Akupunktura pro ucpaný nos u alergické rýmy (ANCAR)
21. února 2026 aktualizováno: Johanna Maria Vermeulen
Akupunktura pro nazální kongesci u alergické rýmy: otevřená, randomizovaná, monocentrická studie (ANCAR Trial)
Alergická rýma (AR) je onemocnění, které postihuje více než 500 milionů lidí na celém světě.
Nosní kongesce je jedním z nejobecnějších a nejobtížnějších příznaků rýmy, který ovlivňuje kvalitu života (QOL).
Současné léky jsou nežádoucí kvůli jejich vedlejším účinkům.
Akupunkturu pro AR lze obecně považovat za bezpečnou a lze ji považovat za potenciální léčebný plán pro nazální kongesci.
Podložené důkazy, že akupunktura se klinicky používá pro příznaky a symptomy poruch nosu, jako je ucpaný nos, s účinností, ale zda má akupunktura okamžité, po léčbě a dlouhodobé účinky na ucpaný nos u AR, není ověřeno přísně navrženou klinickou studií .
Studie ANCAR používá standardní léčebný protokol s pevnou sadou akupunkturních bodů – aby byl z pohledu západní medicíny co nejvědečtější – k otevření nosu a ovlivnění základní energetické nerovnováhy a imunity současně, aby se zachoval účinek otevření nosu.
Tento nový protokol akupunkturní léčby lze považovat za solidní a hluboký přístup, z něhož může mít prospěch každý pacient s AR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově trpí AR více než přibližně 500 milionů lidí (30 % nizozemské populace) a její prevalence se rozšiřuje. Nosní kongesce (tj. reverzibilní slizniční kongesce/obstrukce nosní sliznice) je jedním z nejobecnějších a nejobtížnějších příznaků rýmy a je spojen s dalšími zdravotními stavy, jako je rinosinusitida a zánět středního ucha. Tato studie je relevantní, protože kromě vysokého globálního výskytu AR má tato porucha podstatný vliv na kvalitu života (QOL) (např. během spánku a práce). AR souvisí s vysokými přímými lékařskými náklady (především předepisování léků a návštěvy ambulantních pacientů) a nepřímými ekonomickými náklady (včetně poklesu produktivity). Současné léky jsou nežádoucí kvůli svým vedlejším účinkům (jako je sedace v případě intranazálních antihistaminik (INAH)).
Akupunkturu pro AR lze obecně považovat za bezpečnou a lze ji považovat za potenciální léčebný plán pro nazální kongesci. Podložené důkazy, že akupunktura je klinicky používána pro příznaky a symptomy poruch nosu, jako je ucpaný nos, s účinností, ale zda má akupunktura okamžité, po léčbě a dlouhodobé účinky na specificky ucpaný nos u AR, není ověřeno přísně navrženými klinickými studie. Cílem studie ANCAR je vyhodnotit účinky akupunkturního léčebného protokolu pro nazální kongesci u AR ve srovnání s azelastinovým nosním sprejem (Carelastin®). Byl zaveden standardní léčebný protokol s pevnou sadou akupunkturních bodů – aby byl z pohledu západní medicíny co nejvědečtější – a tento výběr akupunkturních bodů lze považovat za solidní a hluboký přístup, ze kterého může mít prospěch každý pacient s AR. Tato standardní sada otevírá nos a současně ovlivňuje základní energetickou nerovnováhu a imunitu, aby byl zachován efekt otevření nosu (tj. aby se zabránilo opakování potíží). Akupunkturní protokol se týká 8 ošetření během 6 týdnů (tj. 2 ošetření týdně během prvních 2 týdnů a 1 ošetření týdně v po sobě jdoucích 4 týdnech).
Pozitivní účinky tohoto léčebného protokolu (jako je zlepšení QOL) mohou vést k větší důvěře v přímé, po léčbě a dlouhodobé účinky akupunktury a vést k většímu přijetí akupunktury jako solidní možnosti léčby ucpaného nosu u AR místo toho. použití spreje INAH.
Hypotéza: Akupunktura zlepší nazální kongesci u AR ve srovnání s azelastinovým nosním sprejem (Carelastin®).
Cíl: Zhodnotit účinky akupunkturního léčebného protokolu na nazální kongesci u AR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holandsko, 2492 NC
- Mermaid Medicine®
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AR diagnostikována lékařem
- Sezónní (SAR) nebo celoroční (PAR) alergická rýma (včetně smíšené AR (MAR))
- VAS ucpaný nos: 3-10 (= střední a těžké ucpání nosu)
- Věk: od 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- COVID 19
- Akutní nachlazení
- Chřipka
- Horečka (38 °C nebo vyšší)
- Akutní poranění nosu (jako je zlomenina a epistaxe)
- Nevratné nosní blokády (jako je odchylka septa, concha bullosa, polypy a cysty)
- Rakovina nosu a dutin
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Konzumované dekongesce, antihistaminika, antibiotika nebo kortikosteroidy během 2 týdnů před RCT
- Absolvoval akupunkturu, čínskou bylinnou medicínu nebo jinou doplňkovou léčbu během 2 týdnů před RCT
- Dostal imunoterapii během 2 týdnů před RCT
- Účastníci, kteří odmítají nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní paže
Pevná sada akupunkturních bodů
|
Pevná sada akupunkturních bodů
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací (Carelastin®) rameno
Carelastin® (1 mg/ml) azelastin nosní sprej, 1 vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (celkem 0,56 ml denně)
|
Carelastin® (1 mg/ml) azelastin nosní sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu do 6 týdnů (hodnota po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: Po 6 týdnech (návštěva 8).
|
Srovnat účinky akupunktury a nosního spreje azelastinu (Carelastin®) na nosní kongesci při alergické rýmě po 6 týdnech léčby na základě VAS skóre.
VAS, 0 = žádná nosní kongesce, 10 = nejtěžší nosní kongesce.
|
Po 6 týdnech (návštěva 8).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1. den (návštěva 1), během 6 týdnů léčby (návštěva 2-7: pouze akupunkturní rameno), 2 týdny po léčebném protokolu (návštěva 9) a 2 měsíce po léčebném protokolu (návštěva 10).
|
Porovnat účinky akupunktury a azelastinového nosního spreje (Carelastin®) na nazální kongesci u AR po různých návštěvách léčby na základě skóre VAS.
VAS, 0 = žádná nazální kongesce a 10 = nejzávažnější nazální kongesce.
|
1. den (návštěva 1), během 6 týdnů léčby (návštěva 2-7: pouze akupunkturní rameno), 2 týdny po léčebném protokolu (návštěva 9) a 2 měsíce po léčebném protokolu (návštěva 10).
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 1. den (návštěva 1), po 6 týdnech (návštěva 8), 2 týdny po léčebném protokolu (návštěva 9) a 2 měsíce po léčebném protokolu (návštěva 10).
|
Porovnat účinky akupunktury a azelastinového nosního spreje (Carelastin®) na nazální kongesci u AR po různých návštěvách léčby na základě skóre PNIF (skóre se pohybuje mezi 30-370 l/min).
|
1. den (návštěva 1), po 6 týdnech (návštěva 8), 2 týdny po léčebném protokolu (návštěva 9) a 2 měsíce po léčebném protokolu (návštěva 10).
|
|
Přizpůsobené hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Po 6 týdnech (8. návštěva) a 2 měsících po léčebném protokolu (10. návštěva).
|
Porovnat účinky akupunktury a azelastinového nosního spreje (Carelastin®) na ucpaný nos u AR po různých návštěvách léčby na základě Adaptovaného skóre NOSE.
NOSE, 0 = žádný problém a 4 = vážný problém.
|
Po 6 týdnech (8. návštěva) a 2 měsících po léčebném protokolu (10. návštěva).
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1. den (návštěva 1), během 6 týdnů léčby (návštěva 2-7: pouze akupunkturní rameno), po 6 týdnech (návštěva 8), 2 týdny po léčebném protokolu (návštěva 9) a 2 měsíce po léčebném protokolu (návštěva 10).
|
Posoudit účinky akupunktury na další nosní a oční příznaky a symptomy u AR na základě skóre VAS.
VAS, 0 = žádný symptom a 10 = nejzávažnější symptom.
|
1. den (návštěva 1), během 6 týdnů léčby (návštěva 2-7: pouze akupunkturní rameno), po 6 týdnech (návštěva 8), 2 týdny po léčebném protokolu (návštěva 9) a 2 měsíce po léčebném protokolu (návštěva 10).
|
|
Přizpůsobené hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Po 6 týdnech (8. návštěva) a 2 měsících po léčebném protokolu (10. návštěva).
|
Posoudit účinky akupunktury na celkové zdraví, koncentraci a hladinu energie v AR po různých návštěvách léčby na základě Adaptovaného skóre NOSE.
NOS, 0 = výborný a 4 = špatný.
|
Po 6 týdnech (8. návštěva) a 2 měsících po léčebném protokolu (10. návštěva).
|
|
Přizpůsobené hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Po 6 týdnech (8. návštěva) a 2 měsících po léčebném protokolu (10. návštěva).
|
Posoudit účinky akupunktury na vyrovnání tlaku ve středním uchu u AR v případě, že pacienti létají a/nebo se potápí po různých návštěvách léčby na základě upraveného skóre NOSE.
NOSE, 0 = žádný problém, 4 = vážný problém a 99 = nelze použít.
|
Po 6 týdnech (8. návštěva) a 2 měsících po léčebném protokolu (10. návštěva).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna M. Vermeulen, BSc., L.Ac., Mermaid Medicine®
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Kjaergaard T, Cvancarova M, Steinsvag SK. Nasal congestion index: A measure for nasal obstruction. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1628-32. doi: 10.1002/lary.20505.
- Ichimura K. Mechanism of nasal obstruction in patients with allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2010;10(1):20-27. https://doi.org/10.1111/j.1472-9733.2010.01151.x.
- Lieberman P, Kaliner MA, Wheeler WJ. Open-label evaluation of azelastine nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis and nonallergic vasomotor rhinitis. Curr Med Res Opin. 2005 Apr;21(4):611-8. doi: 10.1185/030079905X41408.
- Craig TJ, Sherkat A, Safaee S. Congestion and sleep impairment in allergic rhinitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2010 Mar;10(2):113-21. doi: 10.1007/s11882-010-0091-5.
- Skoner DP. Complications of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Jun;105(6 Pt 2):S605-9. doi: 10.1067/mai.2000.106150.
- Bousquet PJ, Demoly P, Devillier P, Mesbah K, Bousquet J. Impact of allergic rhinitis symptoms on quality of life in primary care. Int Arch Allergy Immunol. 2013;160(4):393-400. doi: 10.1159/000342991. Epub 2012 Nov 23.
- Law AW, Reed SD, Sundy JS, Schulman KA. Direct costs of allergic rhinitis in the United States: estimates from the 1996 Medical Expenditure Panel Survey. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2):296-300. doi: 10.1067/mai.2003.68.
- Sertel S, Bergmann Z, Ratzlaff K, Baumann I, Greten HJ, Plinkert PK. Acupuncture for nasal congestion: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical pilot study. Am J Rhinol Allergy. 2009 Nov-Dec;23(6):e23-8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3380. Epub 2009 Sep 18.
- Guo R, Pittler MH, Ernst E. Herbal medicines for the treatment of allergic rhinitis: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Dec;99(6):483-95. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60375-4.
- Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CC, Schuller D, Spector SL, Tilles SA; Joint Task Force on Practice; American Academy of Allergy; Asthma & Immunology; American College of Allergy; Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2 Suppl):S1-84. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační nedostatečnost
- Rýma
- Obstrukce dýchacích cest
- Rýma, alergie
- Nosní obstrukce
- Doplňkové terapie
- Terapeutika
- Akupunkturní terapie
Další identifikační čísla studie
- ANCAR Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD, která je základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) pro kvalifikované výzkumníky.
Schválení žádosti je předpokladem pro sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po zveřejnění, končí 3 roky po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD může požádat kvalifikovaný výzkumný pracovník zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .