Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for tilstoppet næse ved allergisk rhinitis (ANCAR)

21. juni 2024 opdateret af: Johanna Maria Vermeulen

Akupunktur for tilstoppet næse ved allergisk rhinitis: et åbent, randomiseret, monocenter-forsøg (ANCAR-forsøg)

Allergisk rhinitis (AR) er en lidelse, der rammer mere end 500 millioner mennesker verden over. Tilstoppet næse er et af de mest generelle og generende symptomer ved rhinitis, som påvirker livskvaliteten (QOL). Nuværende medicin er uønsket på grund af deres bivirkninger. Akupunktur til AR generelt kan betragtes som sikker og kan ses som en potentiel afhjælpende plan for tilstoppet næse. Beviser understøttede, at akupunktur er klinisk brugt til tegn og symptomer på næsesygdomme, såsom tilstoppet næse, med effektivitet, men hvorvidt akupunktur har øjeblikkelig, efterbehandling og langsigtet virkning på tilstoppet næse i AR er ikke verificeret af strengt designet klinisk undersøgelse . ANCAR forsøget bruger en standard behandlingsprotokol med et fast sæt af akupunkturpunkter - for at være så videnskabelige som muligt fra vestligt medicinsk synspunkt - for at åbne næsen og påvirke den underliggende energiske ubalance og immunitet på samme tid, for at bevare dens næseåbningseffekt. Denne nye akupunkturbehandlingsprotokol kan ses som en solid og dybtgående tilgang, som enhver AR-patient kan drage fordel af.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan lider mere end cirka 500 millioner mennesker af AR (30 % af den hollandske befolkning), og dens udbredelse er ved at vokse. Tilstoppet næse (dvs. reversibel slimhindekongestion/næseslimhindeobstruktion) er et af de mest generelle og generende symptomer ved rhinitis og er forbundet med andre medicinske tilstande såsom rhinosinusitis og otitis media. Denne undersøgelse er relevant, da denne lidelse ud over den høje globale forekomst af AR har betydelige effekter på livskvaliteten (f.eks. under søvn og arbejde). AR er relateret til høje direkte medicinske omkostninger (hovedsageligt ordination af medicin og ambulante besøg) og indirekte økonomiske omkostninger (inklusive produktivitetsfald). Nuværende medicin er uønsket på grund af deres bivirkninger (såsom sedation i tilfælde af intranasale antihistaminer (INAH)).

Akupunktur til AR generelt kan betragtes som sikker og kan ses som en potentiel afhjælpende plan for tilstoppet næse. Beviser understøttet, at akupunktur er klinisk brugt til tegn og symptomer på næsesygdomme, såsom tilstoppet næse, med effektivitet, men hvorvidt akupunktur har øjeblikkelig, efterbehandling og langsigtet virkning på specifikt tilstoppet næse i AR er ikke verificeret af strengt designet klinisk undersøgelse. ANCAR-forsøget har til formål at evaluere virkningerne af en akupunkturbehandlingsprotokol for tilstoppet næse i AR sammenlignet med azelastin-næsespray (Carelastin®). En standard behandlingsprotokol med et fast sæt af akupunkturpunkter er blevet etableret - for at være så videnskabeligt som muligt fra vestligt medicinsk synspunkt - og dette udvalg af akupunkturpunkter kan ses som en solid og dybtgående tilgang, som enhver AR-patient kan drage fordel af. Dette standardsæt åbner næsen og påvirker den underliggende energetiske ubalance og immunitet på samme tid for at bevare dens næseåbningseffekt (dvs. for at forhindre gentagelse af klagen). Akupunkturprotokollen vedrører 8 behandlinger i løbet af 6 uger (dvs. 2 behandlinger om ugen i løbet af de første 2 uger og 1 behandling om ugen i de på hinanden følgende 4 uger).

De positive virkninger af denne behandlingsprotokol (såsom forbedring af QOL) kan resultere i mere tillid til de direkte, efterbehandlings- og langsigtede virkninger af akupunktur og føre til mere accept af akupunktur som en solid behandlingsmulighed for tilstoppet næse i AR i stedet af at bruge en INAH-spray.

Hypotese: Akupunktur vil forbedre tilstoppet næse i AR sammenlignet med azelastin næsespray (Carelastin®).

Formål: At evaluere virkningerne af en akupunkturbehandlingsprotokol for tilstoppet næse i AR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2492 NC
        • Mermaid Medicine®

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret AR af en læge
  • Sæsonbestemt (SAR) eller flerårig (PAR) allergisk rhinitis (herunder blandet AR (MAR))
  • VAS tilstoppet næse: 3-10 (= moderat og svær tilstoppet næse)
  • Alder: fra 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19
  • Akut almindelig forkølelse
  • Influenza
  • Feber (38°C eller højere)
  • Akut nasal traume (såsom et brud og næseblødning)
  • Irreversible næseblokeringer (såsom septumafvigelse, concha bullosa, polypper og cyster)
  • Næse- og bihulekræft
  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Forbrugt dekongestion, antihistaminer, antibiotika eller kortikosteroider inden for 2 uger før RCT
  • Modtaget akupunktur, kinesisk urtemedicin eller anden supplerende behandling inden for 2 uger før RCT
  • Modtog immunterapi inden for 2 uger før RCT
  • Deltagere, der nægter eller er ude af stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur arm
Fast sæt akupunkturpunkter
Fast sæt akupunkturpunkter
Aktiv komparator: Kontrolarm (Carelastin®).
Carelastin® (1 mg/ml) azelastin næsespray, 1 spraypust (0,14 ml) pr. næsebor to gange dagligt (i alt 0,56 ml pr. dag)
Carelastin® (1 mg/ml) azelastin næsespray
Andre navne:
  • Intranasal antihistamin (INAH) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Efter 6 uger (besøg 8).
At sammenligne virkningerne af akupunktur og azelastin næsespray (Carelastin®) på tilstoppet næse i AR efter 6 ugers behandlinger baseret på VAS-score. VAS, 0 = ingen tilstoppet næse, og 10 = den mest alvorlige tilstoppet næse.
Efter 6 uger (besøg 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 1. dag (besøg 1), I løbet af 6 ugers behandlinger (besøg 2-7: Kun akupunkturarm), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
At sammenligne virkningerne af akupunktur og azelastin næsespray (Carelastin®) på tilstoppet næse i AR efter forskellige besøg af behandlinger baseret på VAS-score. VAS, 0 = ingen tilstoppet næse, og 10 = den mest alvorlige tilstoppet næse.
Ved 1. dag (besøg 1), I løbet af 6 ugers behandlinger (besøg 2-7: Kun akupunkturarm), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Ved 1. dag (besøg 1), Efter 6 uger (besøg 8), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
At sammenligne virkningerne af akupunktur og azelastin næsespray (Carelastin®) på tilstoppet næse i AR efter forskellige behandlingsbesøg baseret på PNIF-score (score varierer mellem 30-370 l/min).
Ved 1. dag (besøg 1), Efter 6 uger (besøg 8), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
Tilpasset nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
For at sammenligne virkningerne af akupunktur og azelastin næsespray (Carelastin®) på tilstoppet næse i AR efter forskellige besøg af behandlinger baseret på tilpasset næse-score. NÆSE, 0 = intet problem og 4 = alvorligt problem.
Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 1. dag (besøg 1), I løbet af 6 ugers behandlinger (besøg 2-7: Kun akupunkturarm), Efter 6 uger (besøg 8), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
At vurdere virkningerne af akupunktur på andre nasale og okulære tegn og symptomer i AR baseret på VAS-score. VAS, 0 = intet symptom og 10 = det mest alvorlige symptom.
Ved 1. dag (besøg 1), I løbet af 6 ugers behandlinger (besøg 2-7: Kun akupunkturarm), Efter 6 uger (besøg 8), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
Tilpasset nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
At vurdere virkningerne af akupunktur på generel sundhed, koncentration og energiniveau i AR efter forskellige besøg af behandlinger baseret på tilpasset næse-score. NÆSE, 0 = fremragende og 4 = dårlig.
Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
Tilpasset nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
At vurdere virkningerne af akupunktur på udligning af mellemøretryk i AR i tilfælde af at patienter flyver og/eller dykker efter forskellige behandlingsbesøg baseret på tilpasset NÆSE-score. NÆSE, 0 = intet problem, 4 = alvorligt problem og 99 = ikke relevant.
Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna M. Vermeulen, BSc., L.Ac., Mermaid Medicine®

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) for kvalificerede forskere. Godkendelse af anmodningen er en forudsætning for deling af data.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelsen, slutter 3 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af en kvalificeret forsker, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

3
Abonner