Uma abordagem baseada em registros eletrônicos de saúde para aumentar o conhecimento e a aceitação da PrEP: a estratégia EMC2 PrEP
21 de maio de 2025 atualizado por: Allison Prickett Pack, Northwestern University
Adaptação e teste piloto de uma abordagem baseada em registros eletrônicos de saúde para aumentar o conhecimento e a aceitação da PrEP: a estratégia EMC2 PrEP
Este estudo está sendo conduzido para investigar uma estratégia que pode melhorar o conhecimento e a aceitação da profilaxia pré-exposição para prevenção do HIV (PrEP) entre mulheres cisgênero na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os membros da equipe do estudo desenvolveram e avaliaram anteriormente a estratégia de Comunicação Completa de Medicação do Registro Eletrônico de Saúde (EMC2) para "conectar" a comunicação e a vigilância do provedor/paciente de medicamentos prescritos (Rx) selecionados. A EMC2 PrEP se adaptará da estratégia anterior para
- educar mulheres cisgênero na atenção primária que têm maior vulnerabilidade ao HIV sobre a PrEP usando uma ferramenta educacional interativa e apropriada para alfabetização em saúde fornecida com segurança por meio do portal do paciente
- facilitar, para aqueles que manifestam interesse, o agendamento rápido e discreto de uma visita clínica dedicada à PrEP com um clínico de cuidados primários treinado em administração de PrEP
Os objetivos do presente estudo são:
Objetivo 1: Refinar e implementar uma estratégia baseada em registros eletrônicos de saúde (EHR) como uma atividade potencial de melhoria da qualidade que apoie a tomada de decisões informadas e a aceitação da PrEP entre mulheres com maior vulnerabilidade ao HIV na atenção primária (a estratégia EMC2 PrEP).
Objetivo 2: Teste piloto da estratégia EMC2 PrEP na atenção primária para determinar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar entre mulheres com maior vulnerabilidade ao HIV.
Objetivo 3: Desenvolver um protocolo operacional padrão (SOP) para disseminar a estratégia EMC2 PrEP para uma rede nacional de centros de saúde qualificados pelo governo federal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- HIV negativo
- recebeu 2 ou mais testes nos últimos 12 meses para clamídia, gonorreia e/ou sífilis
- e/ou recebeu um diagnóstico positivo para pelo menos uma dessas infecções sexualmente transmissíveis nos últimos 6 meses
- atualmente trabalhando na atenção primária
- não está usando PrEP atualmente
Critério de exclusão:
- deficiências visuais, auditivas ou cognitivas graves e incorrigíveis que impediriam o consentimento ou a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados usuais incluem: 1) nenhum material específico para promover o conhecimento ou aceitação da PrEP entre mulheres na atenção primária e 2) aconselhamento médico variável sobre PrEP entre mulheres com maior vulnerabilidade ao HIV.
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Comparador Ativo: A estratégia EMC2 PrEP
A estratégia EMC2 PrEP utilizará informações de saúde e tecnologias de consumo para depositar automaticamente um material educacional interativo de PrEP no portal do paciente de mulheres com maior vulnerabilidade clinicamente indicada ao HIV.
O material irá: 1) promover o conhecimento da PrEP e 2) solicitar agendamento discreto de uma visita dedicada à PrEP entre os interessados.
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Os pacientes receberão uma ferramenta educacional interativa de PrEP.
Esta ferramenta interativa será enviada de forma segura através do portal do paciente.
Depois de fazer login em seu portal, os pacientes terão a oportunidade de revisar as informações em seu próprio tempo.
Dentro da ferramenta educacional interativa de PrEP, os pacientes que escolherem terão a oportunidade de agendar discretamente uma visita dedicada à PrEP com um clínico de cuidados primários treinado em administração de PrEP.
O clínico terá tempo reservado para permitir um agendamento 'rápido'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de preparação (uso)
Prazo: 6 meses
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A captação de preparação será medida durante o período de intervenção entre os braços do estudo para investigar os efeitos da estratégia de preparação do EMC2.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento PrEP
Prazo: 2-6 semanas
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Um questionário de 10 itens, desenvolvido pela equipe do estudo e pela literatura científica, será usado para avaliar o conhecimento da profilaxia pré-exposição entre os participantes do estudo.
As perguntas respondidas corretamente serão somadas (0 a 10) para uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento da PrEP.
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2-6 semanas
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Risco percebido de HIV
Prazo: 2-6 semanas
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O risco percebido de 8 itens de escala de HIV é usado para avaliar o quão vulnerável um indivíduo se sente ao HIV.
A escala foi desenvolvida nos Estados Unidos e a atenção foi dada à alfabetização da saúde.
As opções de resposta variam para cada item, embora sejam medidas em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total de 8 itens é calculada e varia de 10 a 40.
Pontuações mais altas significam maior risco percebido de HIV.
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2-6 semanas
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Alfabetização em saúde
Prazo: 2-6 semanas
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Chew Health Literacy é usado para avaliar o nível de alfabetização em saúde do participante.
Os participantes foram feitos três perguntas sobre dificuldade em entender os materiais e informações médicas, as opções variam de todo o tempo até o tempo.
As respostas das três perguntas são então categorizadas em nível limitado e adequado de alfabetização em saúde.
Usamos a alfabetização da Chew Health porque a medida pode ser realizada em chamadas telefônicas.
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2-6 semanas
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Ativação da saúde
Prazo: 2-6 semanas
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Uma versão modificada do Índice de Ativação de Saúde do Consumidor (CHAI) (CHAI) da nossa equipe é usada para avaliar o envolvimento do participante na área da saúde.
As opções de resposta são uma escala Likert; A transformação linear é usada para colocar as pontuações totais em uma escala de 0 a 100, com números mais altos indicando maior ativação.
As pontuações totais são então categorizadas em 3 categorias: baixo (0-79), moderado (80-94) e alto (> 94).
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2-6 semanas
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Medida de processo
Prazo: 2-6 semanas
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Os participantes do grupo de intervenção foram feitos duas perguntas sobre 1) se receberam um guia de decisão de preparação e 2) eles o leram ou revisaram, para avaliar a aceitabilidade do material de intervenção.
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2-6 semanas
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Aceitabilidade da estratégia
Prazo: 2-6 semanas
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Usando opções de resposta à escala Likert de 10 pontos (1 = muito insatisfeita a 10 = muito satisfeito), os participantes do grupo de intervenção devem avaliar sua satisfação com os materiais.
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2-6 semanas
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Atitudes de preparação
Prazo: 2-6 semanas
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Uma escala de atitudes de preparação de 5 itens (Walsh, 2019) é usada para avaliar atitudes em relação à preparação, cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Uma pontuação total é calculada e varia de 5 a 25.
Pontuações mais altas significam mais estigma para o uso da preparação.
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2-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Pack, PhD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STU00217596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .