Zewnętrzny przyrząd do ćwiczeń gardła i dysfagia

Wszyscy pacjenci zostaną przejrzani pod kątem włączenia i wyłączenia z badania w szczegółowy sposób przy użyciu formularza oceny medycznej. Część formularza oceny medycznej dotycząca badania fizykalnego zostanie wypełniona przez jednego z wyznaczonych przez nas lekarzy śledczych. W razie potrzeby w tym czasie zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.

Fizyczne wymiary szyi pacjenta i fizyczne wymiary urządzenia zostaną zmierzone i zapisane za pomocą formularza biometrycznego.

Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona ocena podstawowych czynnościowych wyników połykania (FOAMS).

Pacjenci będą siedzieć w pozycji pionowej z głową utrzymywaną w pozycji neutralnej w laboratorium fluoroskopii i aklimatyzowani przez 10 minut przed kontynuowaniem.

Struktura anatomiczna pacjenta i punkty orientacyjne są identyfikowane zarówno w projekcji bocznej, jak i przednio-tylnej (AP) za pomocą fluoroskopii.

Cewnik o średnicy 4 mm z 3 znacznikami oddalonymi od siebie o 3 cm zostanie umieszczony na skórze w okolicy gardła-UES w celu kalibracji i zniwelowania błędu powiększenia podczas rejestracji wideo.

Pacjent zostanie poproszony o połknięcie zawiesiny baru w przyrostowych objętościach 1, 3 i 5 ml; jeśli jednak u pacjenta rozwinie się aspiracja lub nie toleruje zawiesiny baru, większe objętości nie będą podawane. Poniżej znajdują się testowe jaskółki pod fluoroskopią:

1 ml - 40% wagowo/objętościowo zawiesina baru w temperaturze pokojowej x 3 razy każda. 3 ml - 40% wag./obj. zawiesina baru w temperaturze pokojowej x 3 razy każda. 5 ml - 40% wag./obj. zawiesina baru w temperaturze pokojowej x 3 razy każda. Urządzenie do fluoroskopii będzie włączane TYLKO na 5 sekund podczas każdego połknięcia. Przez resztę czasu aparat fluoroskopowy będzie wyłączony.

Nagrania fluoroskopowe uzyskano przy 90 kiloelektronowoltach (KeV), stosując 9-calowy tryb wzmacniacza obrazu i odpowiednią kolimację, tak aby uzyskać obraz tylnej części jamy ustnej, gardła i obszaru gardłowo-przełykowego. Nagrania fluoroskopowe będą mierzone czasowo za pomocą specjalnie zaprojektowanego timera.

Po podstawowym badaniu fluoroskopowym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej pozorowany przyrząd do ćwiczeń (tj. urządzenie bezciśnieniowe) lub ćwiczący gardło (tj. urządzenie ze stopniowanym ciśnieniem).

Grupy badawcze:

Grupa ćwiczących gardło: W tej grupie urządzenie zostanie umieszczone na szyi na chrząstce krtani. Urządzenie będzie stykać się ze skórą bez żadnego nacisku dzięki zapięciu na rzep z tyłu szyi. Zewnętrzne ciśnienie będzie mierzone za pomocą manometru znajdującego się w urządzeniu (patrz rysunek). Pacjenci proszeni są o przestrzeganie schematu ćwiczeń: wykonanie 30 łyków w odstępach 15-sekundowych przy minimalnym oporze 20 mm Hg przyłożonym przez ćwiczącego gardło nad krtanią w ciągu pierwszych 2 tygodni. Powtarza się to 3 razy dziennie, a opór zewnętrzny zwiększa się co 2 tygodnie od 20 do 30 mm Hg, a następnie od 30 do 40 mm Hg przez kolejne 2 tygodnie.

Pozorowana grupa ćwiczących: W tej grupie pozorowane urządzenie zostanie umieszczone na szyi, zakrywając chrząstkę krtani. Podczas ćwiczeń nie będzie wywierany żaden nacisk zewnętrzny. Pacjenci ci zostaną poproszeni o przestrzeganie schematu ćwiczeń: powtarzające się wysuwanie języka 5 razy bez żadnego nacisku. Będzie to powtarzane 3 razy dziennie przez 6 tygodni.

Wszystkie instrukcje ćwiczeń i zapis dziennika zostaną przekazane każdemu pacjentowi w obu grupach badawczych w czasie randomizacji. Gimnastyka (pozorowana lub gardłowa) będzie noszona tylko w czasie ćwiczeń.

Cotygodniowe wywiady telefoniczne będą przeprowadzane w celu oceny ich postępów i rozwiązania ich problemów w obu grupach badawczych.

Pacjenci z obu grup badawczych zobowiązani są do zgłaszania się na wizyty kontrolne co 2 tygodnie. Podczas wizyt kontrolnych pacjenci będą oceniani pod kątem nasilenia objawów i odporności urządzenia. Informacje te są dokumentowane w karcie postępów pacjenta i formularzu wizyty kontrolnej. Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas badania lub z urządzenia zostaną udokumentowane w formularzu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Zgodność z urządzeniem zostanie oceniona poprzez sprawdzenie dziennika ćwiczeń.

Po 6 tygodniach urządzenie (pozorowane urządzenie do ćwiczeń lub urządzenie do ćwiczeń gardła) zostanie zwrócone zespołowi badawczemu, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie funkcjonalnej oceny wyniku połykania (FOAMS).

Każdy pacjent zostanie poddany kontrolnemu badaniu fluoroskopowemu z tymi samymi połknięciami testowymi, co połykanie na linii podstawowej, w poszukiwaniu pozostałości w gardle i aspiracji (powtórz kroki: od 4 do 9).

Wszystkie obrazy fluoroskopowe będą rejestrowane i przechowywane w formacie cyfrowym przy 30 klatkach (60 pól/sekundę) w bezpiecznym miejscu w laboratorium badawczym (zamkniętym w bezpiecznym miejscu i dostępnym tylko dla badaczy). Te badania fluoroskopowe zostaną przeanalizowane pod kątem parametrów badania, jak wspomniano poniżej, przez dwie osoby w sposób zaślepiony.

Pod koniec okresu badania, każdy z pacjentów w grupie pozorowanej będzie miał możliwość poddania się kolejnym 6 tygodniom ćwiczeń gardła z użyciem urządzenia do ćwiczenia gardła. Jeśli ponownie wyrażą zgodę (przy użyciu formularza świadomej zgody) na udział, będą postępować zgodnie z powyższym protokołem ćwiczeń (30 połykań przy oporze 20 mm Hg z aparatem do ćwiczeń gardła trzy razy dziennie przez 2 tygodnie; następnie ćwiczenia połykania ze stopniowym oporem 30 i 40 mm Hg przez 2 tygodnie każdy). W wieku 6 tygodni poddano je powtórnemu badaniu fluoroskopowemu w celu sprawdzenia poprawy pozostałości w gardle (powtórz kroki: od 4 do 9).

Uczestnicy będą obserwowani po zakończeniu schematu ćwiczeń przez łącznie 12 miesięcy. Po 3 miesiącach od zakończenia wstępnego badania ćwiczeń z uczestnikiem skontaktujemy się i poinformujemy o dalszej części badania. Jeśli są zgodni, uczestnik zostanie poproszony o przybycie do laboratorium w celu ponownego wyrażenia zgody i wypełnienia formularza EAT-10. W tym czasie uczestnikowi zostaną zadane pytania takie jak aktualna konsystencja diety, objawy kaszlu przy jedzeniu, dodatkowy czas potrzebny podczas posiłków itp. w celu ustalenia wyniku FOAMS. Pacjent zostanie przesłuchany dopiero po uzyskaniu zgody. Po 6 miesiącach badani zostaną poddani powtórnej fluoroskopii w celu obiektywnej oceny ich połykania. Podczas tej wizyty zostaną również poproszeni o wypełnienie formularza EAT-10 i ponownie zostanie określony wynik FOAMS. Po 12 miesiącach uczestnik nie będzie musiał wracać do laboratorium. Otrzymają również pocztą formularz oceny połykania (EAT-10), który należy wypełnić i odesłać po 12 miesiącach (osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie papierowego formularza w celu zachowania spójności). Uczestnik zostanie również poproszony o rozmowę telefoniczną w celu zadania pytań dotyczących aktualnej konsystencji diety, objawów kaszlu przy jedzeniu, dodatkowego czasu potrzebnego podczas posiłków itp. w celu ustalenia wyniku FOAMS. W przypadku osób, które zostały nowo zarejestrowane, ponowna zgoda nie nastąpi, ponieważ istnieje tylko jeden formularz zgody, który zawiera informacje uzupełniające. Nowo zapisanym pacjentom zostaną przedstawione informacje uzupełniające w momencie wyrażenia wstępnej zgody.

Przez cały okres studiów uczestnik zostanie poinstruowany, aby kontynuować standardową opiekę medyczną (leki, dieta, fizykoterapia i aktywność) zgodnie z zaleceniami lekarza personelu.

Wszystkie badania fluoroskopowe będą analizowane przez dwie osoby w sposób zaślepiony.

Po zakończeniu badania, osoby w grupie pozorowanych ćwiczących otrzymają możliwość wykonywania ćwiczeń z użyciem ćwiczącego gardło. Jeśli będą zainteresowani, zgoda zostanie uzyskana przy użyciu nowego formularza zgody przed ponownym włączeniem do badania.