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成人の人工内耳使用におけるCIQoL-35生活の質アンケートのフランス語版を評価する研究。 (CIQoL)

2023年1月23日更新者：Oticon Medical

成人の人工内耳使用におけるCIQoL-35生活の質アンケートのフランス語版を評価する前向き、単中心、公開、非対照研究

人工内耳 – 生活の質 (CIQoL) PROM は、人工内耳を装着した成人を対象とした生活の質評価アンケートです。 CIQoL は、患者が認識する人工内耳の利点を把握し、臨床現場で使用できるアンケートに対する重要なニーズに応えます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：アンケート CIQoL-35

詳細な説明

CIQoL-35 は、Hall らのガイドラインに従って英語からフランス語に翻訳および適応されています。

現在の研究の目的は、フランスの CIQoL-35 アンケートの測定特性を説明することです。

Hall らは、少なくとも 8 人の患者が翻訳の定性検査に参加すること (前回の研究では n=13)、少なくとも 50 人の患者が測定特性評価に参加すること (本研究では n=50) を推奨しています。

この研究の目的は、機器の性能を評価したり、さまざまな機器/ブランドの性能を比較したりすることではなく、人工内耳を装着した患者の生活の質スコアと音声理解を相関させることです。研究の主な目的はアンケートの翻訳を検証することであり、相関関係は二次的な基準です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sarah CHOUIKH
電話番号：+33493951818
メール：saoh@oticonmedical.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Michel HOEN
電話番号：+33493951818
メール：mhoe@oticonmedical.com

研究場所

フランス
- Ile De France
  - Paris、Ile De France、フランス、75013
    - 募集
    - Centre de Recherche en Audiologie adulte
    - コンタクト：
      
      Isabelle Mosnier, MD
      
      電話番号：0142163089
      
      メール：isabelle.mosnier@aphp.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で両側性の重度から重度の感音性難聴があり、6か月以上少なくとも1つの人工内耳が装着されており、35項目のフランスCIQoLを読み、理解し、回答を示す能力のある50人の患者アンケート。

説明

包含基準:

少なくとも 1 つの人工内耳システムの成人 (18 歳以上) ユーザー、
人工内耳の使用期間が6か月以上（人工内耳の作動から研究登録までの期間）、
アンケートを読み、理解し、記入する心理的/読み書き能力。

除外基準:

フランスのCIQoL-35の初期検証（CIQoLプロジェクトパート1）に参加した患者、
情報シートや質問票を理解することができない心理的または言語的能力がない患者、
患者は法的保護下にあるか、自由を奪われており、
すべての調査要件に従う気がない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フランスの CIQoL-35 の測定特性を評価します。時間枠：1日目（訪問1回予定）	患者には 35 項目が記載された紙の質問票が渡されます。アンケートには次の指示が示されています。「人工内耳 (および/または補聴器も使用している場合) を使用した日常生活について考えてください。次のそれぞれの文があなたの感情や経験にどのくらい当てはまるかを答えてください。人工内耳や補聴器を使用していない場合でも、それぞれの記述がどのくらいの頻度で適用されるかを答えてください。」	1日目（訪問1回予定）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
静かな環境でのスピーチパフォーマンス時間枠：1日目（訪問1回予定）	最善の補助を行った状態（つまり、患者が日常的に補聴器を使用している場合は対側補聴器を使用）における音場での音声知覚性能：2 つのリストのラフォンテストでのスコア（単語/音素）：60 dB で 8 および 19 A静かに（15分）	1日目（訪問1回予定）
騒音下での音声パフォーマンス時間枠：1日目（訪問1回予定）	VRBテストのスコア	1日目（訪問1回予定）
フランスのCIQoL-35投与期間について説明してください時間枠：1日目（訪問1回予定）	聴覚専門医がタイマーを使用して実行した、CIQoL-35 を完了するまでの時間 (分単位) の測定値。 CIQoL アンケートには、有効性が確立されている 6 つの下位尺度を含む 35 の質問が示されています。 CIQOL-35 の完了には 4.5 分かかります。各質問に対して、患者には 5 つの回答オプションがあります (まったく (最低スコア)、まれに、時々、頻繁に、常に (最高スコア))。	1日目（訪問1回予定）
関心のある変数 CIQoL スコアと、発話パフォーマンスや人口動態などの説明変数との相関関係。時間枠：1日目（訪問1回予定）	関心のある変数 CIQoL スコアと、発話パフォーマンスや人口動態などの説明変数との相関関係	1日目（訪問1回予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oticon Medical

捜査官

主任研究者：Isabelle MOSNIER、GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)