Un estudio que evalúa la versión francesa del Cuestionario de calidad de vida CIQoL-35 en el uso de implantes cocleares en adultos. (CIQoL)
23 de enero de 2023 actualizado por: Oticon Medical
Un estudio prospectivo, monocéntrico, abierto y no controlado que evalúa la versión francesa del cuestionario de calidad de vida CIQoL-35 en el uso de implantes cocleares en adultos
El implante coclear - Calidad de vida (CIQoL) PROM es un cuestionario de evaluación de la calidad de vida para adultos con implantes cocleares.
El CIQoL responde a una necesidad importante de un cuestionario que capture los beneficios de la implantación coclear tal como los perciben los pacientes y que pueda ser utilizado en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CIQoL-35 ha sido traducido y adaptado del inglés al francés de acuerdo con las pautas de Hall y colegas.
El propósito del presente estudio es describir las propiedades de medición del cuestionario francés CIQoL-35.
Hall et al recomiendan que al menos 8 pacientes participen en cualquier prueba cualitativa de la traducción (n=13 en el estudio anterior) y que al menos 50 pacientes participen en una evaluación de propiedades de medición (n=50 en el presente estudio).
El objetivo de este estudio no es evaluar el rendimiento del dispositivo o comparar el rendimiento de diferentes dispositivos/marcas, sino correlacionar las puntuaciones de calidad de vida con la comprensión del habla en pacientes con implantes cocleares. El objetivo principal del estudio es validar la traducción del cuestionario, la correlación es un criterio secundario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah CHOUIKH
- Número de teléfono: +33493951818
- Correo electrónico: saoh@oticonmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michel HOEN
- Número de teléfono: +33493951818
- Correo electrónico: mhoe@oticonmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Centre de Recherche en Audiologie adulte
-
Contacto:
- Isabelle Mosnier, MD
- Número de teléfono: 0142163089
- Correo electrónico: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 pacientes de 18 años o más, con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de severa a profunda, con al menos un implante coclear durante más de 6 meses con la capacidad de leer, comprender e indicar sus respuestas al CIQoL francés de 35 ítems cuestionario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario adulto (≥ 18 años) de al menos un sistema de implante coclear,
- Duración de la experiencia coclear ≥ 6 meses (período desde la activación del implante coclear hasta la inscripción al estudio),
- Capacidad psicológica/de alfabetización para leer, comprender y completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Paciente que participó en la validación inicial del CIQoL-35 francés (proyecto CIQoL parte 1),
- Paciente con incapacidad psicológica o lingüística para comprender la hoja informativa o el cuestionario,
- Paciente bajo tutela judicial o privado de libertad,
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe las propiedades de medición del CIQoL-35 francés.
Periodo de tiempo: Día 1 (una visita planificada)
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El paciente recibe un cuestionario en papel que contiene los 35 ítems. El cuestionario indica las siguientes instrucciones: "Piense en su vida diaria con su implante coclear (y/o audífono, si también usa uno). Responda con qué frecuencia cada una de las siguientes afirmaciones se aplica a sus sentimientos y experiencias. Responda con qué frecuencia se aplica cada declaración incluso si no usa implantes cocleares o audífonos". |
Día 1 (una visita planificada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del habla en silencio
Periodo de tiempo: Día 1 (una visita planificada)
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Rendimiento de la percepción del habla en el campo sonoro en condiciones óptimas (es decir, usando un audífono contralateral si el paciente lo hace a diario): Puntaje en la prueba de Lafon (en palabras/fonemas) en 2 listas: 8 y 19 a 60 dB A en silencio (15 min)
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Día 1 (una visita planificada)
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Rendimiento del habla en ruido
Periodo de tiempo: Día 1 (una visita planificada)
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Puntaje en la prueba VRB
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Día 1 (una visita planificada)
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Describa la duración de la administración francesa de CIQoL-35
Periodo de tiempo: Día 1 (una visita planificada)
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Medida de duración (en minutos) para completar el CIQoL-35 realizado por el audiólogo con un cronómetro.
El cuestionario CIQoL presenta 35 preguntas con 6 subescalas con validez establecida; el CIQOL-35 tarda 4,5 minutos en completarse.
Para cada pregunta, el paciente tiene 5 opciones de respuesta (Nunca (puntuación más baja), Rara vez, A veces, A menudo, Siempre (puntuación más alta)).
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Día 1 (una visita planificada)
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Correlación entre la puntuación CIQoL de la variable de interés y la variable explicativa, como el rendimiento del habla y la demografía.
Periodo de tiempo: Día 1 (una visita planificada)
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Correlación entre la puntuación CIQoL de la variable de interés y la variable explicativa, como el rendimiento del habla y la demografía
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Día 1 (una visita planificada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OM26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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