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Un approccio basato sulle cartelle cliniche elettroniche per aumentare la conoscenza e l'adozione della PrEP: la strategia EMC2 PrEP

21 maggio 2025 aggiornato da: Allison Prickett Pack, Northwestern University

Adattamento e test pilota di un approccio basato su cartelle cliniche elettroniche per aumentare la conoscenza e l'adozione della PrEP: la strategia EMC2 PrEP

Questo studio è stato condotto per studiare una strategia che possa migliorare la conoscenza e l'adozione della profilassi pre-esposizione per la prevenzione dell'HIV (PrEP) tra le donne cisgender nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I membri del team di studio hanno precedentemente sviluppato e valutato la strategia EMC2 (Electronic health record Medication Complete Communication) per "cablare" la comunicazione fornitore/paziente e la sorveglianza di determinati farmaci prescritti (Rx). EMC2 PrEP si adatterà dalla strategia precedente a

  • educare le donne cisgender nelle cure primarie che hanno una maggiore vulnerabilità all'HIV sulla PrEP utilizzando uno strumento educativo interattivo e appropriato per l'alfabetizzazione sanitaria fornito in modo sicuro tramite il portale del paziente
  • facilitare, per coloro che esprimono interesse, la programmazione rapida e discreta di una visita clinica dedicata alla PrEP con un medico di assistenza primaria addestrato nell'erogazione della PrEP

Gli attuali obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: perfezionare e implementare una strategia basata sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) come potenziale attività di miglioramento della qualità che supporti il ​​processo decisionale informato e l'adozione della PrEP tra le donne con una maggiore vulnerabilità all'HIV nelle cure primarie (la strategia EMC2 PrEP).

Obiettivo 2: Test pilota della strategia EMC2 PrEP nelle cure primarie per determinarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare tra le donne con maggiore vulnerabilità all'HIV.

Obiettivo 3: Sviluppare un protocollo operativo standard (SOP) per diffondere la strategia EMC2 PrEP a una rete nazionale di centri sanitari qualificati a livello federale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • HIV negativo
  • hanno ricevuto 2 o più test negli ultimi 12 mesi per clamidia, gonorrea e/o sifilide
  • e/o hanno ricevuto una diagnosi positiva per almeno una di quelle infezioni a trasmissione sessuale negli ultimi 6 mesi
  • attualmente impegnato nelle cure primarie
  • attualmente non utilizza la PrEP

Criteri di esclusione:

  • menomazioni visive, uditive o cognitive gravi e non correggibili che precluderebbero il consenso o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale include: 1) nessun materiale specifico per promuovere la conoscenza o l'adozione della PrEP tra le donne nelle cure primarie e 2) consulenza medica variabile sulla PrEP tra le donne con maggiore vulnerabilità all'HIV.
Comparatore attivo: La strategia EMC2 PrEP
La strategia EMC2 PrEP utilizzerà le informazioni sanitarie e le tecnologie di consumo per depositare automaticamente un materiale educativo interattivo sulla PrEP nel portale dei pazienti delle donne con una maggiore vulnerabilità all'HIV clinicamente indicata. Il materiale: 1) promuoverà la conoscenza della PrEP e 2) richiederà la programmazione discreta di una visita dedicata alla PrEP tra gli interessati.
Comportamentale: Strumento educativo EMC2 PrEP
I pazienti riceveranno uno strumento educativo PrEP interattivo. Questo strumento interattivo verrà inviato in modo sicuro tramite il portale del paziente. Dopo aver effettuato l'accesso al proprio portale, i pazienti avranno l'opportunità di rivedere le informazioni nel proprio tempo.
Comportamentale: Programmazione discreta di una visita PrEP dedicata
All'interno dello strumento educativo PrEP interattivo, i pazienti che lo scelgono avranno l'opportunità di programmare in modo discreto una visita PrEP dedicata con un medico di assistenza primaria addestrato alla consegna della PrEP. Il medico avrà del tempo riservato per consentire una programmazione "rapida".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di preparazione (usa)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assorbimento di preparazione verrà misurato durante il periodo di intervento tra le armi di studio per studiare gli effetti della strategia di preparazione EMC2.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: 2-6 settimane
Un questionario di 10 voci, sviluppato dal gruppo di studio e dalla letteratura scientifica, verrà utilizzato per valutare la conoscenza della profilassi pre-esposizione tra i partecipanti allo studio. Le domande con risposta corretta verranno sommate (da 0 a 10) per un punteggio totale. Punteggi più alti indicheranno una maggiore conoscenza della PrEP.
2-6 settimane
Rischio percepito dell'HIV
Lasso di tempo: 2-6 settimane
Il rischio percepito di 8 elementi di scala HIV viene utilizzato per valutare come si sente vulnerabile un individuo per l'HIV. La scala è stata sviluppata negli Stati Uniti e l'attenzione è stata prestata all'alfabetizzazione sanitaria. Le opzioni di risposta variano per ogni elemento, sebbene siano misurate su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale di 8 articoli viene calcolato e va da 10 a 40. Punteggi più alti significano un rischio percepito più elevato di HIV.
2-6 settimane
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 2-6 settimane
L'alfabetizzazione sanitaria mastica viene utilizzata per valutare il livello di alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti. Ai partecipanti sono state poste tre domande sulla difficoltà di comprendere materiali e informazioni mediche, le opzioni vanno da tutto il tempo a nessuna delle volte. Le risposte delle tre domande vengono quindi classificate in un livello di alfabetizzazione sanitaria limitato e adeguato. Abbiamo usato l'alfabetizzazione sanitaria masticata perché la misura può essere condotta tramite telefonate.
2-6 settimane
Attivazione della salute
Lasso di tempo: 2-6 settimane
Una versione modificata dell'indice di attivazione della salute dei consumatori (CHAI) di 10 elementi del nostro team viene utilizzata per valutare l'impegno del partecipante nell'assistenza sanitaria. Le opzioni di risposta sono una scala Likert; La trasformazione lineare viene utilizzata per mettere i punteggi totali su una scala 0-100, con numeri più elevati che indicano una maggiore attivazione. I punteggi totali vengono quindi classificati in 3 categorie: basso (0-79), moderato (80-94) e alto (> 94).
2-6 settimane
Misura di processo
Lasso di tempo: 2-6 settimane
Ai partecipanti al gruppo di intervento sono state poste due domande su 1) se hanno ricevuto una guida decisionale di preparazione e 2) hanno letto o esaminato, per valutare l'accettabilità del materiale di intervento.
2-6 settimane
Accettabilità della strategia
Lasso di tempo: 2-6 settimane
Utilizzando le opzioni di risposta alla scala Likert a 10 punti (1 = molto insoddisfatto a 10 = molto soddisfatto), ai partecipanti al gruppo di intervento viene chiesto di valutare la loro soddisfazione con i materiali.
2-6 settimane
Attitudini di preparazione
Lasso di tempo: 2-6 settimane
Una scala di 5-elementi (Walsh, 2019) viene utilizzata per valutare gli atteggiamenti nei confronti della preparazione, ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo con 5 = fortemente d'accordo). Un punteggio totale viene calcolato e va da 5 a 25. I punteggi più alti significano più stigmati per l'uso di preparazione.
2-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Pack, PhD, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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