알레르기성 비염의 코막힘에 대한 침술 (ANCAR)
2024년 3월 13일 업데이트: Johanna Maria Vermeulen
알레르기성 비염의 비충혈에 대한 침술: 공개, 무작위, 단일 중심 임상시험(ANCAR 임상시험)
알레르기성 비염(AR)은 전 세계적으로 5억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 장애입니다.
코막힘은 삶의 질(QOL)에 영향을 미치는 비염의 가장 일반적이고 귀찮은 증상 중 하나입니다.
현재의 약물은 부작용 때문에 바람직하지 않습니다.
일반적으로 AR에 대한 침술은 안전한 것으로 간주될 수 있으며 코막힘에 대한 잠재적인 치료 청사진으로 볼 수 있습니다.
침술이 코막힘과 같은 코 질환의 징후와 증상에 임상적으로 효과가 있다는 증거가 뒷받침되었지만, 침술이 AR의 코막힘에 즉각적, 치료 후, 장기적 영향을 미치는지 여부는 엄격하게 설계된 임상 연구로 확인되지 않았습니다. .
ANCAR 시험은 고정된 경혈 세트가 있는 표준 치료 프로토콜을 사용하여 서양 의학 관점에서 가능한 한 과학적으로 코를 열고 동시에 근본적인 에너지 불균형과 면역에 영향을 주어 코를 여는 효과를 유지합니다.
이 새로운 침술 치료 프로토콜은 모든 AR 환자가 혜택을 볼 수 있는 견고하고 심오한 접근 방식으로 볼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 5억 명 이상이 AR(네덜란드 인구의 30%)로 고통받고 있으며 그 유병률이 확대되고 있습니다. 코막힘(즉, 가역적 점막 울혈/코 점막 폐쇄)는 비염에서 가장 일반적이고 성가신 증상 중 하나이며 비부비동염 및 중이염과 같은 다른 의학적 상태와 관련이 있습니다. 이 연구는 AR의 높은 글로벌 발생률 외에도 이 장애가 삶의 질(QOL)(예: 수면 및 작업 중)에 상당한 영향을 미치기 때문에 관련이 있습니다. AR은 높은 직접 의료비(주로 약물 처방 및 외래 방문)와 간접 경제 비용(생산성 감소 포함)과 관련이 있습니다. 현재 약물은 부작용(예: 비강내 항히스타민제(INAH)의 경우 진정 작용)으로 인해 바람직하지 않습니다.
일반적으로 AR에 대한 침술은 안전한 것으로 간주될 수 있으며 코막힘에 대한 잠재적인 치료 청사진으로 볼 수 있습니다. 침술이 비충혈과 같은 코 질환의 징후와 증상에 임상적으로 효과가 있다는 증거가 뒷받침되었지만, 침술이 AR의 특히 비충혈에 즉각적, 치료 후, 장기적 영향을 미치는지는 엄격하게 설계된 임상에 의해 검증되지 않았습니다. 공부하다. ANCAR 시험은 아젤라스틴 비강 스프레이(Carelastin®)와 비교하여 AR의 코막힘에 대한 침술 치료 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 고정된 침술 세트를 포함하는 표준 치료 프로토콜은 서양 의학의 관점에서 가능한 한 과학적으로 확립되었으며 이러한 경혈 선택은 모든 AR 환자가 혜택을 받을 수 있는 견고하고 심오한 접근 방식으로 볼 수 있습니다. 이 표준 세트는 코를 열어주는 동시에 근본적인 에너지 불균형과 면역에 영향을 주어 코가 열리는 효과를 유지합니다(즉, 불만의 재발 방지). 침술 프로토콜은 6주 동안 8회 치료에 관한 것입니다(즉, 처음 2주 동안 주당 2회 치료 및 연속 4주 동안 주당 1회 치료).
이 치료 프로토콜의 긍정적인 효과(예: 삶의 질 개선)는 침술의 직접적, 치료 후 및 장기적 효과에 대한 확신을 높이고 AR 대신 코막힘에 대한 확실한 치료 옵션으로 침술을 더 많이 받아들이도록 이끌 수 있습니다. INAH 스프레이 사용.
가설: 침술은 azelastine 비강 스프레이(Carelastin®)와 비교하여 AR에서 코막힘을 개선할 것입니다.
목적: AR의 코막힘에 대한 침술 치료 프로토콜의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2492 NC
- Mermaid Medicine®
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 AR
- 계절성(SAR) 또는 통년성(PAR) 알레르기성 비염(혼합형 AR(MAR) 포함)
- VAS 코막힘: 3-10(= 중등도 및 중증 코막힘)
- 나이: 18세부터
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 코로나 19
- 급성 감기
- 인플루엔자
- 발열(38°C 이상)
- 급성 비강 외상(예: 골절 및 비출혈)
- 돌이킬 수 없는 비강 폐색(예: 중격 편차, 수포성 외이, 용종 및 낭종)
- 비강 및 부비동암
- 임신 또는 임신 계획
- RCT 전 2주 이내에 소모된 충혈 완화제, 항히스타민제, 항생제 또는 코르티코스테로이드
- RCT 전 2주 이내에 침술, 한약 또는 다른 보완 치료를 받았습니다.
- RCT 전 2주 이내에 면역 요법을 받은 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 팔
침술 포인트의 고정 세트
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침술 포인트의 고정 세트
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활성 비교기: 컨트롤(Carelastin®) 암
Carelastin®(1mg/ml) 아젤라스틴 비강 스프레이, 1일 2회 콧구멍당 스프레이 퍼프(0.14ml) 1회(하루 총 0.56ml)
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Carelastin®(1mg/ml) 아젤라스틴 비강 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주 후(방문 8).
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VAS 점수를 기준으로 치료 6주 후 AR의 비충혈에 대한 침술과 아젤라스틴 비강 스프레이(Carelastin®)의 효과를 비교합니다.
VAS, 0 = 코막힘 없음, 10 = 가장 심한 코막힘.
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6주 후(방문 8).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일째(방문 1), 치료 6주 동안(방문 2-7: 침술 팔만), 치료 프로토콜 후 2주(방문 9), 치료 프로토콜 후 2개월(방문 10).
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VAS 점수를 기반으로 다양한 치료 방문 후 AR의 비충혈에 대한 침술과 아젤라스틴 비강 스프레이(Carelastin®)의 효과를 비교합니다.
VAS, 0 = 코막힘 없음, 10 = 가장 심한 코막힘.
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1일째(방문 1), 치료 6주 동안(방문 2-7: 침술 팔만), 치료 프로토콜 후 2주(방문 9), 치료 프로토콜 후 2개월(방문 10).
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피크 비흡기 유량(PNIF)
기간: 1일째(방문 1), 6주 후(방문 8), 치료 프로토콜 2주 후(방문 9), 치료 프로토콜 2개월 후(방문 10).
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PNIF 점수(점수 범위 30-370 L/min)를 기반으로 다양한 치료 방문 후 AR의 코막힘에 대한 침술과 아젤라스틴 비강 스프레이(Carelastin®)의 효과를 비교합니다.
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1일째(방문 1), 6주 후(방문 8), 치료 프로토콜 2주 후(방문 9), 치료 프로토콜 2개월 후(방문 10).
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적응형 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)
기간: 6주 후(방문 8) 및 치료 프로토콜 후 2개월(방문 10).
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Adapted NOSE 점수를 기반으로 다양한 치료 방문 후 AR의 코막힘에 대한 침술과 아젤라스틴 비강 스프레이(Carelastin®)의 효과를 비교합니다.
NOSE, 0 = 문제 없음, 4 = 심각한 문제.
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6주 후(방문 8) 및 치료 프로토콜 후 2개월(방문 10).
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일째(방문 1), 치료 6주 동안(방문 2-7: 침술 팔만), 6주 후(방문 8), 치료 프로토콜 2주 후(방문 9), 치료 프로토콜 2개월 후(방문 10).
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VAS 점수를 기반으로 AR의 다른 비강 및 안구 징후 및 증상에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
VAS, 0 = 증상 없음, 10 = 가장 심각한 증상.
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1일째(방문 1), 치료 6주 동안(방문 2-7: 침술 팔만), 6주 후(방문 8), 치료 프로토콜 2주 후(방문 9), 치료 프로토콜 2개월 후(방문 10).
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적응형 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)
기간: 6주 후(방문 8) 및 치료 프로토콜 후 2개월(방문 10).
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Adapted NOSE 점수를 기반으로 다양한 치료 방문 후 AR의 일반적인 건강, 집중력 및 에너지 수준에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
NOSE, 0 = 우수, 4 = 불량.
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6주 후(방문 8) 및 치료 프로토콜 후 2개월(방문 10).
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적응형 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)
기간: 6주 후(방문 8) 및 치료 프로토콜 후 2개월(방문 10).
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순응된 NOSE 점수를 기반으로 다른 치료 방문 후 환자가 비행 및/또는 다이빙하는 경우 AR에서 중이 압력 평형에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
NOSE, 0 = 문제 없음, 4 = 심각한 문제, 99 = 해당 없음.
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6주 후(방문 8) 및 치료 프로토콜 후 2개월(방문 10).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johanna M. Vermeulen, BSc., L.Ac., Mermaid Medicine®
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANCAR Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원에 대한 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 IPD.
요청 승인은 데이터 공유의 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월, 기사 출판 후 3년이 지나면 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .