Externer Pharynxtrainer und Dysphagie

Alle Patienten werden anhand des medizinischen Bewertungsformulars detailliert auf Aufnahme und Ausschluss aus der Studie überprüft. Der Teil der körperlichen Untersuchung des medizinischen Bewertungsformulars wird von einem unserer benannten Prüfärzte ausgefüllt. Bei Bedarf wird zu diesem Zeitpunkt ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Die physischen Abmessungen des Halses des Patienten und die physischen Abmessungen des Geräts werden unter Verwendung des biometrischen Formulars gemessen und aufgezeichnet.

Für jeden Patienten wird eine funktionelle Ausgangsbewertung des Schluckens (FOAMS) durchgeführt.

Die Patienten sitzen in einer aufrechten Position, wobei der Kopf im Fluoroskopielabor in neutraler Position gehalten wird, und werden 10 Minuten lang akklimatisiert, bevor sie fortfahren.

Die anatomische Struktur und Orientierungspunkte des Patienten werden sowohl in lateraler als auch in anteroposteriorer (AP) Ansicht mit Fluoroskopie identifiziert.

Ein 4-mm-Katheter mit 3 Markierungen im Abstand von 3 cm wird zum Zweck der Kalibrierung auf der Haut in der Pharyngo-UES-Region platziert und hebt den Vergrößerungsfehler während der Videoaufzeichnung auf.

Der Patient wird gebeten, Bariumsuspension in schrittweisen Volumina von 1, 3 und 5 ml zu schlucken; Wenn der Patient jedoch Aspiration entwickelt oder die Bariumsuspension nicht verträgt, werden keine höheren Volumina verabreicht. Es folgen Testschwalben unter Durchleuchtung:

1 ml – 40 % Gewicht/Volumen Bariumsuspension bei Raumtemperatur x 3 Mal jeweils. 3 ml – 40 % Gewicht/Volumen Bariumsuspension bei Raumtemperatur x 3 Mal jeweils. 5 ml – 40 % Gewicht/Volumen Bariumsuspension bei Raumtemperatur x 3 Mal jeweils. Das Fluoroskopiegerät wird bei jedem Schluck NUR für 5 Sekunden eingeschaltet. Die restliche Zeit wird das Durchleuchtungsgerät ausgeschaltet.

Durchleuchtungsaufnahmen wurden bei 90 Kiloelektronenvolt (KeV) unter Verwendung eines 9-Zoll-Bildverstärkermodus und geeigneter Kollimation erhalten, so dass ein Bild des hinteren Mundes, des Rachens und der pharyngoösophagealen Region erhalten wurde. Fluoroskopische Aufnahmen werden mit einem speziell entwickelten Timer zeitlich gesteuert.

Nach der fluoroskopischen Basisstudie wird jeder Patient randomisiert, um entweder das Schein-Übungsgerät (d. h. Gerät ohne Druck) oder Rachentrainer (d.h. Gerät mit abgestuftem Druck).

Studiengruppen:

Rachentrainingsgruppe: In dieser Gruppe wird das Gerät um den Hals gelegt und liegt über dem Kehlkopfknorpel. Durch den Klettverschluss im Nacken kommt das Gerät ohne Druck auf die Haut. Der von außen angelegte Druck wird mit dem im Gerät enthaltenen Manometer gemessen (siehe Abbildung). Die Patienten werden gebeten, das Übungsschema zu befolgen: 30 Schlucke in 15-Sekunden-Intervallen gegen einen minimalen Widerstand von 20 mm Hg durchzuführen, der während der ersten 2 Wochen von einem Pharynx-Übungsgerät über dem Kehlkopf aufgebracht wird. Dies wird 3 mal täglich wiederholt und der äußere Widerstand wird alle 2 Wochen von 20 auf 30 mm Hg und anschließend in weiteren 2 Wochen von 30 auf 40 mm Hg erhöht.

Scheinübungsgruppe: In dieser Gruppe wird ein Scheingerät um den Hals gelegt, das über dem Kehlkopfknorpel liegt. Während des Trainings wird kein äußerer Druck ausgeübt. Diese Patienten werden gebeten, das Übungsprogramm zu befolgen: 5-mal ohne Druck eine wiederholte Zungenprotrusion durchzuführen. Dies wird 3 mal täglich für 6 Wochen wiederholt.

Alle Übungsanweisungen und Protokollaufzeichnungen werden jedem Patienten in beiden Studiengruppen zum Zeitpunkt der Randomisierung ausgehändigt. Das Trainingsgerät (Schein- oder Pharynxgerät) wird nur zum Zeitpunkt der Übungen getragen.

Wöchentliche Telefoninterviews werden durchgeführt, um ihre Fortschritte zu beurteilen und ihre Bedenken in beiden Studiengruppen anzusprechen.

Die Patienten in beiden Studiengruppen müssen alle 2 Wochen zur Nachsorge gehen. Während der Nachsorgeuntersuchungen werden die Patienten auf die Schwere der Symptome und die Widerstandsfähigkeit des Geräts überprüft. Diese Informationen werden im Patientenverlaufsblatt und im Nachsorgebesuchsformular dokumentiert. Alle unerwünschten Ereignisse während der Studie oder durch das Gerät werden im Formular für unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dokumentiert. Die Übereinstimmung mit dem Gerät wird durch Prüfung des Übungsprotokollblatts bewertet.

Nach 6 Wochen wird das Gerät (Schein-Übungsgerät oder Pharynx-Übungsgerät) an das Studienteam zurückgegeben und die Patienten werden gebeten, eine funktionelle Ergebnisbewertung des Schluckens (FOAMS) durchzuführen.

Jeder Patient wird einer fluoroskopischen Nachuntersuchung mit den gleichen Testschwalben wie die Basislinienschlucken unterzogen, wobei nach Rachenrückständen und Aspiration gesucht wird (Wiederholung der Schritte: 4 bis 9).

Alle fluoroskopischen Bilder werden aufgezeichnet und in digitalisiertem Format mit 30 Einzelbildern (60 Felder/Sekunde) an einem sicheren Ort im Forschungslabor gespeichert (an einem sicheren Ort verschlossen und nur für die Ermittler zugänglich). Diese fluoroskopischen Studien werden von zwei Personen in verblindeter Weise auf die unten erwähnten Studienparameter analysiert.

Am Ende des Studienzeitraums erhält jeder Patient in der Scheingruppe die Möglichkeit, sich weiteren 6 Wochen Pharynxübungen mit einem Pharynxtrainer zu unterziehen. Wenn sie erneut (unter Verwendung des Einverständniserklärungsformulars) der Teilnahme zustimmen, würden sie das obige Übungsprotokoll befolgen (30 Schlucke gegen 20 mm Hg Widerstand mit Pharynxtrainer dreimal täglich für 2 Wochen; gefolgt von Schluckübungen mit inkrementellem Widerstand von 30 und 40 mmHg für jeweils 2 Wochen). Nach 6 Wochen würden sie sich einer wiederholten Fluoroskopie-Untersuchung unterziehen, um eine Verbesserung der pharyngealen Rückstände zu überprüfen (Wiederholungsschritte: 4 bis 9).

Die Teilnehmer werden nach Abschluss des Übungsprogramms für insgesamt 12 Monate nachbeobachtet. 3 Monate nach Abschluss der anfänglichen Übungsstudie wird der Teilnehmer kontaktiert und über den Folgeteil der Studie informiert. Wenn sie einverstanden sind, wird der Teilnehmer gebeten, ins Labor zu kommen, um seine Zustimmung zu erneuern und ein EAT-10-Formular auszufüllen. Zu diesem Zeitpunkt werden dem Teilnehmer Fragen wie die aktuelle Ernährungskonsistenz, Anzeichen von Husten beim Essen, zusätzliche Zeit, die während der Mahlzeiten benötigt wird, usw. gestellt, um den FOAMS-Score zu bestimmen. Der Patient wird nur nach Einholung der Einwilligung befragt. Nach 6 Monaten werden die Probanden einer wiederholten Fluoroskopie unterzogen, um eine objektive Messung ihres Schluckens zu erhalten. Bei diesem Besuch werden sie auch gebeten, ein EAT-10-Formular auszufüllen, und es wird erneut ein FOAMS-Score ermittelt. Nach 12 Monaten muss der Teilnehmer nicht mehr ins Labor zurückkehren. Sie erhalten außerdem ein Schluckbeurteilungsformular (EAT-10), das ausgefüllt und nach 12 Monaten zurückgesendet werden muss (die Probanden werden gebeten, das Papierformular aus Gründen der Einheitlichkeit auszufüllen). Der Teilnehmer wird auch für ein Telefoninterview kontaktiert, um Fragen zu stellen, wie z. B. die aktuelle Ernährungskonsistenz, Anzeichen von Husten beim Essen, zusätzliche Zeit, die während der Mahlzeiten benötigt wird, usw., um den FOAMS-Score zu bestimmen. Bei neu immatrikulierten Probanden erfolgt keine erneute Einwilligung, da es nur ein Einwilligungsformular gibt, das die Folgeinformationen enthält. Neu eingeschriebenen Probanden werden die Folgeinformationen zum Zeitpunkt der anfänglichen Einwilligung vorgelegt.

Während des gesamten Studienzeitraums wird der Teilnehmer angewiesen, seine medizinische Standardversorgung (Medikamente, Ernährung, Physiotherapie und Aktivität) gemäß den Empfehlungen seines Personalarztes fortzusetzen.

Alle fluoroskopischen Studien werden von zwei Personen verblindet analysiert.

Nach Abschluss der Studie erhalten Personen in der Schein-Übungsgruppe die Möglichkeit, Übungen mit dem Pharynx-Übungsgerät durchzuführen. Wenn sie interessiert sind, wird die Zustimmung unter Verwendung eines neuen Zustimmungsformulars eingeholt, bevor sie sich erneut in die Studie einschreiben.