Studie hodnotící francouzskou verzi dotazníku kvality života CIQoL-35 při použití kochleárního implantátu u dospělých. (CIQoL)
Prospektivní, monocentrická, otevřená, nekontrolovaná studie hodnotící francouzskou verzi dotazníku kvality života CIQoL-35 při použití kochleárního implantátu u dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CIQoL-35 byl přeložen a upraven z angličtiny do francouzštiny v souladu s pokyny Halla a kolegů.
Účelem této studie je popsat vlastnosti měření francouzského dotazníku CIQoL-35.
Hall et al doporučují, aby se alespoň 8 pacientů účastnilo jakéhokoli kvalitativního testování translace (n=13 v předchozí studii) a aby se alespoň 50 pacientů účastnilo hodnocení vlastností měření (n=50 v této studii).
Cílem této studie není hodnotit výkon zařízení nebo porovnávat výkon různých zařízení/značek, ale korelovat skóre kvality života s porozuměním řeči u pacientů s kochleárním implantátem. Hlavním cílem studie je validace překladu dotazníku, korelace je sekundárním kritériem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah CHOUIKH
- Telefonní číslo: +33493951818
- E-mail: saoh@oticonmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michel HOEN
- Telefonní číslo: +33493951818
- E-mail: mhoe@oticonmedical.com
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75013
- Nábor
- Centre de Recherche en Audiologie adulte
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier, MD
- Telefonní číslo: 0142163089
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let) uživatel alespoň jednoho systému kochleárního implantátu,
- Délka kochleární zkušenosti ≥ 6 měsíců (období od aktivace kochleárního implantátu do zařazení do studie),
- Psychologická/gramotnost schopnost číst, porozumět a vyplnit dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se účastnil počáteční validace francouzského CIQoL-35 (CIQoL projekt část 1),
- pacient s psychologickou nebo jazykovou neschopností porozumět informačnímu listu nebo dotazníku,
- Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody,
- Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vlastnosti měření francouzského CIQoL-35.
Časové okno: Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
Pacient dostane papírový dotazník obsahující 35 položek. V dotazníku jsou uvedeny následující pokyny: „Přemýšlejte o svém každodenním životě se svým kochleárním implantátem (a/nebo sluchadlem, pokud jej také používáte). Odpovězte, jak často se každé z následujících tvrzení vztahuje na vaše pocity a zkušenosti. Odpovězte, jak často platí jednotlivá tvrzení, i když nepoužíváte kochleární implantáty nebo sluchadla." |
Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon řeči v tichosti
Časové okno: Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
Výkon vnímání řeči ve zvukovém poli v nejlepším stavu (tj. při použití kontralaterálního sluchadla, pokud pacient tak činí denně): Skóre v Lafonově testu (ve slovech/fonémech) na 2 seznamech: 8 a 19 při 60 dB A v klidu (15 min)
|
Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
|
Výkon řeči v hluku
Časové okno: Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
Skóre v testu VRB
|
Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
|
Popište délku francouzského podávání CIQoL-35
Časové okno: Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
Měření doby trvání (v minutách) k dokončení CIQoL-35 provedené audiologem pomocí časovače.
Dotazník CIQoL obsahuje 35 otázek se 6 subškálami se stanovenou validitou; dokončení CIQOL-35 trvá 4,5 minuty.
Na každou otázku má pacient 5 možností odpovědi (Nikdy (nejnižší skóre), Zřídka, Někdy, Často, Vždy (vyšší skóre)).
|
Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
|
Korelace mezi zájmovou proměnnou CIQoL skóre a vysvětlující proměnnou, jako je řečový výkon a demografické údaje.
Časové okno: Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
Korelace mezi zájmovou proměnnou CIQoL skóre a vysvětlující proměnnou, jako je řečový výkon a demografické údaje
|
Den 1 (plánována jedna návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle MOSNIER, GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OM26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .