Um estudo avaliando a versão francesa do questionário de qualidade de vida CIQoL-35 em usuários de implante coclear em adultos. (CIQoL)
Um estudo prospectivo, monocêntrico, aberto e não controlado avaliando a versão francesa do questionário de qualidade de vida CIQoL-35 em usuários de implante coclear em adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CIQoL-35 foi traduzido e adaptado do inglês para o francês de acordo com as diretrizes de Hall e colegas.
O objetivo do presente estudo é descrever as propriedades de medição do questionário francês CIQoL-35.
Hall et al recomendam que pelo menos 8 pacientes participem de qualquer teste qualitativo da tradução (n=13 no estudo anterior) e que pelo menos 50 pacientes participem de uma avaliação da propriedade de medida (n=50 no presente estudo).
O objetivo deste estudo não é avaliar o desempenho do dispositivo ou comparar o desempenho de diferentes dispositivos/marcas, mas correlacionar os escores de qualidade de vida com a compreensão da fala em pacientes com implante coclear. O objetivo principal do estudo é validar a tradução do questionário, a correlação é um critério secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah CHOUIKH
- Número de telefone: +33493951818
- E-mail: saoh@oticonmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Michel HOEN
- Número de telefone: +33493951818
- E-mail: mhoe@oticonmedical.com
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75013
- Recrutamento
- Centre de Recherche en Audiologie adulte
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Contato:
- Isabelle Mosnier, MD
- Número de telefone: 0142163089
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) usuário de pelo menos um sistema de implante coclear,
- Duração da experiência coclear ≥ 6 meses (período desde a ativação do implante coclear até a inscrição no estudo),
- Habilidade psicológica/alfabetização para ler, entender e preencher o questionário.
Critério de exclusão:
- Paciente que participou da validação inicial do CIQoL-35 francês (projeto CIQoL parte 1),
- Paciente com incapacidade psicológica ou linguística para entender a folha de informações ou o questionário,
- Paciente sob proteção legal ou privado de liberdade,
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos investigativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as propriedades de medição do francês CIQoL-35.
Prazo: Dia 1 (uma visita planejada)
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O paciente recebe um questionário em papel contendo os 35 itens. O questionário indica as seguintes instruções: "Pense em sua vida diária com seu implante coclear (e/ou aparelho auditivo, se você também usa um). Responda com que frequência cada uma das seguintes afirmações se aplica aos seus sentimentos e experiências. Responda com que frequência cada afirmação se aplica, mesmo que você não use implantes cocleares ou aparelhos auditivos." |
Dia 1 (uma visita planejada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de fala em silêncio
Prazo: Dia 1 (uma visita planejada)
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Desempenho de percepção de fala em campo sonoro na condição de melhor aparelho (ou seja, usando um aparelho auditivo contralateral se o paciente o fizer diariamente): Pontuação no teste Lafon (em palavras/fonemas) em 2 listas: 8 e 19 a 60 dB A em silêncio (15 min)
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Dia 1 (uma visita planejada)
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Desempenho de fala no ruído
Prazo: Dia 1 (uma visita planejada)
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Pontuação no teste VRB
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Dia 1 (uma visita planejada)
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Descrever a duração da administração francesa do CIQoL-35
Prazo: Dia 1 (uma visita planejada)
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Medida de duração (em minutos) para o preenchimento do CIQoL-35 feita pelo fonoaudiólogo com um cronômetro.
O questionário CIQoL apresenta 35 questões com 6 subescalas com validade estabelecida; o CIQOL-35 leva 4,5 minutos para ser concluído.
Para cada pergunta, o paciente tem 5 opções de resposta (Nunca (menor pontuação), Raramente, Às vezes, Frequentemente, Sempre (maior pontuação)).
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Dia 1 (uma visita planejada)
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Correlação entre variável de interesse escore CIQoL e variável explicativa, como desempenho de fala e dados demográficos.
Prazo: Dia 1 (uma visita planejada)
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Correlação entre variável de interesse pontuação CIQoL e variável explicativa, como desempenho de fala e dados demográficos
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Dia 1 (uma visita planejada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OM26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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