Eine Studie zur Bewertung der französischen Version des CIQoL-35-Fragebogens zur Lebensqualität bei der Verwendung von Cochleaimplantaten bei Erwachsenen. (CIQoL)
Eine prospektive, monozentrische, offene, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der französischen Version des CIQoL-35-Fragebogens zur Lebensqualität bei der Verwendung von Cochlea-Implantaten bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der CIQoL-35 wurde gemäß den Richtlinien von Hall und Kollegen vom Englischen ins Französische übersetzt und angepasst.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Messeigenschaften des französischen CIQoL-35-Fragebogens zu beschreiben.
Hall et al. empfehlen, dass mindestens 8 Patienten an qualitativen Tests der Übersetzung teilnehmen (n = 13 in der vorherigen Studie) und dass mindestens 50 Patienten an einer Bewertung der Messeigenschaften teilnehmen (n = 50 in der vorliegenden Studie).
Das Ziel dieser Studie besteht nicht darin, die Leistung des Geräts zu bewerten oder die Leistung verschiedener Geräte/Marken zu vergleichen, sondern darin, Lebensqualitätswerte mit dem Sprachverständnis bei Patienten mit Cochlea-Implantaten zu korrelieren. Das Hauptziel der Studie ist die Validierung der Übersetzung des Fragebogens, die Korrelation ist ein sekundäres Kriterium.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah CHOUIKH
- Telefonnummer: +33493951818
- E-Mail: saoh@oticonmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michel HOEN
- Telefonnummer: +33493951818
- E-Mail: mhoe@oticonmedical.com
Studienorte
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Centre de Recherche en Audiologie adulte
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Kontakt:
- Isabelle Mosnier, MD
- Telefonnummer: 0142163089
- E-Mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre) Träger von mindestens einem Cochlea-Implantat-System,
- Dauer der Cochlea-Erfahrung ≥ 6 Monate (Zeitraum von der Aktivierung des Cochlea-Implantats bis zur Studieneinschreibung),
- Psychologische/schriftliche Fähigkeit, den Fragebogen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an der Erstvalidierung des französischen CIQoL-35 teilgenommen hat (CIQoL-Projekt Teil 1),
- Patient mit einer psychischen oder sprachlichen Unfähigkeit, das Informationsblatt oder den Fragebogen zu verstehen,
- Patient unter Rechtsschutz oder unter Freiheitsentzug,
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Messeigenschaften des französischen CIQoL-35.
Zeitfenster: Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Der Patient erhält einen Papierfragebogen mit den 35 Items. Der Fragebogen enthält die folgenden Anweisungen: „Denken Sie an Ihr tägliches Leben mit Ihrem Cochlea-Implantat (und/oder Hörgerät, falls Sie auch eines verwenden). Beantworten Sie, wie oft jede der folgenden Aussagen auf Ihre Gefühle und Erfahrungen zutrifft. Beantworten Sie, wie oft jede Aussage zutrifft, auch wenn Sie keine Cochlea-Implantate oder Hörgeräte verwenden.“ |
Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprechleistung in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Sprachwahrnehmungsleistung im Schallfeld unter bestmöglicher Versorgung (d. h. unter Verwendung eines kontralateralen Hörgeräts, wenn der Patient dies täglich tut): Bewertung beim Lafon-Test (in Wörtern/Phonemen) auf 2 Listen: 8 und 19 bei 60 dB A in Ruhe (15 Min.)
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Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Sprachleistung im Lärm
Zeitfenster: Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Ergebnis beim VRB-Test
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Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Beschreiben Sie die Dauer der französischen CIQoL-35-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Maß für die Dauer (in Minuten) bis zum Abschluss des CIQoL-35, durchgeführt vom Audiologen mit einem Timer.
Der CIQoL-Fragebogen umfasst 35 Fragen mit 6 Subskalen mit nachgewiesener Gültigkeit; Die Durchführung des CIQOL-35 dauert 4,5 Minuten.
Für jede Frage stehen dem Patienten 5 Antwortmöglichkeiten zur Verfügung (Nie (niedrigste Punktzahl), Selten, Manchmal, Oft, Immer (höhere Punktzahl)).
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Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Korrelation zwischen der interessierenden Variablen CIQoL-Score und explikativer Variable wie Sprachleistung und Demografie.
Zeitfenster: Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Korrelation zwischen der interessierenden Variablen CIQoL-Score und explikativer Variable wie Sprachleistung und Demografie
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Tag 1 (ein Besuch geplant)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OM26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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