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Ein auf elektronischen Gesundheitsakten basierender Ansatz zur Verbesserung des Wissens und der Akzeptanz von PrEP: die EMC2-PrEP-Strategie

21. Mai 2025 aktualisiert von: Allison Prickett Pack, Northwestern University

Anpassung und Pilottest eines auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Ansatzes zur Steigerung des PrEP-Wissens und der Akzeptanz: die EMC2-PrEP-Strategie

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Strategie zu untersuchen, die das Wissen und die Akzeptanz der Prä-Expositions-Prophylaxe zur HIV-Prävention (PrEP) bei Cis-Frauen in der Primärversorgung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitglieder des Studienteams haben zuvor die Strategie Electronic Health Record Medication Complete Communication (EMC2) entwickelt und bewertet, um die Kommunikation zwischen Anbieter und Patient und die Überwachung ausgewählter verschreibungspflichtiger (Rx) Medikamente zu verdrahten. EMC2 PrEP wird sich von der bisherigen Strategie anpassen

  • Informieren Sie Cisgender-Frauen in der Grundversorgung, die eine erhöhte Anfälligkeit für HIV haben, über PrEP mithilfe eines interaktiven, der Gesundheitskompetenz angemessenen Bildungsinstruments, das sicher über das Patientenportal bereitgestellt wird
  • Erleichtern Sie Interessenten die schnelle und diskrete Planung eines speziellen Besuchs in einer PrEP-Klinik mit einem in PrEP-Verabreichung geschulten Hausarzt

Die aktuellen Studienziele sind:

Ziel 1: Verfeinerung und Implementierung einer auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierenden Strategie als potenzielle Maßnahme zur Qualitätsverbesserung, die eine informierte Entscheidungsfindung und PrEP-Aufnahme bei Frauen mit erhöhter HIV-Vulnerabilität in der Primärversorgung unterstützt (die EMC2-PrEP-Strategie).

Ziel 2: Pilottest der EMC2-PrEP-Strategie in der Primärversorgung, um ihre Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit bei Frauen mit erhöhter Anfälligkeit für HIV zu bestimmen.

Ziel 3: Entwicklung eines Standardbetriebsprotokolls (SOP) zur Verbreitung der EMC2-PrEP-Strategie an ein nationales Netzwerk staatlich qualifizierter Gesundheitszentren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • HIV-negativ
  • in den letzten 12 Monaten 2 oder mehr Tests auf Chlamydien, Gonorrhoe und/oder Syphilis erhalten haben
  • und/oder in den letzten 6 Monaten eine positive Diagnose für mindestens eine dieser sexuell übertragbaren Infektionen erhalten haben
  • derzeit in der Grundversorgung tätig
  • verwendet derzeit keine PrEP

Ausschlusskriterien:

  • schwere, nicht korrigierbare Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Studieneinwilligung oder -teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst: 1) keine spezifischen Materialien zur Förderung des PrEP-Wissens oder der Aufnahme von Frauen in der Primärversorgung und 2) variable ärztliche Beratung zu PrEP bei Frauen mit erhöhter Anfälligkeit für HIV.
Aktiver Komparator: Die EMC2 PrEP-Strategie
Die EMC2-PrEP-Strategie wird Gesundheitsinformationen und Verbrauchertechnologien nutzen, um automatisch ein interaktives PrEP-Bildungsmaterial im Patientenportal von Frauen mit klinisch indizierter erhöhter Anfälligkeit für HIV zu hinterlegen. Das Material wird: 1) das PrEP-Wissen fördern und 2) die diskrete Planung eines speziellen PrEP-Besuchs unter den Interessierten anregen.
Verhalten: EMC2 PrEP-Bildungstool
Die Patienten erhalten ein interaktives PrEP-Bildungstool. Dieses interaktive Tool wird sicher über das Patientenportal gesendet. Nach dem Einloggen in ihr Portal haben die Patienten die Möglichkeit, die Informationen zu ihrer eigenen Zeit zu überprüfen.
Verhalten: Diskrete Planung eines dedizierten PrEP-Besuchs
Innerhalb des interaktiven PrEP-Bildungstools haben Patienten, die sich dafür entscheiden, die Möglichkeit, diskret einen speziellen PrEP-Besuch mit einem in der PrEP-Verabreichung geschulten Hausarzt zu vereinbaren. Der Kliniker hat Zeit reserviert, um eine „schnelle“ Planung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitung der Aufnahme vorbereiten (Verwendung)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Vorbereitungsaufnahme wird während der Interventionsperiode zwischen den Studienarmen gemessen, um die Auswirkungen der EMC2 -Präparatstrategie zu untersuchen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Wissen
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der vom Studienteam und der wissenschaftlichen Literatur entwickelt wurde, wird verwendet, um das Wissen der Studienteilnehmer über Präexpositionsprophylaxe zu bewerten. Richtig beantwortete Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert (0 bis 10). Höhere Werte weisen auf größere PrEP-Kenntnisse hin.
2-6 Wochen
Wahrgenommenes HIV -Risiko
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Das 8-Punkte-wahrgenommene Risiko einer HIV-Skala wird verwendet, um zu beurteilen, wie verletzlich ein Individuum für HIV spürt. Die Skala wurde in den Vereinigten Staaten entwickelt und der Gesundheitskompetenz wurde aufmerksam gemacht. Die Antwortoptionen variieren für jedes Element, obwohl sie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl von 8 Artikeln wird berechnet und liegt zwischen 10 und 40. Höhere Werte bedeuten ein höheres wahrgenommenes HIV -Risiko.
2-6 Wochen
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Die Kautschlosskompetenz wird verwendet, um die Gesundheitskompetenz des Teilnehmers zu bewerten. Den Teilnehmern wurde drei Fragen zum Verständnis von medizinischen Materialien und Informationen gestellt. Die Optionen reichen von jeder Zeit bis zu keiner der Zeit. Die Antworten der drei Fragen werden dann in begrenzte und angemessene Gesundheitskompetenzstufe eingeteilt. Wir haben Kau -Gesundheitskompetenz verwendet, da die Maßnahme über Telefonanrufe durchgeführt werden kann.
2-6 Wochen
Gesundheitsaktivierung
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Eine modifizierte Version des 10-Punkte-Verbraucher-Gesundheitsaktivierungsindex (CHAI) unseres Teams wird verwendet, um das Engagement des Teilnehmers im Gesundheitswesen zu bewerten. Antwortoptionen sind eine Likert -Skala. Die lineare Transformation wird verwendet, um die Gesamtwerte auf eine Skala von 0 bis 100 zu setzen, wobei höhere Zahlen eine höhere Aktivierung hinweisen. Die Gesamtwerte werden dann in 3 Kategorien eingeteilt: niedrig (0-79), moderat (80-94) und hoch (> 94).
2-6 Wochen
Prozessmessung
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde zwei Fragen zu 1) gestellt, ob sie einen Vorbereitungsentscheidungsleitfaden erhielten und 2) sie gelesen oder überprüfen, um die Akzeptanz des Interventionsmaterials zu bewerten.
2-6 Wochen
Akzeptanz der Strategie
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Unter Verwendung von 10-Punkte-Likert-Skalierungs-Antwortoptionen (1 = sehr unzufrieden mit 10 = sehr zufrieden) werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe aufgefordert, ihre Zufriedenheit mit den Materialien zu bewerten.
2-6 Wochen
Vorbereitungseinstellungen
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Eine Vorbereitungseinstellungen 5-Items-Skala (Walsh, 2019) wird verwendet, um die Einstellungen zur PREP zu bewerten. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = stimmt nicht zu 5 = stark zu). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 5 und 25. Höhere Werte bedeuten mehr Stigma für die Vorbereitung.
2-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Pack, PhD, MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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