- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05709977
Akupunktur for tilstoppet næse ved allergisk rhinitis (ANCAR)
Akupunktur for tilstoppet næse ved allergisk rhinitis: et åbent, randomiseret, monocenter-forsøg (ANCAR-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan lider mere end cirka 500 millioner mennesker af AR (30 % af den hollandske befolkning), og dens udbredelse er ved at vokse. Tilstoppet næse (dvs. reversibel slimhindekongestion/næseslimhindeobstruktion) er et af de mest generelle og generende symptomer ved rhinitis og er forbundet med andre medicinske tilstande såsom rhinosinusitis og otitis media. Denne undersøgelse er relevant, da denne lidelse ud over den høje globale forekomst af AR har betydelige effekter på livskvaliteten (f.eks. under søvn og arbejde). AR er relateret til høje direkte medicinske omkostninger (hovedsageligt ordination af medicin og ambulante besøg) og indirekte økonomiske omkostninger (inklusive produktivitetsfald). Nuværende medicin er uønsket på grund af deres bivirkninger (såsom sedation i tilfælde af intranasale antihistaminer (INAH)).
Akupunktur til AR generelt kan betragtes som sikker og kan ses som en potentiel afhjælpende plan for tilstoppet næse. Beviser understøttet, at akupunktur er klinisk brugt til tegn og symptomer på næsesygdomme, såsom tilstoppet næse, med effektivitet, men hvorvidt akupunktur har øjeblikkelig, efterbehandling og langsigtet virkning på specifikt tilstoppet næse i AR er ikke verificeret af strengt designet klinisk undersøgelse. ANCAR-forsøget har til formål at evaluere virkningerne af en akupunkturbehandlingsprotokol for tilstoppet næse i AR sammenlignet med azelastin-næsespray (Carelastin®). En standard behandlingsprotokol med et fast sæt af akupunkturpunkter er blevet etableret - for at være så videnskabeligt som muligt fra vestligt medicinsk synspunkt - og dette udvalg af akupunkturpunkter kan ses som en solid og dybtgående tilgang, som enhver AR-patient kan drage fordel af. Dette standardsæt åbner næsen og påvirker den underliggende energetiske ubalance og immunitet på samme tid for at bevare dens næseåbningseffekt (dvs. for at forhindre gentagelse af klagen). Akupunkturprotokollen vedrører 8 behandlinger i løbet af 6 uger (dvs. 2 behandlinger om ugen i løbet af de første 2 uger og 1 behandling om ugen i de på hinanden følgende 4 uger).
De positive virkninger af denne behandlingsprotokol (såsom forbedring af QOL) kan resultere i mere tillid til de direkte, efterbehandlings- og langsigtede virkninger af akupunktur og føre til mere accept af akupunktur som en solid behandlingsmulighed for tilstoppet næse i AR i stedet af at bruge en INAH-spray.
Hypotese: Akupunktur vil forbedre tilstoppet næse i AR sammenlignet med azelastin næsespray (Carelastin®).
Formål: At evaluere virkningerne af en akupunkturbehandlingsprotokol for tilstoppet næse i AR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2492 NC
- Mermaid Medicine®
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret AR af en læge
- Sæsonbestemt (SAR) eller flerårig (PAR) allergisk rhinitis (herunder blandet AR (MAR))
- VAS tilstoppet næse: 3-10 (= moderat og svær tilstoppet næse)
- Alder: fra 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19
- Akut almindelig forkølelse
- Influenza
- Feber (38°C eller højere)
- Akut nasal traume (såsom et brud og næseblødning)
- Irreversible næseblokeringer (såsom septumafvigelse, concha bullosa, polypper og cyster)
- Næse- og bihulekræft
- Graviditet eller planlægning af graviditet
- Forbrugt dekongestion, antihistaminer, antibiotika eller kortikosteroider inden for 2 uger før RCT
- Modtaget akupunktur, kinesisk urtemedicin eller anden supplerende behandling inden for 2 uger før RCT
- Modtog immunterapi inden for 2 uger før RCT
- Deltagere, der nægter eller er ude af stand til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akupunktur arm
Fast sæt akupunkturpunkter
|
Fast sæt akupunkturpunkter
|
Aktiv komparator: Kontrolarm (Carelastin®).
Carelastin® (1 mg/ml) azelastin næsespray, 1 spraypust (0,14 ml) pr. næsebor to gange dagligt (i alt 0,56 ml pr. dag)
|
Carelastin® (1 mg/ml) azelastin næsespray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Efter 6 uger (besøg 8).
|
At sammenligne virkningerne af akupunktur og azelastin næsespray (Carelastin®) på tilstoppet næse i AR efter 6 ugers behandlinger baseret på VAS-score.
VAS, 0 = ingen tilstoppet næse, og 10 = den mest alvorlige tilstoppet næse.
|
Efter 6 uger (besøg 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 1. dag (besøg 1), I løbet af 6 ugers behandlinger (besøg 2-7: Kun akupunkturarm), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
At sammenligne virkningerne af akupunktur og azelastin næsespray (Carelastin®) på tilstoppet næse i AR efter forskellige besøg af behandlinger baseret på VAS-score.
VAS, 0 = ingen tilstoppet næse, og 10 = den mest alvorlige tilstoppet næse.
|
Ved 1. dag (besøg 1), I løbet af 6 ugers behandlinger (besøg 2-7: Kun akupunkturarm), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Ved 1. dag (besøg 1), Efter 6 uger (besøg 8), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
At sammenligne virkningerne af akupunktur og azelastin næsespray (Carelastin®) på tilstoppet næse i AR efter forskellige behandlingsbesøg baseret på PNIF-score (score varierer mellem 30-370 l/min).
|
Ved 1. dag (besøg 1), Efter 6 uger (besøg 8), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
Tilpasset nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
For at sammenligne virkningerne af akupunktur og azelastin næsespray (Carelastin®) på tilstoppet næse i AR efter forskellige besøg af behandlinger baseret på tilpasset næse-score.
NÆSE, 0 = intet problem og 4 = alvorligt problem.
|
Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 1. dag (besøg 1), I løbet af 6 ugers behandlinger (besøg 2-7: Kun akupunkturarm), Efter 6 uger (besøg 8), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
At vurdere virkningerne af akupunktur på andre nasale og okulære tegn og symptomer i AR baseret på VAS-score.
VAS, 0 = intet symptom og 10 = det mest alvorlige symptom.
|
Ved 1. dag (besøg 1), I løbet af 6 ugers behandlinger (besøg 2-7: Kun akupunkturarm), Efter 6 uger (besøg 8), 2 uger efter behandlingsprotokol (besøg 9) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
Tilpasset nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
At vurdere virkningerne af akupunktur på generel sundhed, koncentration og energiniveau i AR efter forskellige besøg af behandlinger baseret på tilpasset næse-score.
NÆSE, 0 = fremragende og 4 = dårlig.
|
Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
Tilpasset nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
At vurdere virkningerne af akupunktur på udligning af mellemøretryk i AR i tilfælde af at patienter flyver og/eller dykker efter forskellige behandlingsbesøg baseret på tilpasset NÆSE-score.
NÆSE, 0 = intet problem, 4 = alvorligt problem og 99 = ikke relevant.
|
Efter 6 uger (besøg 8) og 2 måneder efter behandlingsprotokol (besøg 10).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna M. Vermeulen, BSc., L.Ac., Mermaid Medicine®
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Kjaergaard T, Cvancarova M, Steinsvag SK. Nasal congestion index: A measure for nasal obstruction. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1628-32. doi: 10.1002/lary.20505.
- Ichimura K. Mechanism of nasal obstruction in patients with allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2010;10(1):20-27. https://doi.org/10.1111/j.1472-9733.2010.01151.x.
- Lieberman P, Kaliner MA, Wheeler WJ. Open-label evaluation of azelastine nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis and nonallergic vasomotor rhinitis. Curr Med Res Opin. 2005 Apr;21(4):611-8. doi: 10.1185/030079905X41408.
- Craig TJ, Sherkat A, Safaee S. Congestion and sleep impairment in allergic rhinitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2010 Mar;10(2):113-21. doi: 10.1007/s11882-010-0091-5.
- Skoner DP. Complications of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Jun;105(6 Pt 2):S605-9. doi: 10.1067/mai.2000.106150.
- Bousquet PJ, Demoly P, Devillier P, Mesbah K, Bousquet J. Impact of allergic rhinitis symptoms on quality of life in primary care. Int Arch Allergy Immunol. 2013;160(4):393-400. doi: 10.1159/000342991. Epub 2012 Nov 23.
- Law AW, Reed SD, Sundy JS, Schulman KA. Direct costs of allergic rhinitis in the United States: estimates from the 1996 Medical Expenditure Panel Survey. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2):296-300. doi: 10.1067/mai.2003.68.
- Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CC, Schuller D, Spector SL, Tilles SA; Joint Task Force on Practice; American Academy of Allergy; Asthma & Immunology; American College of Allergy; Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2 Suppl):S1-84. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.003. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1237.
- Sertel S, Bergmann Z, Ratzlaff K, Baumann I, Greten HJ, Plinkert PK. Acupuncture for nasal congestion: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical pilot study. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):e23-8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3380. Epub 2009 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- ANCAR Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater