Externí faryngeální posilovač a dysfagie

Všichni pacienti budou podrobně zkontrolováni pro zařazení a vyloučení ze studie pomocí lékařského hodnotícího formuláře. Část lékařského vyšetření týkající se fyzického vyšetření vyplní jeden z našich určených lékařů. V případě potřeby bude v tuto chvíli proveden těhotenský test z moči.

Fyzické rozměry krku pacienta a fyzické rozměry zařízení budou změřeny a zaznamenány pomocí biometrického formuláře.

U každého pacienta bude provedeno základní funkční hodnocení výsledku polykání (FOAMS).

Pacienti budou ve Fluoroskopické laboratoři sedět ve vzpřímené poloze s hlavou drženou v neutrální poloze a aklimatizovat se po dobu 10 minut, než budou pokračovat.

Anatomická struktura pacienta a orientační body jsou identifikovány v laterálním i anteroposteriorním (AP) zobrazení pomocí skiaskopie.

Katétr o průměru 4 mm se 3 značkami vzdálenými od sebe 3 cm bude umístěn na kůži v oblasti pharyngo-UES za účelem kalibrace a vynulování chyby způsobené zvětšením během záznamu videa.

Pacient bude požádán, aby spolkl suspenzi barya v přírůstkových objemech 1, 3 a 5 ml; pokud však u pacienta dojde k aspiraci nebo pokud netoleruje suspenzi barya, vyšší objemy nebudou podávány. Následují zkušební polyky pod skiaskopií:

1 ml - 40 % hmotn./obj. suspenze barya při pokojové teplotě x 3krát vždy. 3 ml - 40 % hmotn./obj. suspenze barya při pokojové teplotě x 3krát každý. 5 ml - 40 % hmotn./obj. suspenze barya při pokojové teplotě x 3krát vždy. Fluoroskopický přístroj se zapne POUZE na 5 sekund při každém polknutí. Po zbytek času bude fluoroskopický přístroj vypnutý.

Fluoroskopické záznamy byly získány při 90 kilo-elektronvoltech (KeV), za použití 9palcového režimu zesilovače obrazu a vhodné kolimace, takže byl získán obraz zadních úst, hltanu a faryngoesofageální oblasti. Fluoroskopické záznamy budou načasovány pomocí speciálně navrženého časovače.

Po základní skiaskopické studii bude každý pacient randomizován tak, aby dostal buď simulovaný cvičenec (tj. zařízení bez tlaku) nebo faryngální posilovač (tj. zařízení s odstupňovaným tlakem).

Studijní skupiny:

Skupina faryngeálních cvičenců: V této skupině bude zařízení umístěno kolem krku překrývající hrtanovou chrupavku. Zařízení bude v kontaktu s pokožkou bez jakéhokoli spodního tlaku pomocí suchého zipu v zadní části krku. Externě působící tlak bude měřen pomocí tlakoměru, který je součástí zařízení (viz obrázek). Pacienti jsou požádáni, aby dodržovali cvičební režim: během prvních 2 týdnů provedli 30 polknutí v 15 sekundových intervalech proti minimálnímu odporu 20 mm Hg aplikovanému hltanovým cvičencem na hrtan. Toto se opakuje 3x denně a vnější odpor se zvyšuje každé 2 týdny z 20 na 30 mm Hg a následně z 30 na 40 mm Hg za další 2 týdny.

Skupina simulantů: V této skupině bude simulované zařízení umístěno kolem krku překrývající laryngeální chrupavku. Během cvičení nebude vyvíjen žádný vnější tlak. Tito pacienti budou požádáni, aby dodržovali cvičební režim: provedli 5krát opakované protruze jazyka bez jakéhokoli tlaku. Toto se bude opakovat 3x denně po dobu 6 týdnů.

Všechny cvičební instrukce a log záznam budou poskytnuty každému pacientovi v obou studijních skupinách v době randomizace. Cvičenec (falešný nebo hltanový) bude nošen pouze v době cvičení.

V obou studijních skupinách budou probíhat týdenní telefonické rozhovory s cílem posoudit jejich pokrok a řešit jejich obavy.

Od pacientů v obou studijních skupinách se vyžaduje, aby docházeli na následné návštěvy každé 2 týdny. Během následných návštěv budou pacienti kontrolováni na závažnost symptomů a odolnost zařízení. Tyto informace jsou zdokumentovány ve formuláři postupu pacienta a následné návštěvě. Všechny nežádoucí účinky během studie nebo ze zařízení budou dokumentovány ve formě nežádoucích a závažných nežádoucích účinků. Shoda s přístrojem bude hodnocena prozkoumáním cvičebního deníku.

Po 6 týdnech bude zařízení (falešné cvičení nebo faryngeální zařízení) vráceno studijnímu týmu a pacienti budou požádáni, aby dokončili hodnocení funkčního výsledku polykání (FOAMS).

Každý pacient podstoupí následnou skiaskopickou studii se stejným testovacím polykáním jako při základním testu, přičemž se bude hledat faryngeální rezidua a aspirace (opakované kroky: 4 až 9).

Všechny skiaskopické snímky budou zaznamenány a uloženy v digitalizovaném formátu při 30 snímcích (60 polí/sekundu) na bezpečném místě ve výzkumné laboratoři (uzamčené na bezpečném místě a přístupné pouze vyšetřovatelům). Tyto skiaskopické studie budou analyzovány na parametry studie, jak je uvedeno níže, dvěma jednotlivci zaslepeným způsobem.

Na konci období studie bude každému z pacientů ve falešné skupině dána možnost podstoupit dalších 6 týdnů faryngeálního cvičení za použití faryngeálního posilovače. Pokud by znovu souhlasili (pomocí formuláře informovaného souhlasu) s účastí, postupovali by podle výše uvedeného cvičebního protokolu (30 požití proti odporu 20 mm Hg s faryngeálním posilovačem třikrát denně po dobu 2 týdnů; následované polykacím cvičením s přírůstkovým odporem 30 a 40 mm Hg po dobu 2 týdnů). Po 6 týdnech by podstoupili opakovanou skiaskopickou studii, aby se zkontrolovalo zlepšení faryngeálních reziduí (opakujte kroky: 4 až 9).

Účastníci budou po absolvování cvičebního režimu sledováni celkem 12 měsíců. 3 měsíce po dokončení úvodní cvičební studie bude účastník kontaktován a informován o následné části studie. Pokud budou souhlasit, bude účastník požádán, aby se dostavil do laboratoře k opětovnému souhlasu a vyplnil formulář EAT-10. V tomto okamžiku budou účastníkovi položeny otázky, jako je současná konzistence stravy, známky kašle při jídle, další čas potřebný během jídla atd. k určení skóre FOAMS. Pacient bude vyslechnut až po obdržení souhlasu. Po 6 měsících budou subjekty podrobeny opakované skiaskopii pro objektivní měření jejich polykání. Při této návštěvě budou také požádáni o vyplnění formuláře EAT-10 a opět bude stanoveno skóre FOAMS. Po 12 měsících se účastník nebude muset vrátit do laboratoře. Bude jim také zaslán e-mail s formulářem hodnocení spolknutí (EAT-10), který je třeba vyplnit a vrátit po 12 měsících (subjekty budou požádány o vyplnění papírového formuláře kvůli konzistenci). Účastník bude také kontaktován za účelem telefonického rozhovoru, kde mu budou položeny otázky, jako je aktuální konzistence stravy, známky kašle při jídle, další čas potřebný během jídla atd. ke stanovení skóre FOAMS. U nově zapsaných subjektů k opětovnému souhlasu nedojde, protože existuje pouze jeden formulář souhlasu, který obsahuje následné informace. Nově zapsaným subjektům budou předloženy následné informace v době prvního souhlasu.

Během celé doby studie bude účastník instruován, aby pokračoval ve své standardní lékařské péči (léky, dieta, fyzikální terapie a aktivity) podle doporučení svého personálního lékaře.

Všechny skiaskopické studie budou analyzovány dvěma jedinci zaslepeným způsobem.

Po dokončení studie budou mít jednotlivci ve skupině falešných cvičenců možnost cvičit s faryngeálním cvičencem. V případě zájmu bude souhlas získán pomocí nového formuláře souhlasu před opětovným přihlášením do studie.