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Uno studio che valuta la versione francese del questionario sulla qualità della vita CIQoL-35 nell'uso di impianti cocleari per adulti. (CIQoL)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Oticon Medical

Uno studio prospettico, monocentrico, aperto, non controllato che valuta la versione francese del questionario sulla qualità della vita CIQoL-35 nell'uso di impianti cocleari per adulti

L'impianto cocleare - Qualità della vita (CIQoL) PROM è un questionario di valutazione della qualità della vita per adulti con impianti cocleari. Il CIQoL risponde a un'importante esigenza di un questionario che catturi i benefici dell'impianto cocleare percepiti dai pazienti e che possa essere utilizzato nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CIQoL-35 è stato tradotto e adattato dall'inglese al francese secondo le linee guida di Hall e colleghi.

Lo scopo del presente studio è descrivere le proprietà di misurazione del questionario francese CIQoL-35.

Hall et al raccomandano che almeno 8 pazienti partecipino a qualsiasi test qualitativo della traduzione (n=13 nello studio precedente) e che almeno 50 pazienti partecipino a una valutazione delle proprietà di misurazione (n=50 nel presente studio).

Lo scopo di questo studio non è valutare le prestazioni del dispositivo o confrontare le prestazioni di diversi dispositivi/marche, ma correlare i punteggi della qualità della vita con la comprensione del parlato nei pazienti con impianti cocleari. L'obiettivo principale dello studio è convalidare la traduzione del questionario, la correlazione è un criterio secondario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda, con almeno un impianto cocleare da più di 6 mesi con la capacità di leggere, comprendere e indicare le loro risposte al CIQoL francese a 35 voci questionario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente adulto (≥ 18 anni) di almeno un sistema di impianto cocleare,
  • Durata dell'esperienza cocleare ≥ 6 mesi (periodo dall'attivazione dell'impianto cocleare all'arruolamento nello studio),
  • Capacità psicologica/alfabetica di leggere, comprendere e completare il questionario.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha partecipato alla convalida iniziale del CIQoL-35 francese (progetto CIQoL parte 1),
  • Paziente con incapacità psicologica o linguistica di comprendere il foglio informativo o il questionario,
  • Paziente sotto tutela legale o privato della libertà,
  • Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le proprietà di misurazione del CIQoL-35 francese.
Lasso di tempo: Giorno 1 (una visita pianificata)

Al paziente viene somministrato un questionario cartaceo contenente i 35 item. Il questionario indica le seguenti istruzioni:

"Pensa alla tua vita quotidiana con il tuo impianto cocleare (e/o l'apparecchio acustico, se ne usi anche uno). Rispondi quanto spesso ciascuna delle seguenti affermazioni si applica ai tuoi sentimenti ed esperienze. Rispondi con quale frequenza ogni affermazione si applica anche se non utilizzi impianti cocleari o apparecchi acustici."
Giorno 1 (una visita pianificata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni vocali in silenzio
Lasso di tempo: Giorno 1 (una visita pianificata)
Prestazioni di percezione del parlato nel campo sonoro in condizioni meglio assistite (ad esempio, utilizzando un apparecchio acustico controlaterale se il paziente lo fa quotidianamente): Punteggio al test di Lafon (in parole/fonemi) su 2 liste: 8 e 19 a 60 dB A in silenzio (15 min)
Giorno 1 (una visita pianificata)
Prestazioni del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Giorno 1 (una visita pianificata)
Punteggio al test VRB
Giorno 1 (una visita pianificata)
Descrivere la durata della somministrazione di CIQoL-35 francese
Lasso di tempo: Giorno 1 (una visita pianificata)
Misura della durata (in minuti) per completare il CIQoL-35 fatto dall'audiologo con un timer. Il questionario CIQoL presenta 35 domande con 6 sottoscale con validità accertata; il CIQOL-35 impiega 4,5 minuti per essere completato. Per ogni domanda, il paziente ha 5 opzioni di risposta (Mai (punteggio più basso), Raramente, A volte, Spesso, Sempre (punteggio più alto)).
Giorno 1 (una visita pianificata)
Correlazione tra il punteggio CIQoL della variabile di interesse e la variabile esplicativa come le prestazioni vocali e i dati demografici.
Lasso di tempo: Giorno 1 (una visita pianificata)
Correlazione tra il punteggio CIQoL della variabile di interesse e la variabile esplicativa come le prestazioni vocali e i dati demografici
Giorno 1 (una visita pianificata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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