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アレルギー性鼻炎の鼻づまりに対する鍼治療 (ANCAR)

2026年2月21日 更新者:Johanna Maria Vermeulen

アレルギー性鼻炎における鼻づまりに対する鍼治療:非盲検無作為化単施設試験(ANCAR試験)

アレルギー性鼻炎 (AR) は、世界中で 5 億人以上が罹患している疾患です。 鼻づまりは、鼻炎の中で最も一般的で厄介な症状の 1 つであり、生活の質 (QOL) に影響を与えます。 現在の薬物療法は、副作用のために望ましくありません。 一般に、AR の鍼治療は安全であると見なすことができ、鼻づまりの潜在的な治療青写真と見なすことができます。 鍼治療は、鼻づまりなどの鼻障害の徴候や症状に効果的に臨床的に使用されることを裏付ける証拠がありますが、鍼治療がARの鼻づまりに対して即時、治療後、および長期的な効果をもたらすかどうかは、厳密に設計された臨床研究によって検証されていません。 . ANCAR試験では、西洋医学の観点から可能な限り科学的になるように、固定された一連の経穴を備えた標準的な治療プロトコルを使用して、鼻を開き、根底にあるエネルギーの不均衡と免疫に同時に影響を与え、鼻を開く効果を維持します. この新しい鍼治療プロトコルは、すべての AR 患者に利益をもたらす可能性のある堅固で深遠なアプローチと見なすことができます。

調査の概要

詳細な説明

世界中で約 5 億人以上の人々 (オランダの人口の 30%) が AR に苦しんでおり、その有病率は拡大しています。 鼻づまり(つまり 可逆性粘膜うっ血/鼻粘膜閉塞) は、鼻炎の最も一般的で厄介な症状の 1 つであり、副鼻腔炎や中耳炎などの他の病状と関連しています。 この研究は、ARの世界的な発生率が高いことに加えて、この障害が生活の質(QOL)(睡眠中や仕事中など)に大きな影響を与えるため、関連性があります。 AR は、高い直接医療費 (主に薬の処方と外来受診) および間接的な経済的費用 (生産性の低下を含む) に関連しています。 現在の薬物療法は、副作用 (鼻腔内抗ヒスタミン薬 (INAH) の場合の鎮静など) のために望ましくありません。

一般に、AR の鍼治療は安全であると見なすことができ、鼻づまりの潜在的な治療青写真と見なすことができます。 鍼治療は、鼻づまりなどの鼻障害の徴候や症状に対して臨床的に使用され、有効であるという証拠が支持されていますが、鍼治療が特にARの鼻づまりに対して即時、治療後、および長期的な効果をもたらすかどうかは、厳密に設計された臨床試験によって検証されていません。勉強。 ANCAR 試験は、AR における鼻づまりに対する鍼治療プロトコルの効果を、アゼラスチン点鼻薬 (Carelastin®) と比較して評価することを目的としています。 西洋医学の観点から可能な限り科学的になるように、固定された一連の経穴を使用した標準的な治療プロトコルが確立されており、この経穴の選択は、すべてのAR患者が恩恵を受ける可能性のある堅実で深遠なアプローチと見なすことができます. この標準的なセットは、鼻を開き、根底にあるエネルギーの不均衡と免疫力に影響を与えると同時に、鼻を開く効果を維持します(つまり、症状の再発を防ぎます). 鍼治療のプロトコルは、6 週間の間に 8 回の治療を行います (つまり、最初の 2 週間は週 2 回の治療、その後の 4 週間は週 1 回の治療)。

この治療プロトコルのプラスの効果 (QOL の改善など) は、鍼治療の直接的、治療後および長期的な効果に対する信頼を高め、代わりに AR における鼻づまりの確実な治療オプションとして鍼治療がより受け入れられるようになる可能性があります。 INAHスプレーの使用について。

仮説: 鍼治療は、アゼラスチン鼻腔スプレー (Carelastin®) と比較して、AR の鼻づまりを改善します。

目的: AR における鼻づまりに対する鍼治療プロトコルの効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Holland
      • The Hague、South Holland、オランダ、2492 NC
        • Mermaid Medicine®

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師によるARの診断
  • 季節性(SAR)または通年性(PAR)のアレルギー性鼻炎(混合AR(MAR)を含む)
  • VAS 鼻づまり: 3-10 (= 中等度および重度の鼻づまり)
  • 年齢:18歳から
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • COVID 19
  • 急性風邪
  • インフルエンザ
  • 発熱(38℃以上)
  • 急性鼻外傷(骨折や鼻出血など)
  • 不可逆的な鼻閉塞(中隔逸脱、甲介水疱、ポリープ、嚢胞など)
  • 鼻および副鼻腔がん
  • 妊娠または妊娠の計画
  • -RCTの2週間前にうっ血除去、抗ヒスタミン薬、抗生物質またはコルチコステロイドを消費した
  • -RCTの2週間前に鍼治療、漢方薬またはその他の補完治療を受けた
  • -RCTの2週間前に免疫療法を受けた
  • -インフォームドコンセントに署名することを拒否または署名できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼治療の腕
経穴の固定セット
経穴の固定セット
アクティブコンパレータ:コントロール(ケアラスチン®)アーム
Carelastin® (1 mg/ml) アゼラスチン点鼻スプレー、鼻孔あたり 1 スプレー (0.14 ml) を 1 日 2 回 (合計 0.56 ml/日)
Carelastin® (1 mg/ml) アゼラスチン点鼻スプレー
他の名前:
  • 鼻腔内抗ヒスタミン(INAH)療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週間までの視覚的アナログスケール(VAS)の変化(6週間の値とベースライン値の比較)
時間枠:6週間後(8回目の診察時)。
アキュプレッチャーとアゼラスチンナーザルスプレー(Carelastin®)の効果を、6週間の治療後のAR(アレルギー性鼻炎)における鼻閉について、VASスコアに基づいて比較する。 VASは、0=鼻閉なし、10=最も重度の鼻閉を示す。
6週間後(8回目の診察時)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:1 日目 (訪問 1)、6 週間の治療中 (訪問 2-7: 鍼治療アームのみ)、治療プロトコルの 2 週間後 (訪問 9)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
VASスコアに基づいて、さまざまな治療訪問後のARの鼻づまりに対する鍼治療とアゼラスチン鼻スプレー(Carelastin®)の効果を比較すること。 VAS、0 = 鼻づまりなし、10 = 最も深刻な鼻づまり。
1 日目 (訪問 1)、6 週間の治療中 (訪問 2-7: 鍼治療アームのみ)、治療プロトコルの 2 週間後 (訪問 9)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
ピーク鼻吸気流量 (PNIF)
時間枠:1 日目 (訪問 1)、6 週間後 (訪問 8)、治療プロトコルの 2 週間後 (訪問 9)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
PNIF スコア (スコア範囲は 30 ~ 370 L/min) に基づいて、さまざまな治療を行った後の AR の鼻づまりに対する鍼治療とアゼラスチン点鼻薬 (Carelastin®) の効果を比較する。
1 日目 (訪問 1)、6 週間後 (訪問 8)、治療プロトコルの 2 週間後 (訪問 9)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
適応鼻閉塞​​症状評価 (NOSE)
時間枠:6 週間後 (訪問 8)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
適応NOSEスコアに基づいて、さまざまな治療訪問後のARの鼻づまりに対する鍼治療とアゼラスチン鼻スプレー(Carelastin®)の効果を比較すること。 NOSE、0 = 問題なし、4 = 深刻な問題。
6 週間後 (訪問 8)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:1日目(訪問1)、6週間の治療中(訪問2-7:鍼治療アームのみ)、6週間後(訪問8)、治療プロトコルの2週間後(訪問9)、および治療プロトコルの2か月後(訪問10)。
VASスコアに基づいて、ARにおける他の鼻および眼の徴候および症状に対する鍼治療の効果を評価すること。 VAS、0 = 症状なし、10 = 最も深刻な症状。
1日目(訪問1)、6週間の治療中(訪問2-7:鍼治療アームのみ)、6週間後(訪問8)、治療プロトコルの2週間後(訪問9)、および治療プロトコルの2か月後(訪問10)。
適応鼻閉塞​​症状評価 (NOSE)
時間枠:6 週間後 (訪問 8)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
適応NOSEスコアに基づいて、さまざまな治療の訪問後のARの一般的な健康、集中力、およびエネルギーレベルに対する鍼治療の効果を評価すること。 NOSE、0 = 優れている、4 = 劣っている。
6 週間後 (訪問 8)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
適応鼻閉塞​​症状評価 (NOSE)
時間枠:6 週間後 (訪問 8)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。
適応された NOSE スコアに基づいて、患者がさまざまな治療の訪問後に飛行および/または潜水する場合に、AR の中耳圧の均等化に対する鍼治療の効果を評価すること。 NOSE、0 = 問題なし、4 = 深刻な問題、99 = 該当なし。
6 週間後 (訪問 8)、および治療プロトコルの 2 か月後 (訪問 10)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johanna M. Vermeulen, BSc., L.Ac.、Mermaid Medicine®

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (実際)

2023年11月7日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月21日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者のための匿名化 (テキスト、表、図、および付録) の後に、この記事で報告された結果の根底にある IPD。 リクエストの承認は、データ共有の前提条件です。

IPD 共有時間枠

発行から 3 か月後、記事の発行から 3 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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