Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające francuską wersję kwestionariusza jakości życia CIQoL-35 w zastosowaniu implantu ślimakowego u dorosłych. (CIQoL)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Prospektywne, monocentryczne, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające francuską wersję kwestionariusza jakości życia CIQoL-35 u osób dorosłych stosujących implant ślimakowy

Implant ślimakowy – jakość życia (CIQoL) PROM to kwestionariusz oceny jakości życia dorosłych z implantami ślimakowymi. CIQoL odpowiada na ważne zapotrzebowanie na kwestionariusz, który uchwyci korzyści z implantacji ślimakowej postrzegane przez pacjentów i który można wykorzystać w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CIQoL-35 został przetłumaczony i dostosowany z języka angielskiego na francuski zgodnie z wytycznymi Halla i współpracowników.

Celem niniejszej pracy jest opisanie właściwości pomiarowych francuskiego kwestionariusza CIQoL-35.

Hall i wsp. zalecają, aby co najmniej 8 pacjentów uczestniczyło w jakościowych testach translacji (n = 13 w poprzednim badaniu) i aby co najmniej 50 pacjentów uczestniczyło w ocenie właściwości pomiaru (n = 50 w obecnym badaniu).

Celem tego badania nie jest ocena wydajności urządzenia ani porównanie wydajności różnych urządzeń/marek, ale korelacja wyników jakości życia z rozumieniem mowy u pacjentów z implantami ślimakowymi. Głównym celem badania jest walidacja tłumaczenia kwestionariusza, korelacja jest kryterium drugorzędnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z obustronnym, czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, z co najmniej jednym implantem ślimakowym od ponad 6 miesięcy, z umiejętnością czytania, rozumienia i wskazywania odpowiedzi na 35-itemowy francuski kwestionariusz CIQoL kwestionariusz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat) użytkownik co najmniej jednego systemu implantu ślimakowego,
  • Czas trwania doświadczenia z implantem ślimakowym ≥ 6 miesięcy (okres od aktywacji implantu ślimakowego do włączenia do badania),
  • Psychologiczna/umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który uczestniczył we wstępnej walidacji francuskiego CIQoL-35 (projekt CIQoL część 1),
  • Pacjent z psychologiczną lub językową niemożnością zrozumienia karty informacyjnej lub kwestionariusza,
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności,
  • Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena właściwości pomiarowych francuskiego CIQoL-35.
Ramy czasowe: Dzień 1 (planowana jedna wizyta)

Pacjent otrzymuje papierowy kwestionariusz zawierający 35 pozycji. Kwestionariusz wskazuje następujące instrukcje:

„Pomyśl o swoim codziennym życiu z implantem ślimakowym (i/lub aparatem słuchowym, jeśli również go używasz). Odpowiedz, jak często każde z poniższych stwierdzeń odnosi się do twoich uczuć i doświadczeń. Odpowiedz, jak często każde stwierdzenie ma zastosowanie, nawet jeśli nie używasz implantów ślimakowych ani aparatów słuchowych”.
Dzień 1 (planowana jedna wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mowy w ciszy
Ramy czasowe: Dzień 1 (planowana jedna wizyta)
Percepcja mowy w polu dźwiękowym w warunkach najlepszego wspomagania (tj. przy użyciu kontralateralnego aparatu słuchowego, jeśli pacjent robi to na co dzień): Ocena w teście Lafona (w słowach/fonemach) na 2 listach: 8 i 19 przy 60 dB A w ciszy (15 min)
Dzień 1 (planowana jedna wizyta)
Wydajność mowy w hałasie
Ramy czasowe: Dzień 1 (planowana jedna wizyta)
Wynik w teście VRB
Dzień 1 (planowana jedna wizyta)
Opisz czas trwania francuskiej administracji CIQoL-35
Ramy czasowe: Dzień 1 (planowana jedna wizyta)
Miara czasu trwania (w minutach) do wypełnienia kwestionariusza CIQoL-35 wykonana przez audiologa z timerem. Kwestionariusz CIQoL składa się z 35 pytań z 6 podskalami o ustalonej trafności; CIQOL-35 zajmuje 4,5 minuty. Dla każdego pytania pacjent ma 5 opcji odpowiedzi (nigdy (najniższy wynik), rzadko, czasami, często, zawsze (wyższy wynik)).
Dzień 1 (planowana jedna wizyta)
Korelacja między zmienną będącą przedmiotem zainteresowania w wyniku CIQoL a zmienną objaśniającą, taką jak wydajność mowy i dane demograficzne.
Ramy czasowe: Dzień 1 (planowana jedna wizyta)
Korelacja między zmienną będącą przedmiotem zainteresowania w wyniku CIQoL a zmienną objaśniającą, taką jak wydajność mowy i dane demograficzne
Dzień 1 (planowana jedna wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj