- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709977
Acupuntura para la congestión nasal en la rinitis alérgica (ANCAR)
Acupuntura para la congestión nasal en la rinitis alérgica: un ensayo abierto, aleatorizado y monocéntrico (ensayo ANCAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, más de aproximadamente 500 millones de personas sufren de RA (30% de la población holandesa) y su prevalencia se está expandiendo. Congestión nasal (es decir, congestión reversible de la mucosa/obstrucción de la mucosa nasal) es uno de los síntomas más generales y molestos de la rinitis y está asociado con otras afecciones médicas como la rinosinusitis y la otitis media. Este estudio es relevante ya que además de la alta incidencia global de AR, este trastorno tiene efectos sustanciales en la calidad de vida (QOL) (por ejemplo, durante el sueño y el trabajo). La RA está relacionada con altos costos médicos directos (principalmente prescripción de medicamentos y visitas ambulatorias) y costos económicos indirectos (incluida la disminución de la productividad). Los medicamentos actuales son indeseables debido a sus efectos secundarios (como la sedación en el caso de los antihistamínicos intranasales (INAH)).
La acupuntura para AR en general se puede considerar segura y se puede ver como un plan de remedio potencial para la congestión nasal. La evidencia apoyó que la acupuntura se usa clínicamente para los signos y síntomas de los trastornos de la nariz, como la congestión nasal, con eficacia, pero no se verifica si la acupuntura tiene efectos inmediatos, posteriores al tratamiento y a largo plazo en la congestión nasal específica en la RA. estudiar. El ensayo ANCAR tiene como objetivo evaluar los efectos de un protocolo de tratamiento de acupuntura para la congestión nasal en AR en comparación con el aerosol nasal de azelastina (Carelastin®). Se ha establecido un protocolo de tratamiento estándar con un conjunto fijo de puntos de acupuntura, para ser lo más científico posible desde el punto de vista médico occidental, y esta selección de puntos de acupuntura puede verse como un enfoque sólido y profundo del que todos los pacientes con RA pueden beneficiarse. Este conjunto estándar abre la nariz y afecta el desequilibrio energético subyacente y la inmunidad al mismo tiempo para mantener su efecto de apertura de la nariz (es decir, para evitar la recurrencia de la queja). El protocolo de acupuntura se refiere a 8 tratamientos durante 6 semanas (es decir, 2 tratamientos por semana durante las primeras 2 semanas y 1 tratamiento por semana en las 4 semanas consecutivas).
Los efectos positivos de este protocolo de tratamiento (como la mejora de la CdV) pueden resultar en una mayor confianza en los efectos directos, posteriores al tratamiento y a largo plazo de la acupuntura y generar una mayor aceptación de la acupuntura como una opción de tratamiento sólida para la congestión nasal en la AR. de usar un spray INAH.
Hipótesis: La acupuntura mejorará la congestión nasal en AR en comparación con el aerosol nasal de azelastina (Carelastin®).
Objetivo: Evaluar los efectos de un protocolo de tratamiento de acupuntura para la congestión nasal en AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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The Hague, South Holland, Países Bajos, 2492 NC
- Mermaid Medicine®
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR diagnosticada por un médico
- Rinitis alérgica estacional (SAR) o perenne (PAR) (incluida AR mixta (MAR))
- Congestión nasal EVA: 3-10 (= congestión nasal moderada y severa)
- Edad: a partir de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- COVID-19
- resfriado común agudo
- Influenza
- Fiebre (38°C o más)
- Trauma nasal agudo (como una fractura y epistaxis)
- Obstrucciones nasales irreversibles (como desviación del tabique, concha bullosa, pólipos y quistes)
- Cáncer nasal y de senos paranasales
- Embarazo o planificación del embarazo
- Consumido descongestionantes, antihistamínicos, antibióticos o corticoides en las 2 semanas previas al ECA
- Recibió acupuntura, medicina herbal china u otro tratamiento complementario dentro de las 2 semanas anteriores al ECA
- Recibió inmunoterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ECA
- Participantes que se niegan o no pueden firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de acupuntura
Conjunto fijo de puntos de acupuntura.
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Conjunto fijo de puntos de acupuntura.
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Comparador activo: Brazo de control (Carelastin®)
Carelastin® (1 mg/ml) aerosol nasal de azelastina, 1 rociado (0,14 ml) por fosa nasal dos veces al día (un total de 0,56 ml por día)
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Carelastin® (1 mg/ml) aerosol nasal de azelastina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) desde el inicio hasta las 6 semanas (valor a las 6 semanas comparado con el valor basal)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas (visita 8).
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Comparar los efectos de la acupuntura y el spray nasal de azelastina (Carelastin®) sobre la congestión nasal en AR después de 6 semanas de tratamiento basándose en la puntuación VAS.
VAS, 0 = sin congestión nasal, y 10 = congestión nasal más grave.
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Después de 6 semanas (visita 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: En el primer día (visita 1), durante 6 semanas de tratamientos (visita 2-7: solo brazo de acupuntura), 2 semanas después del protocolo de tratamiento (visita 9) y 2 meses después del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Comparar los efectos de la acupuntura y el aerosol nasal de azelastina (Carelastin®) sobre la congestión nasal en AR después de diferentes visitas de tratamientos según la puntuación de la EVA.
EVA, 0 = sin congestión nasal y 10 = congestión nasal más severa.
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En el primer día (visita 1), durante 6 semanas de tratamientos (visita 2-7: solo brazo de acupuntura), 2 semanas después del protocolo de tratamiento (visita 9) y 2 meses después del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: El primer día (visita 1), después de 6 semanas (visita 8), 2 semanas después del protocolo de tratamiento (visita 9) y 2 meses después del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Comparar los efectos de la acupuntura y el aerosol nasal de azelastina (Carelastin®) sobre la congestión nasal en AR después de diferentes visitas de tratamientos según la puntuación PNIF (la puntuación oscila entre 30 y 370 L/min).
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El primer día (visita 1), después de 6 semanas (visita 8), 2 semanas después del protocolo de tratamiento (visita 9) y 2 meses después del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Evaluación Adaptada de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (visita 8), ya los 2 meses del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Comparar los efectos de la acupuntura y el aerosol nasal de azelastina (Carelastin®) sobre la congestión nasal en AR después de diferentes visitas de tratamientos según la puntuación NOSE adaptada.
NARIZ, 0 = ningún problema y 4 = problema grave.
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A las 6 semanas (visita 8), ya los 2 meses del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: En el primer día (visita 1), durante 6 semanas de tratamientos (visita 2-7: solo brazo de acupuntura), después de 6 semanas (visita 8), 2 semanas después del protocolo de tratamiento (visita 9) y 2 meses después del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Evaluar los efectos de la acupuntura sobre otros signos y síntomas nasales y oculares en la RA según la puntuación EVA.
EVA, 0 = ningún síntoma y 10 = síntoma más grave.
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En el primer día (visita 1), durante 6 semanas de tratamientos (visita 2-7: solo brazo de acupuntura), después de 6 semanas (visita 8), 2 semanas después del protocolo de tratamiento (visita 9) y 2 meses después del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Evaluación Adaptada de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (visita 8), ya los 2 meses del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Evaluar los efectos de la acupuntura sobre la salud general, la concentración y el nivel de energía en AR después de diferentes visitas de tratamientos según la puntuación NOSE adaptada.
NARIZ, 0 = excelente y 4 = pobre.
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A las 6 semanas (visita 8), ya los 2 meses del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Evaluación Adaptada de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (visita 8), ya los 2 meses del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Evaluar los efectos de la acupuntura sobre la ecualización de la presión del oído medio en AR en el caso de que los pacientes vuelen o buceen después de diferentes visitas de tratamientos según la puntuación NOSE adaptada.
NARIZ, 0 = ningún problema, 4 = problema severo y 99 = no aplica.
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A las 6 semanas (visita 8), ya los 2 meses del protocolo de tratamiento (visita 10).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna M. Vermeulen, BSc., L.Ac., Mermaid Medicine®
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Insuficiencia respiratoria
- Rinitis
- Obstrucción de la vía aerea
- Rinitis Alérgica
- Obstrucción nasal
- Terapias complementarias
- Terapéutica
- Terapia de acupuntura
Otros números de identificación del estudio
- ANCAR Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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