Tutkimus, jossa arvioidaan CIQoL-35 elämänlaatukyselyn ranskalaista versiota sisäkorvaistutteiden käytössä aikuisille. (CIQoL)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Oticon Medical
Prospektiivinen, yksikeskinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan CIQoL-35 elämänlaatukyselyn ranskankielistä versiota aikuisten sisäkorvaistutteiden käytössä
Cochlear Implant - Quality of Life (CIQoL) PROM on elämänlaadun arviointilomake aikuisille, joilla on sisäkorvaistutteet.
CIQoL vastaa tärkeään tarpeeseen saada kyselylomake, joka kuvaa sisäkorvaistutuksen edut sellaisina kuin potilaat kokevat ja jota voidaan käyttää kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CIQoL-35 on käännetty ja muokattu englannista ranskaksi Hallin ja kollegoiden ohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ranskalaisen CIQoL-35-kyselyn mittausominaisuuksia.
Hall ym. suosittelevat, että vähintään 8 potilasta osallistuu käännöksen kvalitatiiviseen testaukseen (n=13 edellisessä tutkimuksessa) ja vähintään 50 potilasta mittausominaisuuksien arviointiin (n=50 tässä tutkimuksessa).
Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole arvioida laitteen suorituskykyä tai vertailla eri laitteiden/merkkien suorituskykyä, vaan korreloida elämänlaatupisteitä puheen ymmärtämiseen potilailla, joilla on sisäkorvaistutteet. Tutkimuksen päätavoitteena on validoida kyselylomakkeen käännös, korrelaatio on toissijainen kriteeri.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah CHOUIKH
- Puhelinnumero: +33493951818
- Sähköposti: saoh@oticonmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michel HOEN
- Puhelinnumero: +33493951818
- Sähköposti: mhoe@oticonmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Centre de Recherche en Audiologie adulte
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Mosnier, MD
- Puhelinnumero: 0142163089
- Sähköposti: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on molemminpuolinen, vaikea-syvä sensorineuraalinen kuulonalenema, joilla on vähintään yksi sisäkorvaistuote yli 6 kuukauden ajaksi ja jotka kykenevät lukemaan, ymmärtämään ja osoittamaan vastauksensa 35-kohtaiseen ranskalaiseen CIQoL-kyselyyn kyselylomake.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18-vuotias) vähintään yhden sisäkorvaistutejärjestelmän käyttäjä,
- Sisäkorvakokemuksen kesto ≥ 6 kuukautta (aika sisäkorvaistutteen aktivoinnista tutkimukseen ilmoittautumiseen),
- Psykologinen/lukutaito lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistui ranskalaisen CIQoL-35:n alkuperäiseen validointiin (CIQoL-projektin osa 1),
- Potilas, jolla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää tietolomaketta tai kyselylomaketta,
- Potilas, joka on lain suojassa tai vapausriistetty,
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ranskalaisen CIQoL-35:n mittausominaisuudet.
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
Potilaalle annetaan paperikysely, joka sisältää 35 kohtaa. Kyselylomakkeessa on seuraavat ohjeet: "Ajattele päivittäistä elämääsi sisäkorvaistutteen (ja/tai kuulokojeen, jos käytät myös sellaista) kanssa. Vastaa, kuinka usein kukin seuraavista väitteistä koskee tunteitasi ja kokemuksiasi. Vastaa, kuinka usein kukin väite pätee, vaikka et käyttäisi sisäkorvaistutteita tai kuulolaitteita." |
Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen suorituskyky hiljaisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
Puheen havaitseminen äänikentässä parhaassa tilassa (eli vastapuolen kuulokojeen käyttö, jos potilas tekee päivittäin): Pisteet Lafon-testissä (sanoilla/foneemilla) kahdessa listassa: 8 ja 19 60 dB A:lla hiljaa (15 min)
|
Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
|
Puheen suorituskyky kohinassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
Piste VRB-testissä
|
Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
|
Kuvaile ranskalaisen CIQoL-35:n annon kestoa
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
Keston mittaus (minuutteina) audiologin ajastimella tekemän CIQoL-35:n suorittamiseen.
CIQoL-kysely sisältää 35 kysymystä, joissa on 6 alaasteikkoa, joilla on vahvistettu validiteetti; CIQOL-35 kestää 4,5 minuuttia.
Jokaiselle kysymykselle potilaalla on viisi vastausvaihtoehtoa (ei koskaan (alhaisin pistemäärä), harvoin, joskus, usein, aina (korkeampi pistemäärä)).
|
Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
|
Korrelaatio kiinnostavan muuttujan CIQoL-pistemäärän ja selittävän muuttujan, kuten puheen suorituskyvyn ja demografisten tietojen, välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
Korrelaatio kiinnostavan muuttujan CIQoL-pisteen ja selittävän muuttujan, kuten puheen suorituskyvyn ja demografisten tietojen, välillä
|
Päivä 1 (yksi vierailu suunniteltu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OM26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .