi i gruppi di studio.

I pazienti in entrambi i gruppi di studio sono tenuti a effettuare visite di follow-up ogni 2 settimane. Durante le visite di follow-up, i pazienti saranno esaminati per la gravità dei sintomi e la resistenza del dispositivo. Queste informazioni sono documentate nel foglio dei progressi del paziente e nel modulo della visita di follow-up. Tutti gli eventi avversi durante lo studio o dal dispositivo saranno documentati nel modulo degli eventi avversi avversi e gravi. La conformità con il dispositivo verrà valutata esaminando il foglio di registro degli esercizi.

Dopo 6 settimane, il dispositivo (finto attrezzo ginnico o attrezzo ginnico faringeo) verrà restituito al team dello studio e ai pazienti verrà chiesto di completare la valutazione dell'esito funzionale della deglutizione (FOAMS).

Ogni paziente verrà sottoposto a uno studio fluoroscopico di follow-up con le stesse deglutizioni di prova delle deglutizioni di base, alla ricerca di residui faringei e aspirazione (ripetere i passaggi: da 4 a 9).

Tutte le immagini fluoroscopiche verranno registrate e archiviate in formato digitalizzato a 30 fotogrammi (60 campi/secondo) in un luogo sicuro presso il laboratorio di ricerca (chiuso in un luogo sicuro e accessibile solo agli investigatori). Questi gli studi fluoroscopici saranno analizzati per i parametri dello studio come indicato di seguito da due persone in cieco.

Alla fine del periodo di studio, a ciascuno dei pazienti nel gruppo fittizio verrà data la possibilità di sottoporsi ad altre 6 settimane di esercizio faringeo utilizzando l'attrezzo ginnico faringeo. Se acconsentono nuovamente (utilizzando il modulo di consenso informato) a partecipare, seguiranno il protocollo di esercizio di cui sopra (30 deglutizioni contro 20 mm Hg di resistenza con esercizio faringeo tre volte al giorno per 2 settimane; seguito da esercizio di deglutizione con resistenza incrementale di 30 e 40 mm Hg per 2 settimane ciascuno). A 6 settimane, sarebbero sottoposti a ripetuti studi di fluoroscopia per verificare il miglioramento del residuo faringeo (ripetere i passaggi: da 4 a 9).

I partecipanti saranno seguiti dopo il completamento del regime di esercizio per un totale di 12 mesi. A 3 mesi dopo il completamento dello studio dell'esercizio iniziale, il partecipante verrà contattato e informato sulla parte di follow-up dello studio. Se sono d'accordo, al partecipante verrà chiesto di presentarsi al laboratorio per essere nuovamente autorizzato e compilare un modulo EAT-10. In questo momento, al partecipante verranno poste domande come l'attuale consistenza della dieta, evidenza di tosse durante il pasto, tempo aggiuntivo necessario durante i pasti, ecc. Per determinare il punteggio FOAMS. Il paziente sarà intervistato solo dopo aver ottenuto il consenso. A 6 mesi, i soggetti saranno sottoposti a ripetizione della fluoroscopia per una misura obiettiva della loro deglutizione. In questa visita verrà anche chiesto loro di compilare un modulo EAT-10 e verrà nuovamente determinato un punteggio FOAMS. A 12 mesi, il partecipante non sarà tenuto a tornare al laboratorio. Verrà inoltre inviato per posta un modulo di valutazione della deglutizione (EAT-10) da compilare e restituire a 12 mesi (ai soggetti verrà chiesto di compilare il modulo cartaceo per coerenza). Il partecipante verrà anche contattato per un colloquio telefonico per porre domande come l'attuale consistenza della dieta, evidenza di tosse durante il pasto, tempo aggiuntivo necessario durante i pasti, ecc. per determinare il punteggio FOAMS. Per i soggetti di nuova iscrizione non si verificherà un nuovo consenso in quanto esiste un solo modulo di consenso che include le informazioni di follow-up. Ai soggetti appena iscritti verranno presentate le informazioni di follow-up al momento del consenso iniziale.

Durante l'intero periodo di studio, il partecipante verrà istruito a continuare il proprio standard di cure mediche (farmaci, dieta, terapia fisica e attività) come suggerito dal proprio medico personale.

Tutti gli studi fluoroscopici saranno analizzati da due persone in cieco.

Dopo il completamento dello studio, agli individui del gruppo di esercizi fittizi verrà data la possibilità di eseguire esercizi utilizzando l'attrezzo ginnico faringeo. Se sono interessati, il consenso sarà ottenuto utilizzando un nuovo modulo di consenso prima di iscriversi nuovamente allo studio.