PrEP の知識と理解を高めるための電子健康記録ベースのアプローチ: EMC2 PrEP 戦略
2025年5月21日 更新者：Allison Prickett Pack、Northwestern University
PrEP の知識と利用を増やすための電子健康記録ベースのアプローチの適応とパイロット テスト: EMC2 PrEP 戦略
この研究は、プライマリケアにおけるシスジェンダーの女性の間で、HIV 予防 (PrEP) のための暴露前予防の知識と理解を向上させる戦略を調査するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
研究チームのメンバーは、以前に電子カルテの医薬品完全通信 (EMC2) 戦略を開発し、評価して、プロバイダー/患者の通信と選択された処方 (Rx) 医薬品の監視を「ハードワイヤ」しました。 EMC2 PrEP は、以前の戦略から
- 患者ポータルを介して安全に配信されるインタラクティブな健康リテラシーに適した教育ツールを使用して、PrEP について HIV に対する脆弱性が高まっているプライマリケアのシスジェンダーの女性を教育する
- 関心を示す人のために、PrEP 提供の訓練を受けたプライマリケア臨床医による専用の PrEP クリニック訪問の迅速かつ個別のスケジューリングを容易にする
現在の研究の目的は次のとおりです。
目的 1: 電子カルテ (EHR) ベースの戦略を改良し、プライマリ ケアにおける HIV 脆弱性が増加した女性の情報に基づいた意思決定と PrEP の取り込みをサポートする潜在的な品質改善活動として実行する (EMC2 PrEP 戦略)。
目的 2: プライマリ ケアで EMC2 PrEP 戦略のパイロット テストを行い、HIV に対する脆弱性が高い女性におけるその実現可能性、受容性、および予備的な有効性を判断します。
目標 3: EMC2 PrEP 戦略を連邦政府認定のヘルス センターの全国ネットワークに普及させるための標準運用プロトコル (SOP) を作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- HIV陰性
- クラミジア、淋病、梅毒の検査を過去 12 か月以内に 2 回以上受けたことがある
- および/または過去6か月間に性感染症の少なくとも1つについて陽性と診断された
- 現在プライマリケアに従事している
- 現在PrEPを使用していない
除外基準:
- -研究の同意または参加を妨げる重度の矯正不可能な視覚、聴覚、または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアには、1) プライマリケアの女性に PrEP の知識や理解を促進するための具体的な資料がないこと、および 2) HIV に対する脆弱性が高い女性の PrEP に関するさまざまな医師のカウンセリングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：EMC2 PrEP 戦略
EMC2 PrEP 戦略は、健康情報と消費者向けテクノロジーを利用して、インタラクティブな PrEP 教育資料を、HIV に対する脆弱性の増加が臨床的に示されている女性の患者ポータルに自動的にデポジットします。
この資料は、1) PrEP の知識を促進し、2) 関心のある人の間で専用の PrEP 訪問の個別のスケジューリングを促します。
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患者はインタラクティブな PrEP 教育ツールを受け取ります。
この対話型ツールは、患者ポータル経由で安全に送信されます。
ポータルにログインした後、患者は自分の時間に情報を確認することができます。
インタラクティブな PrEP 教育ツール内で、選択した患者は、PrEP 提供の訓練を受けたプライマリ ケアの臨床医による専用の PrEP 訪問を個別にスケジュールする機会があります。
臨床医は、「迅速な」スケジューリングを可能にするために予約された時間を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備の取り込み（使用）
時間枠：6ヶ月
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PREPの取り込みは、EMC2 PREP戦略の効果を調査するために、研究群間の介入期間中に測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備の知識
時間枠：2～6週間
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研究チームと科学文献によって作成された10項目のアンケートは、研究参加者の曝露前予防に関する知識を評価するために使用されます。
正解した質問は合計 (0 ～ 10) で合計スコアとなります。
スコアが高いほど、PrEP に関する知識が豊富であることを示します。
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2～6週間
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HIVの知覚リスク
時間枠：2〜6週間
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HIVスケールの8項目の知覚リスクは、個人がHIVに対してどのように脆弱に感じるかを評価するために使用されます。
規模は米国で開発され、健康リテラシーに注意が払われました。
応答オプションは、アイテムごとに異なりますが、4ポイントのリッカートスケールで測定されます。
8項目の合計スコアが計算され、10〜40の範囲です。
スコアが高いほど、HIVの知覚リスクが高いことを意味します。
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2〜6週間
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健康リテラシー
時間枠：2〜6週間
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チューヘルスリテラシーは、参加者の健康リテラシーレベルを評価するために使用されます。
参加者は、医療資料と情報を理解することの難しさについて3つの質問をされました。オプションは、すべての時間からいつまでも及びます。
3つの質問の回答は、限られた適切な健康リテラシーレベルに分類されます。
この尺度は電話で行われることができるため、チューヘルスリテラシーを使用しました。
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2〜6週間
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健康活性化
時間枠：2〜6週間
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チームの10項目の消費者健康活性化インデックス（CHAI）の修正バージョンは、参加者のヘルスケアへの関与を評価するために使用されます。
応答オプションはリッカートスケールです。線形変換は、合計スコアを0〜100スケールに配置するために使用され、数値が高いほどアクティベーションが大きくなります。
総スコアは、低（0-79）、中程度（80-94）、および高（> 94）の3つのカテゴリに分類されます。
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2〜6週間
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プロセス測定
時間枠：2〜6週間
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介入グループの参加者は、1）準備決定ガイドを受け取ったかどうかについて2つの質問をしました。
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2〜6週間
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戦略の受容性
時間枠：2〜6週間
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10ポイントのリッカートスケール応答オプション（1 = 10 =非常に満足していない）を使用して、介入グループの参加者は、材料に対する満足度を評価するよう求められます。
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2〜6週間
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準備態度
時間枠：2〜6週間
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PREP ATTITUDES 5 ITEMSスケール（Walsh、2019）を使用してPREPに対する態度を評価します。各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで測定されます（1 = 5 =強く同意します）。
合計スコアが計算され、5〜25の範囲が計算されます。
スコアが高いほど、準備に対する汚名が大きくなります。
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2〜6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allison Pack, PhD, MPH、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00217596
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。