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성인 인공와우 사용에 대한 CIQoL-35 삶의 질 설문지의 프랑스어 버전을 평가하는 연구. (CIQoL)

2023년 1월 23일 업데이트: Oticon Medical

성인 인공와우 사용에 대한 CIQoL-35 삶의 질 설문지의 프랑스어 버전을 평가하는 전향적 단일 중심 개방형 비대조 연구

인공와우 - 삶의 질(CIQoL) PROM은 인공와우를 이식한 성인을 위한 삶의 질 평가 설문지입니다. CIQoL은 환자가 인식하고 임상 실습에 사용할 수 있는 인공와우 이식의 이점을 포착하는 설문지에 대한 중요한 요구에 응답합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

다른: 설문지 CIQoL-35

상세 설명

CIQoL-35는 Hall과 동료들의 지침에 따라 영어에서 프랑스어로 번역 및 조정되었습니다.

현재 연구의 목적은 French CIQoL-35 설문지의 측정 속성을 설명하는 것입니다.

Hall et al은 최소 8명의 환자가 번역의 정성적 테스트에 참여하고(이전 연구에서 n=13) 최소 50명의 환자가 측정 속성 평가에 참여하도록 권장합니다(본 연구에서 n=50).

이 연구의 목적은 장치의 성능을 평가하거나 다른 장치/브랜드의 성능을 비교하는 것이 아니라 인공와우를 이식한 환자의 삶의 질 점수와 어음 이해를 연관시키는 것입니다. 연구의 주요 목적은 설문지의 번역을 검증하는 것이며 상관관계는 부차적인 기준입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sarah CHOUIKH
전화번호: +33493951818
이메일: saoh@oticonmedical.com

연구 연락처 백업

이름: Michel HOEN
전화번호: +33493951818
이메일: mhoe@oticonmedical.com

연구 장소

프랑스
- Ile De France
  - Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
    - 모병
    - Centre de Recherche en Audiologie adulte
    - 연락하다:
      
      Isabelle Mosnier, MD
      
      전화번호: 0142163089
      
      이메일: isabelle.mosnier@aphp.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 환자 50명, 양측 심도 감각신경성 난청, 최소 1개의 인공와우 이식 6개월 이상, 읽고, 이해하고, 35개 항목의 French CIQoL에 대한 답을 표시할 수 있는 능력 설문지.

설명

포함 기준:

적어도 하나의 인공와우 시스템을 사용하는 성인(≥ 18세) 사용자,
달팽이관 경험 기간 ≥ 6개월(인공와우 이식 활성화에서 연구 등록까지의 기간),
설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 심리적/문해력.

제외 기준:

프랑스 CIQoL-35(CIQoL 프로젝트 1부)의 초기 검증에 참여한 환자,
정보지 또는 설문지를 이해하는 데 심리적 또는 언어적 장애가 있는 환자,
법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자,
모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
French CIQoL-35의 측정 특성을 평가합니다. 기간: 1일차(1회 방문 예정)	환자에게 35개 항목이 포함된 종이 설문지를 제공합니다. 설문지는 다음 지침을 나타냅니다. "인공 와우(및/또는 보청기를 사용하는 경우)를 사용하는 일상 생활에 대해 생각해 보십시오. 다음 각 진술이 귀하의 감정과 경험에 얼마나 자주 적용되는지 답하십시오. 인공 와우나 보청기를 사용하지 않더라도 각 진술이 얼마나 자주 적용되는지 답하십시오."	1일차(1회 방문 예정)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
조용한 상태에서의 음성 성능 기간: 1일차(1회 방문 예정)	최상의 보조 조건(즉, 환자가 매일 사용하는 경우 반대쪽 보청기 사용)에서 음장에서의 음성 인식 성능: 2개의 목록에 대한 Lafon 테스트(단어/음소) 점수: 60dB A에서 8 및 19 조용히 (15분)	1일차(1회 방문 예정)
소음 속에서의 음성 성능 기간: 1일차(1회 방문 예정)	VRB 테스트 점수	1일차(1회 방문 예정)
프랑스어 CIQoL-35 투여 기간을 설명하십시오. 기간: 1일차(1회 방문 예정)	청력학자가 타이머로 수행한 CIQoL-35를 완료하기 위한 지속 시간(분) 측정. CIQoL 설문지는 타당성이 입증된 6개의 하위 척도가 있는 35개의 질문을 제시합니다. CIQOL-35는 완료하는 데 4.5분이 걸립니다. 각 질문에 대해 환자는 5개의 응답 옵션(Never(가장 낮은 점수), 드물게, 가끔, 자주, 항상(높은 점수))을 선택할 수 있습니다.	1일차(1회 방문 예정)
관심 CIQoL 점수 변수와 음성 성능 및 인구 통계와 같은 설명 변수 간의 상관 관계. 기간: 1일차(1회 방문 예정)	관심 변수 CIQoL 점수와 연설 수행 및 인구 통계와 같은 설명 변수 간의 상관 관계	1일차(1회 방문 예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oticon Medical

수사관

수석 연구원: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)