En undersøgelse, der evaluerer den franske version af CIQoL-35 Quality of Life Questionnaire ved brug af cochlearimplantater til voksne. (CIQoL)
En prospektiv, monocentrisk, åben, ikke-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer den franske version af CIQoL-35 livskvalitetsspørgeskemaet til brug af cochlearimplantater til voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CIQoL-35 er oversat og tilpasset fra engelsk til fransk i overensstemmelse med retningslinjerne fra Hall og kolleger.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at beskrive måleegenskaberne for det franske CIQoL-35 spørgeskema.
Hall et al anbefaler, at mindst 8 patienter deltager i enhver kvalitativ testning af oversættelsen (n=13 i den tidligere undersøgelse), og at mindst 50 patienter deltager i en måleegenskabsevaluering (n=50 i nærværende undersøgelse).
Formålet med denne undersøgelse er ikke at vurdere enhedens ydeevne eller sammenligne ydeevnen af forskellige enheder/mærker, men at korrelere livskvalitetsscore med taleforståelse hos patienter med cochleaimplantater. Hovedformålet med undersøgelsen er at validere oversættelsen af spørgeskemaet, korrelationen er et sekundært kriterium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah CHOUIKH
- Telefonnummer: +33493951818
- E-mail: saoh@oticonmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michel HOEN
- Telefonnummer: +33493951818
- E-mail: mhoe@oticonmedical.com
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Centre de Recherche en Audiologie adulte
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier, MD
- Telefonnummer: 0142163089
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) bruger af mindst ét cochlear implantatsystem,
- Varighed af cochlear erfaring ≥ 6 måneder (periode fra cochleaimplantataktivering til studietilmelding),
- Psykologisk/læserisk evne til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltog i indledende validering af den franske CIQoL-35 (CIQoL projekt del 1),
- Patient med en psykologisk eller sproglig manglende evne til at forstå informationsarket eller spørgeskemaet,
- Patient under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet,
- Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer måleegenskaberne for den franske CIQoL-35.
Tidsramme: Dag 1 (et besøg planlagt)
|
Patienten får udleveret et papirspørgeskema indeholdende de 35 punkter. Spørgeskemaet angiver følgende instruktioner: "Tænk over dit daglige liv med dit cochleaimplantat (og/eller høreapparat, hvis du også bruger et). Svar på, hvor ofte hvert af følgende udsagn gælder for dine følelser og oplevelser. Svar, hvor ofte hvert udsagn gælder, selvom du ikke bruger cochleaimplantater eller høreapparater." |
Dag 1 (et besøg planlagt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoptræden i ro
Tidsramme: Dag 1 (et besøg planlagt)
|
Taleopfattelse i lydfelt i bedst støttet tilstand (dvs. brug af et kontralateralt høreapparat, hvis patienten gør det på daglig basis): Score ved Lafon-test (i ord/fonem) på 2 lister: 8 og 19 ved 60 dB A i ro (15 min)
|
Dag 1 (et besøg planlagt)
|
|
Taleydelse i støj
Tidsramme: Dag 1 (et besøg planlagt)
|
Score ved VRB-test
|
Dag 1 (et besøg planlagt)
|
|
Beskriv varigheden af fransk CIQoL-35 administration
Tidsramme: Dag 1 (et besøg planlagt)
|
Mål for varighed (i minutter) for at fuldføre CIQoL-35 udført af audiologen med en timer.
CIQoL-spørgeskemaet præsenterer 35 spørgsmål med 6 underskalaer med etableret validitet; CIQOL-35 tager 4,5 minutter at gennemføre.
For hvert spørgsmål har patienten 5 svarmuligheder (Aldrig (laveste score), Sjældent, Nogle gange, Ofte, Altid (højere score)).
|
Dag 1 (et besøg planlagt)
|
|
Korrelation mellem variabel af interesse CIQoL score og forklarende variabel såsom talepræstation og demografi.
Tidsramme: Dag 1 (et besøg planlagt)
|
Korrelation mellem variabel af interesse CIQoL-score og forklarende variabel såsom talepræstation og demografi
|
Dag 1 (et besøg planlagt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OM26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .