Agopuntura per la congestione nasale nella rinite allergica (ANCAR)
21 febbraio 2026 aggiornato da: Johanna Maria Vermeulen
Agopuntura per la congestione nasale nella rinite allergica: uno studio in aperto, randomizzato, monocentrico (studio ANCAR)
La rinite allergica (AR) è una malattia che colpisce più di 500 milioni di persone in tutto il mondo.
La congestione nasale è uno dei sintomi più generali e fastidiosi della rinite, che influisce sulla qualità della vita (QOL).
I farmaci attuali sono indesiderabili a causa dei loro effetti collaterali.
L'agopuntura per l'AR in generale può essere considerata sicura e può essere vista come un potenziale progetto correttivo per la congestione nasale.
Le prove hanno sostenuto che l'agopuntura è utilizzata clinicamente per segni e sintomi di disturbi del naso, come la congestione nasale, con efficacia, ma se l'agopuntura ha effetti immediati, post-trattamento e a lungo termine sulla congestione nasale nell'AR non è verificato da uno studio clinico rigorosamente progettato .
Lo studio ANCAR utilizza un protocollo di trattamento standard con un set fisso di punti di agopuntura - per essere il più scientifico possibile dal punto di vista medico occidentale - per aprire il naso e influenzare allo stesso tempo lo squilibrio energetico e l'immunità sottostanti, per mantenere il suo effetto di apertura del naso.
Questo nuovo protocollo di trattamento dell'agopuntura può essere visto come un approccio solido e profondo da cui ogni paziente AR può trarre beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo più di circa 500 milioni di persone soffrono di RA (il 30% della popolazione olandese) e la sua prevalenza è in espansione. Congestione nasale (es. congestione della mucosa reversibile/ostruzione della mucosa nasale) è uno dei sintomi più generali e fastidiosi della rinite ed è associato ad altre condizioni mediche come la rinosinusite e l'otite media. Questo studio è rilevante in quanto oltre all'elevata presenza globale di AR, questo disturbo ha effetti sostanziali sulla qualità della vita (QOL) (ad esempio durante il sonno e il lavoro). L'AR è correlata a costi medici diretti elevati (principalmente prescrizione di farmaci e visite ambulatoriali) e costi economici indiretti (compresa la diminuzione della produttività). I farmaci attuali sono indesiderabili a causa dei loro effetti collaterali (come la sedazione nel caso degli antistaminici intranasali (INAH)).
L'agopuntura per l'AR in generale può essere considerata sicura e può essere vista come un potenziale progetto correttivo per la congestione nasale. L'evidenza ha sostenuto che l'agopuntura è utilizzata clinicamente per segni e sintomi di disturbi del naso, come la congestione nasale, con efficacia, ma se l'agopuntura abbia effetti immediati, post-trattamento e a lungo termine sulla congestione nasale specifica in AR non è verificato da studi clinici rigorosamente progettati studio. Lo studio ANCAR mira a valutare gli effetti di un protocollo di trattamento dell'agopuntura per la congestione nasale nell'AR rispetto allo spray nasale all'azelastina (Carelastin®). È stato stabilito un protocollo di trattamento standard con un set fisso di punti di agopuntura - per essere il più scientifico possibile dal punto di vista medico occidentale - e questa selezione di punti di agopuntura può essere vista come un approccio solido e profondo da cui ogni paziente AR può beneficiare. Questo set standard apre il naso e influenza allo stesso tempo lo squilibrio energetico e l'immunità sottostanti per mantenere il suo effetto di apertura del naso (cioè per prevenire il ripetersi del disturbo). Il protocollo di agopuntura prevede 8 trattamenti durante 6 settimane (ovvero 2 trattamenti a settimana durante le prime 2 settimane e 1 trattamento a settimana nelle 4 settimane consecutive).
Gli effetti positivi di questo protocollo di trattamento (come il miglioramento della qualità della vita) possono comportare una maggiore fiducia negli effetti diretti, post-trattamento e a lungo termine dell'agopuntura e portare invece a una maggiore accettazione dell'agopuntura come valida opzione terapeutica per la congestione nasale nell'AR di utilizzare uno spray INAH.
Ipotesi: l'agopuntura migliorerà la congestione nasale nell'AR rispetto allo spray nasale all'azelastina (Carelastin®).
Obiettivo: valutare gli effetti di un protocollo di trattamento dell'agopuntura per la congestione nasale nell'AR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Holland
-
The Hague, South Holland, Olanda, 2492 NC
- Mermaid Medicine®
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AR diagnosticata da un medico
- Rinite allergica stagionale (SAR) o perenne (PAR) (inclusa AR mista (MAR))
- Congestione nasale VAS: 3-10 (= congestione nasale moderata e grave)
- Età: dai 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- COVID 19
- Raffreddore comune acuto
- Influenza
- Febbre (38°C o superiore)
- Traumi nasali acuti (come fratture ed epistassi)
- Blocchi nasali irreversibili (come deviazione del setto, concha bullosa, polipi e cisti)
- Cancro del naso e del seno
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza
- Decongestionanti, antistaminici, antibiotici o corticosteroidi consumati entro 2 settimane prima dell'RCT
- - Ha ricevuto agopuntura, fitoterapia cinese o un altro trattamento complementare entro 2 settimane prima dell'RCT
- Immunoterapia ricevuta entro 2 settimane prima dell'RCT
- Partecipanti che rifiutano o non sono in grado di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di agopuntura
Set fisso di punti di agopuntura
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Set fisso di punti di agopuntura
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Comparatore attivo: Braccio di controllo (Carelastin®).
Carelastin® (1 mg/ml) azelastina spray nasale, 1 spruzzo (0,14 ml) per narice due volte al giorno (totalmente 0,56 ml al giorno)
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Carelastin® (1 mg/ml) azelastina spray nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio nella Scala Analogica Visiva (VAS) dal Basale a 6 Settimane (Valore a 6 Settimane Confrontato con il Valore Basale)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane (visita 8).
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Confrontare gli effetti dell'agopuntura e dello spray nasale a base di azelastina (Carelastin®) sulla congestione nasale nella rinite allergica dopo 6 settimane di trattamento, basandosi sul punteggio della scala VAS.
VAS, 0 = nessuna congestione nasale, e 10 = congestione nasale più grave.
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Dopo 6 settimane (visita 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al 1° giorno (visita 1), durante 6 settimane di trattamenti (visita 2-7: solo braccio di agopuntura), 2 settimane dopo il protocollo di trattamento (visita 9) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Confrontare gli effetti dell'agopuntura e dello spray nasale all'azelastina (Carelastin®) sulla congestione nasale nell'AR dopo diverse visite di trattamenti in base al punteggio VAS.
VAS, 0 = nessuna congestione nasale e 10 = congestione nasale più grave.
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Al 1° giorno (visita 1), durante 6 settimane di trattamenti (visita 2-7: solo braccio di agopuntura), 2 settimane dopo il protocollo di trattamento (visita 9) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Al 1° giorno (visita 1), dopo 6 settimane (visita 8), 2 settimane dopo il protocollo di trattamento (visita 9) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Confrontare gli effetti dell'agopuntura e dello spray nasale all'azelastina (Carelastin®) sulla congestione nasale nell'AR dopo diverse visite di trattamenti in base al punteggio PNIF (intervallo di punteggio compreso tra 30 e 370 L/min).
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Al 1° giorno (visita 1), dopo 6 settimane (visita 8), 2 settimane dopo il protocollo di trattamento (visita 9) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Valutazione adattata dei sintomi dell'ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane (visita 8) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Confrontare gli effetti dell'agopuntura e dello spray nasale all'azelastina (Carelastin®) sulla congestione nasale nell'AR dopo diverse visite di trattamenti basati sul punteggio Adapted NOSE.
NASO, 0 = nessun problema e 4 = problema grave.
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Dopo 6 settimane (visita 8) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al 1° giorno (visita 1), Durante 6 settimane di trattamenti (visita 2-7: solo braccio di agopuntura), Dopo 6 settimane (visita 8), 2 settimane dopo il protocollo di trattamento (visita 9) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Valutare gli effetti dell'agopuntura su altri segni e sintomi nasali e oculari nell'AR sulla base del punteggio VAS.
VAS, 0 = nessun sintomo e 10 = sintomo più grave.
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Al 1° giorno (visita 1), Durante 6 settimane di trattamenti (visita 2-7: solo braccio di agopuntura), Dopo 6 settimane (visita 8), 2 settimane dopo il protocollo di trattamento (visita 9) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Valutazione adattata dei sintomi dell'ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane (visita 8) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Valutare gli effetti dell'agopuntura sulla salute generale, la concentrazione e il livello di energia in AR dopo diverse visite di trattamenti basati sul punteggio Adapted NOSE.
NASO, 0 = eccellente e 4 = scarso.
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Dopo 6 settimane (visita 8) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Valutazione adattata dei sintomi dell'ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane (visita 8) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Valutare gli effetti dell'agopuntura sull'equalizzazione della pressione dell'orecchio medio in AR nel caso in cui i pazienti volino e/o si immergano dopo diverse visite di trattamenti sulla base del punteggio NOSE adattato.
NASO, 0 = nessun problema, 4 = problema grave e 99 = non applicabile.
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Dopo 6 settimane (visita 8) e 2 mesi dopo il protocollo di trattamento (visita 10).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna M. Vermeulen, BSc., L.Ac., Mermaid Medicine®
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Insufficienza respiratoria
- Rinite
- Ostruzione delle vie aeree
- Rinite, Allergico
- Ostruzione nasale
- Terapie complementari
- Terapie
- Terapia di agopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANCAR Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD che è alla base dei risultati riportati in questo articolo previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) per i ricercatori qualificati.
L'approvazione della richiesta è un prerequisito per la condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
3 mesi dopo la pubblicazione, che termina 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da un ricercatore qualificato impegnato in ricerche scientifiche indipendenti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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