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Un enfoque basado en registros de salud electrónicos para aumentar el conocimiento y la adopción de PrEP: la estrategia EMC2 PrEP

21 de mayo de 2025 actualizado por: Allison Prickett Pack, Northwestern University

Adaptación y prueba piloto de un enfoque basado en registros de salud electrónicos para aumentar el conocimiento y la adopción de PrEP: la estrategia EMC2 PrEP

Este estudio se lleva a cabo para investigar una estrategia que pueda mejorar el conocimiento y la aceptación de la profilaxis previa a la exposición para la prevención del VIH (PrEP) entre mujeres cisgénero en atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los miembros del equipo del estudio desarrollaron y evaluaron previamente la estrategia de Comunicación Completa de Medicamentos (EMC2, por sus siglas en inglés) del registro médico electrónico para "conectar" la comunicación y la vigilancia entre el proveedor y el paciente de medicamentos recetados seleccionados (Rx). EMC2 PrEP se adaptará de la estrategia anterior para

  • educar a las mujeres cisgénero en atención primaria que tienen una mayor vulnerabilidad al VIH sobre la PrEP utilizando una herramienta educativa interactiva y apropiada para la alfabetización en salud que se entrega de forma segura a través del portal del paciente
  • facilitar, para aquellos que expresen interés, la programación rápida y discreta de una visita clínica dedicada a la PrEP con un médico de atención primaria capacitado en la administración de la PrEP

Los objetivos del estudio actual son:

Objetivo 1: Refinar e implementar una estrategia basada en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) como una actividad potencial de mejora de la calidad que respalde la toma de decisiones informadas y la aceptación de PrEP entre mujeres con mayor vulnerabilidad al VIH en atención primaria (la estrategia EMC2 PrEP).

Objetivo 2: Prueba piloto de la estrategia EMC2 PrEP en atención primaria para determinar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar entre mujeres con mayor vulnerabilidad al VIH.

Objetivo 3: Desarrollar un protocolo operativo estándar (SOP) para difundir la estrategia EMC2 PrEP a una red nacional de centros de salud calificados a nivel federal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • VIH negativo
  • han recibido 2 o más pruebas en los últimos 12 meses para clamidia, gonorrea y/o sífilis
  • y/o haber recibido un diagnóstico positivo para al menos una de esas infecciones de transmisión sexual en los últimos 6 meses
  • Actualmente se dedica a la atención primaria.
  • actualmente no usa PrEP

Criterio de exclusión:

  • deficiencias visuales, auditivas o cognitivas graves e incorregibles que impedirían el consentimiento o la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluye: 1) ningún material específico para promover el conocimiento o la aceptación de la PrEP entre las mujeres en atención primaria, y 2) asesoramiento médico variable sobre la PrEP entre las mujeres con mayor vulnerabilidad al VIH.
Comparador activo: La estrategia EMC2 PrEP
La estrategia EMC2 PrEP utilizará información de salud y tecnologías de consumo para depositar automáticamente un material educativo interactivo de PrEP en el portal de pacientes de mujeres con mayor vulnerabilidad clínicamente indicada al VIH. El material: 1) promoverá el conocimiento de la PrEP y 2) impulsará la programación discreta de una visita dedicada a la PrEP entre los interesados.
Conductual: Herramienta educativa EMC2 PrEP
Los pacientes recibirán una herramienta educativa interactiva sobre la PrEP. Esta herramienta interactiva se enviará de forma segura a través del portal del paciente. Después de iniciar sesión en su portal, los pacientes tendrán la oportunidad de revisar la información en su propio tiempo.
Conductual: Programación discreta de una visita de PrEP dedicada
Dentro de la herramienta educativa interactiva de PrEP, los pacientes que elijan tendrán la oportunidad de programar discretamente una visita dedicada a PrEP con un médico de atención primaria capacitado en la administración de PrEP. El médico tendrá tiempo reservado para permitir una programación "rápida".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación de preparación (uso)
Periodo de tiempo: 6 meses
La absorción de preparación se medirá durante el período de intervención entre los brazos del estudio para investigar los efectos de la estrategia de preparación de EMC2.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
Se utilizará un cuestionario de 10 ítems, desarrollado por el equipo de estudio y la literatura científica, para evaluar el conocimiento de la profilaxis previa a la exposición entre los participantes del estudio. Las preguntas respondidas correctamente se sumarán (0 a 10) para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indicarán un mayor conocimiento de la PrEP.
2-6 semanas
Riesgo percibido de VIH
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
El riesgo percibido de 8 ítems de escala de VIH se utiliza para evaluar cuán vulnerable se siente un individuo al VIH. La escala se desarrolló en los Estados Unidos y se prestó atención a la alfabetización de la salud. Las opciones de respuesta varían para cada elemento, aunque se miden en una escala Likert de 4 puntos. Se calcula la puntuación total de 8 elementos y varía de 10 a 40. Los puntajes más altos significan un mayor riesgo percibido de VIH.
2-6 semanas
Alfabetización en salud
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
Chew Health Literacy se utiliza para evaluar el nivel de alfabetización de salud de los participantes. A los participantes se les hicieron tres preguntas sobre dificultad para comprender los materiales e información médicos, las opciones van desde todo el tiempo hasta la nada del tiempo. Las respuestas de las tres preguntas se clasifican en el nivel limitado y adecuado de la alfabetización de la salud. Utilizamos la alfabetización Chew Health porque la medida se puede realizar a través de llamadas telefónicas.
2-6 semanas
Activación de la salud
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
Se utiliza una versión modificada del índice de activación de salud del consumidor (CHAI) de 10 ítems de nuestro equipo para evaluar la participación de los participantes en la atención médica. Las opciones de respuesta son una escala Likert; La transformación lineal se usa para colocar puntajes totales en una escala 0-100, con números más altos que indican una mayor activación. Los puntajes totales se clasifican en 3 categorías: Low (0-79), moderado (80-94) y alto (> 94).
2-6 semanas
Medida de proceso
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
A los participantes en el grupo de intervención se les hicieron dos preguntas sobre 1) si recibieron una guía de decisión de preparación, y 2) lo leían o lo revisaron, para evaluar la aceptabilidad del material de intervención.
2-6 semanas
Aceptabilidad de la estrategia
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
Usando opciones de respuesta a la escala Likert de 10 puntos (1 = muy insatisfecha a 10 = muy satisfecho), se les pide a los participantes en el grupo de intervención que califiquen su satisfacción con los materiales.
2-6 semanas
Actitudes de preparación
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
Se utiliza una escala de 5 puntos de actitudes (Walsh, 2019) para evaluar las actitudes hacia la preparación, cada elemento se mide en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = muy de acuerdo). Se calcula una puntuación total y varía de 5 a 25. Los puntajes más altos significan más estigma hacia el uso de la preparación.
2-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Pack, PhD, MPH, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00217596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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