Akupunktura na przekrwienie błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (ANCAR)
21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johanna Maria Vermeulen
Akupunktura na przekrwienie błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: otwarta, randomizowana, jednoośrodkowa próba (badanie ANCAR)
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) to zaburzenie, które dotyka ponad 500 milionów ludzi na całym świecie.
Przekrwienie błony śluzowej nosa jest jednym z najbardziej ogólnych i uciążliwych objawów nieżytu nosa, który wpływa na jakość życia (QOL).
Obecne leki są niepożądane ze względu na ich skutki uboczne.
Akupunktura w AR ogólnie może być uważana za bezpieczną i może być postrzegana jako potencjalny plan zaradczy dla przekrwienia błony śluzowej nosa.
Dowody potwierdzają, że akupunktura jest klinicznie stosowana w przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń nosa, takich jak przekrwienie błony śluzowej nosa, ze skutecznością, ale to, czy akupunktura ma natychmiastowy, po leczeniu i długotrwały wpływ na przekrwienie błony śluzowej nosa w ANN, nie zostało zweryfikowane w ściśle zaprojektowanych badaniach klinicznych .
Badanie ANCAR wykorzystuje standardowy protokół leczenia z ustalonym zestawem punktów akupunkturowych – aby było jak najbardziej naukowe z punktu widzenia zachodniej medycyny – aby otworzyć nos i jednocześnie wpłynąć na podstawową nierównowagę energetyczną i odporność, aby utrzymać efekt otwarcia nosa.
Ten nowatorski protokół leczenia akupunkturą można postrzegać jako solidne i głębokie podejście, z którego może skorzystać każdy pacjent z AR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie ponad 500 milionów ludzi cierpi na AR (30% populacji Holandii), a częstość jego występowania rośnie. Zatkany nos (tj. odwracalne przekrwienie błony śluzowej/niedrożność błony śluzowej nosa) jest jednym z najbardziej ogólnych i uciążliwych objawów nieżytu nosa i jest powiązany z innymi schorzeniami, takimi jak zapalenie zatok przynosowych i zapalenie ucha środkowego. Badanie to jest istotne, ponieważ oprócz wysokiej globalnej częstości występowania AR, zaburzenie to ma istotny wpływ na jakość życia (QOL) (np. podczas snu i pracy). AR wiąże się z wysokimi bezpośrednimi kosztami medycznymi (głównie przepisywaniem leków i wizytami ambulatoryjnymi) oraz pośrednimi kosztami ekonomicznymi (w tym spadkiem produktywności). Obecne leki są niepożądane ze względu na ich skutki uboczne (takie jak sedacja w przypadku donosowych leków przeciwhistaminowych (INAH)).
Akupunktura w AR ogólnie może być uważana za bezpieczną i może być postrzegana jako potencjalny plan zaradczy dla przekrwienia błony śluzowej nosa. Dowody potwierdzają, że akupunktura jest klinicznie stosowana w przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń nosa, takich jak przekrwienie błony śluzowej nosa, ze skutecznością, ale to, czy akupunktura ma natychmiastowy, po leczeniu i długotrwały wpływ na konkretnie przekrwienie błony śluzowej nosa w ANN, nie jest weryfikowane przez ściśle zaprojektowane badania kliniczne badanie. Badanie ANCAR ma na celu ocenę wpływu protokołu leczenia akupunktury na przekrwienie błony śluzowej nosa w ANN w porównaniu z azelastynowym aerozolem do nosa (Carelastin®). Ustalono standardowy protokół leczenia z ustalonym zestawem punktów akupunktury – aby był jak najbardziej naukowy z punktu widzenia zachodniej medycyny – a ten wybór punktów akupunktury można postrzegać jako solidne i głębokie podejście, z którego każdy pacjent AR może odnieść korzyści. Ten standardowy zestaw otwiera nos i jednocześnie wpływa na podstawową nierównowagę energetyczną i odporność, aby utrzymać efekt otwarcia nosa (tj. Aby zapobiec nawrotom dolegliwości). Protokół akupunktury obejmuje 8 zabiegów w ciągu 6 tygodni (tj. 2 zabiegi tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie i 1 zabieg tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie).
Pozytywne efekty tego protokołu leczenia (takie jak poprawa QOL) mogą skutkować większym zaufaniem do bezpośrednich, pooperacyjnych i długoterminowych efektów akupunktury i prowadzić do większej akceptacji akupunktury jako solidnej opcji leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa w AR zamiast stosowania sprayu INAH.
Hipoteza: Akupunktura poprawi przekrwienie błony śluzowej nosa w AR w porównaniu z azelastynowym aerozolem do nosa (Carelastin®).
Cel: Ocena wpływu protokołu leczenia akupunktury na przekrwienie błony śluzowej nosa w ANN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holandia, 2492 NC
- Mermaid Medicine®
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany AR przez lekarza
- Sezonowy (SAR) lub całoroczny (PAR) alergiczny nieżyt nosa (w tym mieszany ANN (MAR))
- Przekrwienie błony śluzowej nosa w skali VAS: 3-10 (= umiarkowane i ciężkie przekrwienie błony śluzowej nosa)
- Wiek: od 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- COVID 19
- Ostre przeziębienie
- Grypa
- Gorączka (38°C lub wyższa)
- Ostry uraz nosa (taki jak złamanie i krwawienie z nosa)
- Nieodwracalne blokady nosa (takie jak skrzywienie przegrody, małżowina bulwiasta, polipy i cysty)
- Rak nosa i zatok
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Spożywane leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki lub kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed RCT
- Otrzymał akupunkturę, chińską medycynę ziołową lub inne leczenie uzupełniające w ciągu 2 tygodni przed RCT
- Otrzymał immunoterapię w ciągu 2 tygodni przed RCT
- Uczestnicy odmawiają lub nie mogą podpisać Świadomej Zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do akupunktury
Stały zestaw punktów akupunkturowych
|
Stały zestaw punktów akupunkturowych
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (Carelastin®).
Carelastin® (1 mg/ml) azelastyna, aerozol do nosa, 1 rozpylenie aerozolu (0,14 ml) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (łącznie 0,56 ml dziennie)
|
Carelastin® (1 mg/ml) azelastyna w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali analogowej wzrokowej (VAS) od wartości wyjściowej do 6 tygodni (wartość po 6 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (wizyta 8).
|
Porównanie wpływu akupunktury i aerozolu do nosa z azelastyną (Carelastin®) na przekrwienie błony śluzowej nosa w AR po 6 tygodniach leczenia na podstawie wyniku VAS.
VAS, 0 = brak przekrwienia błony śluzowej nosa, 10 = najcięższe przekrwienie błony śluzowej nosa.
|
Po 6 tygodniach (wizyta 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 1. dniu (wizyta 1), W ciągu 6 tygodni kuracji (wizyty 2-7: Tylko ramię akupunktury), 2 tygodnie po protokole leczenia (wizyta 9) i 2 miesiące po protokole leczenia (wizyta 10).
|
Porównanie wpływu akupunktury i azelastyny w aerozolu do nosa (Carelastin®) na przekrwienie błony śluzowej nosa w ANN po różnych wizytach terapeutycznych w oparciu o punktację VAS.
VAS, 0 = brak przekrwienia błony śluzowej nosa, a 10 = najcięższe przekrwienie błony śluzowej nosa.
|
W 1. dniu (wizyta 1), W ciągu 6 tygodni kuracji (wizyty 2-7: Tylko ramię akupunktury), 2 tygodnie po protokole leczenia (wizyta 9) i 2 miesiące po protokole leczenia (wizyta 10).
|
|
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: W 1. dniu (wizyta 1), Po 6 tygodniach (wizyta 8), 2 tygodniach po protokole leczenia (wizyta 9) i 2 miesiącach po protokole leczenia (wizyta 10).
|
Porównanie wpływu akupunktury i azelastyny w aerozolu do nosa (Carelastin®) na przekrwienie błony śluzowej nosa w ANN po różnych wizytach terapeutycznych w oparciu o punktację PNIF (zakresy punktacji 30-370 l/min).
|
W 1. dniu (wizyta 1), Po 6 tygodniach (wizyta 8), 2 tygodniach po protokole leczenia (wizyta 9) i 2 miesiącach po protokole leczenia (wizyta 10).
|
|
Adaptowana ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (wizyta 8) i 2 miesiącach po protokole leczenia (wizyta 10).
|
Porównanie wpływu akupunktury i azelastyny w aerozolu do nosa (Carelastin®) na przekrwienie błony śluzowej nosa w ANN po różnych wizytach leczenia w oparciu o punktację Adapted NOSE.
NOS, 0 = brak problemu, 4 = poważny problem.
|
Po 6 tygodniach (wizyta 8) i 2 miesiącach po protokole leczenia (wizyta 10).
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 1. dniu (wizyta 1), W ciągu 6 tygodni kuracji (wizyta 2-7: Tylko ramię akupunkturowe), Po 6 tygodniach (wizyta 8), 2 tygodnie po protokole leczenia (wizyta 9) i 2 miesiące po protokole leczenia (wizyta 10).
|
Ocena wpływu akupunktury na inne objawy nosowe i oczne w ANN na podstawie wyniku VAS.
VAS, 0 = brak objawów, a 10 = najcięższy objaw.
|
W 1. dniu (wizyta 1), W ciągu 6 tygodni kuracji (wizyta 2-7: Tylko ramię akupunkturowe), Po 6 tygodniach (wizyta 8), 2 tygodnie po protokole leczenia (wizyta 9) i 2 miesiące po protokole leczenia (wizyta 10).
|
|
Adaptowana ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (wizyta 8) i 2 miesiącach po protokole leczenia (wizyta 10).
|
Ocena wpływu akupunktury na ogólny stan zdrowia, koncentrację i poziom energii w ANN po różnych wizytach terapeutycznych na podstawie wyniku Adapted NOSE.
NOS, 0 = doskonały, a 4 = słaby.
|
Po 6 tygodniach (wizyta 8) i 2 miesiącach po protokole leczenia (wizyta 10).
|
|
Adaptowana ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (wizyta 8) i 2 miesiącach po protokole leczenia (wizyta 10).
|
Ocena wpływu akupunktury na wyrównanie ciśnienia w uchu środkowym w AR u pacjentów latających i/lub nurkujących po różnych wizytach zabiegowych na podstawie dostosowanej punktacji NOSE.
NOS, 0 = brak problemu, 4 = poważny problem, 99 = nie dotyczy.
|
Po 6 tygodniach (wizyta 8) i 2 miesiącach po protokole leczenia (wizyta 10).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna M. Vermeulen, BSc., L.Ac., Mermaid Medicine®
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Kjaergaard T, Cvancarova M, Steinsvag SK. Nasal congestion index: A measure for nasal obstruction. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1628-32. doi: 10.1002/lary.20505.
- Ichimura K. Mechanism of nasal obstruction in patients with allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2010;10(1):20-27. https://doi.org/10.1111/j.1472-9733.2010.01151.x.
- Lieberman P, Kaliner MA, Wheeler WJ. Open-label evaluation of azelastine nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis and nonallergic vasomotor rhinitis. Curr Med Res Opin. 2005 Apr;21(4):611-8. doi: 10.1185/030079905X41408.
- Craig TJ, Sherkat A, Safaee S. Congestion and sleep impairment in allergic rhinitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2010 Mar;10(2):113-21. doi: 10.1007/s11882-010-0091-5.
- Skoner DP. Complications of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Jun;105(6 Pt 2):S605-9. doi: 10.1067/mai.2000.106150.
- Bousquet PJ, Demoly P, Devillier P, Mesbah K, Bousquet J. Impact of allergic rhinitis symptoms on quality of life in primary care. Int Arch Allergy Immunol. 2013;160(4):393-400. doi: 10.1159/000342991. Epub 2012 Nov 23.
- Law AW, Reed SD, Sundy JS, Schulman KA. Direct costs of allergic rhinitis in the United States: estimates from the 1996 Medical Expenditure Panel Survey. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2):296-300. doi: 10.1067/mai.2003.68.
- Sertel S, Bergmann Z, Ratzlaff K, Baumann I, Greten HJ, Plinkert PK. Acupuncture for nasal congestion: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical pilot study. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):e23-8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3380. Epub 2009 Sep 18.
- Guo R, Pittler MH, Ernst E. Herbal medicines for the treatment of allergic rhinitis: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Dec;99(6):483-95. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60375-4.
- Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CC, Schuller D, Spector SL, Tilles SA; Joint Task Force on Practice; American Academy of Allergy; Asthma & Immunology; American College of Allergy; Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2 Suppl):S1-84. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.003. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Niewydolność oddechowa
- Katar
- Niedrożność dróg oddechowych
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Niedrożność nosa
- Terapie uzupełniające
- Lecznictwo
- Terapia akupunktury
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANCAR Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP, która leży u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) dla wykwalifikowanych badaczy.
Zatwierdzenie wniosku jest warunkiem udostępnienia danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 miesiące po publikacji, kończący się 3 lata po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do próbnej IChP może poprosić wykwalifikowany naukowiec prowadzący niezależne badania naukowe.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .