Exerciseur pharyngé externe et dysphagie

Tous les patients seront examinés pour l'inclusion et l'exclusion de l'étude de manière détaillée à l'aide du formulaire d'évaluation médicale. La partie examen physique du formulaire d'évaluation médicale sera remplie par l'un de nos médecins investigateurs désignés. Un test de grossesse urinaire sera administré si nécessaire à ce moment.

Les dimensions physiques du cou du patient et les dimensions physiques de l'appareil seront mesurées et enregistrées à l'aide du formulaire biométrique.

Une évaluation des résultats fonctionnels de base de la déglutition (FOAMS) sera effectuée pour chaque patient.

Les patients seront assis en position verticale avec la tête maintenue en position neutre au laboratoire de fluoroscopie et acclimatés pendant 10 minutes avant de continuer.

La structure anatomique et les repères du patient sont identifiés dans les vues latérale et antéropostérieure (AP) avec fluoroscopie.

Un cathéter de 4 mm de diamètre avec 3 marqueurs espacés de 3 cm sera placé sur la peau dans la région pharyngo-UES à des fins d'étalonnage et d'annulation de l'erreur de grossissement lors de l'enregistrement vidéo.

Le patient sera invité à avaler une suspension de baryum à des volumes supplémentaires de 1, 3 et 5 ml ; cependant, si le patient développe une aspiration ou ne tolère pas la suspension de baryum, des volumes plus élevés ne seront pas administrés. Voici les tests de déglutition sous fluoroscopie :

1 ml - suspension de baryum à 40 % poids/volume à température ambiante x 3 fois chacun. 3 ml - suspension de baryum à 40 % poids/volume à température ambiante x 3 fois chacun. 5 ml - suspension de baryum à 40 % poids/volume à température ambiante x 3 fois chacun. L'appareil de fluoroscopie sera allumé "ON" pendant 5 secondes UNIQUEMENT lors de chaque déglutition. Le reste du temps, l'appareil de fluoroscopie sera éteint.

Des enregistrements fluoroscopiques ont été obtenus à 90 kilo-électron-volt (KeV), en utilisant un mode intensificateur d'image de 9 pouces et une collimation appropriée afin d'obtenir une image de la bouche postérieure, du pharynx et de la région pharyngo-œsophagienne. Les enregistrements fluoroscopiques seront chronométrés à l'aide d'une minuterie spécialement conçue.

Après l'étude fluoroscopique de base, chaque patient sera randomisé pour recevoir soit l'exerciseur fictif (c'est-à-dire dispositif sans pression) ou un appareil d'exercice pharyngé (c.-à-d. appareil à pression graduée).

Groupes d'étude :

Groupe d'exercices pharyngés : dans ce groupe, l'appareil sera placé autour du cou en recouvrant le cartilage laryngé. L'appareil sera en contact avec la peau sans aucune pression sous-jacente grâce à la fermeture velcro à l'arrière du cou. La pression appliquée de l'extérieur sera mesurée au moyen du manomètre inclus dans l'appareil (voir figure). Les patients sont invités à suivre un programme d'exercice : effectuer 30 déglutitions à 15 secondes d'intervalle contre une résistance minimale de 20 mm Hg appliquée par un entraîneur pharyngé sur le larynx pendant les 2 premières semaines. Ceci est répété 3 fois par jour et la résistance externe est augmentée toutes les 2 semaines de 20 à 30 mm Hg puis de 30 à 40 mm Hg en 2 semaines supplémentaires.

Groupe d'exercices factices : dans ce groupe, un dispositif factice sera placé autour du cou en recouvrant le cartilage laryngé. Aucune pression externe ne sera appliquée pendant l'exercice. Ces patients seront invités à suivre le programme d'exercices : effectuer une protrusion répétitive de la langue 5 fois sans aucune pression. Cela sera répété 3 fois par jour pendant 6 semaines.

Toutes les instructions d'exercice et le journal de bord seront remis à chacun des patients des deux groupes d'étude au moment de la randomisation. L'exerciseur (fictif ou pharyngé) ne sera porté qu'au moment des exercices.

Des entretiens téléphoniques hebdomadaires seront menés pour évaluer leurs progrès et répondre à leurs préoccupations dans les deux groupes d'étude.

Les patients des deux groupes d'étude doivent effectuer des visites de suivi toutes les 2 semaines. Au cours des visites de suivi, les patients seront examinés pour la gravité des symptômes et la résistance de l'appareil. Cette information est documentée dans la feuille de progression du patient et le formulaire de visite de suivi. Tous les événements indésirables au cours de l'étude ou du dispositif seront documentés dans le formulaire des événements indésirables graves et indésirables. La conformité avec l'appareil sera évaluée en examinant la feuille de journal d'exercice.

Après 6 semaines, l'appareil (appareil d'exercice fictif ou appareil d'exercice pharyngé) sera retourné à l'équipe de l'étude et les patients seront invités à compléter l'évaluation des résultats fonctionnels de la déglutition (FOAMS).

Chaque patient subira une étude fluoroscopique de suivi avec les mêmes déglutitions de test que les déglutitions de base, à la recherche de résidus pharyngés et d'aspiration (étapes répétées : 4 à 9).

Toutes les images fluoroscopiques seront enregistrées et stockées au format numérique à 30 images (60 champs/seconde) dans un endroit sécurisé du laboratoire de recherche (enfermé dans un endroit sûr et accessible uniquement aux enquêteurs). Ces études fluoroscopiques seront analysées pour les paramètres d'étude mentionnés ci-dessous par deux personnes en aveugle.

À la fin de la période d'étude, chacun des patients du groupe fictif aura la possibilité de subir 6 semaines supplémentaires d'exercice pharyngé à l'aide d'un appareil d'exercice pharyngé. S'ils consentent à nouveau (en utilisant le formulaire de consentement éclairé) à participer, ils suivront le protocole d'exercice ci-dessus (30 déglutitions contre 20 mm Hg de résistance avec un exercice pharyngé trois fois par jour pendant 2 semaines ; suivi d'un exercice de déglutition avec une résistance incrémentielle de 30 et 40 mm Hg pendant 2 semaines chacun). À 6 semaines, ils subiraient une étude de fluoroscopie répétée pour vérifier l'amélioration des résidus pharyngés (étapes répétées : 4 à 9).

Les participants seront suivis après la fin du programme d'exercices pendant un total de 12 mois. À 3 mois après la fin de l'étude d'exercice initial, le participant sera contacté et informé de la partie de suivi de l'étude. S'ils sont d'accord, le participant sera invité à venir au laboratoire pour être reconsenté et remplir un formulaire EAT-10. À ce moment, le participant se verra poser des questions telles que la cohérence du régime alimentaire actuel, les signes de toux en mangeant, le temps supplémentaire nécessaire pendant les repas, etc. pour déterminer le score FOAMS. Le patient ne sera interrogé qu'après avoir obtenu son consentement. A 6 mois, les sujets subiront une nouvelle fluoroscopie pour une mesure objective de leur déglutition. Lors de cette visite, il leur sera également demandé de remplir un formulaire EAT-10 et un score FOAMS sera à nouveau déterminé. À 12 mois, le participant ne sera pas tenu de retourner au laboratoire. Ils recevront également par courrier un formulaire d'évaluation de la déglutition (EAT-10) à remplir et à retourner à 12 mois (il sera demandé aux sujets de remplir le formulaire papier par souci de cohérence). Le participant sera également contacté pour un entretien téléphonique afin de lui poser des questions telles que la cohérence du régime alimentaire actuel, les signes de toux en mangeant, le temps supplémentaire nécessaire pendant les repas, etc. pour déterminer le score FOAMS. Pour les sujets nouvellement inscrits, il n'y aura pas de nouveau consentement car il n'y a qu'un seul formulaire de consentement qui comprend les informations de suivi. Les sujets nouvellement inscrits recevront les informations de suivi au moment du consentement initial.

Pendant toute la durée de l'étude, le participant sera invité à poursuivre ses soins médicaux (médicaments, régime alimentaire, physiothérapie et activité) comme suggéré par son médecin personnel.

Toutes les études fluoroscopiques seront analysées par deux personnes en aveugle.

Après la fin de l'étude, les personnes du groupe d'exercices fictifs auront la possibilité de faire des exercices à l'aide d'un appareil d'exercice pharyngé. S'ils sont intéressés, le consentement sera obtenu à l'aide d'un nouveau formulaire de consentement avant de se réinscrire à l'étude.