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心血管リスク治療のためのモバイルアプリケーション (iSMART-CV)

2023年1月26日 更新者:Soo-Jin Kang、Asan Medical Center

心血管疾患のリスク治療に対するスマート ウォッチ モバイル アプリケーションの影響

この研究は、高血圧と高脂血症を管理するためのスマートフォン アプリによる生活習慣の改善の有効性と安全性を検証する無作為化非盲検臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ICT ベースのヘルスケア プログラム (介入) と従来の戦略 (コントロール) の血圧 (BP) 低下および脂質低下効果を検証することです。 健康保険加入者(協保生命株式会社) 年齢20~54歳で、最近の診療所血圧140/90mmHg以上または血清LDL-コレステロール130mg/dl以上の健康保険加入者を募集します。 このうち、スクリーニング前に降圧薬または脂質低下薬を3か月以上使用していないAndroidスマートフォンユーザーは、牙山医療センターの医師に紹介され、24時間の外来血圧モニタリングと血清LDLコレステロールがチェックされます。スクリーニング用。 最後に、本態性高血圧症(24 時間歩行収縮期血圧 130 ~ 159 mmHg)または高脂血症(LDL コレステロール ≥130 mg/dl)と診断され、非薬理学的な生活習慣の改善による管理が適切であると考えられる患者。 12週間は入学資格があります。

24 時間歩行時の収縮期血圧が 130 ~ 159 mmHg で、血清 LDL コレステロールが 130 mg/dl 未満の患者は、[カテゴリー 1] に分類されました。 [カテゴリー2]には、24 時間歩行時の収縮期血圧が 130 mmHg 未満で、血清 LDL コレステロールが 130 mg/dl 以上の患者が含まれます。 24時間自由歩行収縮期血圧130~159mmHg、血清LDLコレステロール≧130mg/dlの患者は【カテゴリー3】に含まれる。 各カテゴリの被験者は、介入群と​​対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

すべての参加者は、健康習慣、健康行動パターン、生活の質、食事、運動などに関するベースライン アンケートに回答します。 彼らは、韓国高血圧学会および/または韓国脂質・アテローム性動脈硬化症学会が推奨するライフスタイルの修正に関する詳細を提供されます。 介入群の患者は、スマート ウォッチ (Galaxy watch4、Samsung Electronics Co., Ltd.) を着用して身体データ (BP、心拍数、アクティビティ、フィットネスなど) を収集し、スマートフォン アプリケーション (Second Wind 、Medi Plus Solution Co.、Ltd.)は、慢性疾患のライフスタイルの変更(栄養、活動と運動、体重と血圧の管理、睡眠、ストレス、投薬、禁煙)、健康教育、オンラインコンサルティングのためのパーソナライズされたヘルスケアサービスを提供しています. 対照群には、自習用に慢性疾患に関する持ち帰り用の本が渡されます。

12週間のフォローアップで、24時間の外来血圧モニタリングと血清LDLコレステロール測定が繰り返し行われます。 主要評価項目は、(1) 高血圧患者におけるベースラインから 12 週間までの 24 時間歩行収縮期血圧の平均変化 [カテゴリー1 & 3]、および (2) ベースラインから 12 週間までの血清 LDL コレステロールの平均変化です。高脂血症患者 [カテゴリー2 & 3]。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~54年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~54歳の健康保険加入者
  • -24 時間歩行可能な収縮期血圧 130-159 mmHg または血清 LDL ≥130 mg/dl
  • ICTを活用したヘルスケアアプリを利用できるAndroidスマートフォンユーザー
  • -スクリーニング前の3か月以上、降圧薬または脂質低下薬を使用していない
  • 12週間のライフスタイルの変更で管理することが適切であると考えられる被験者
  • -研究の目的を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者

除外基準:

  • 24 時間歩行可能な収縮期または拡張期血圧 >160 mmHg または > 110 mmHg
  • 基礎となる心血管疾患(虚血性心疾患、心不全、大動脈疾患、心臓弁膜症、不整脈、心筋症など)
  • 基礎にある脳血管疾患(脳卒中、脳梗塞または脳出血、脳動脈瘤など)
  • 慢性腎疾患
  • 末梢血管疾患
  • 妊娠
  • 二次性高血圧
  • 心房細動または粗動
  • 重度の徐脈性不整脈
  • スマートウォッチによる血圧測定の難しさ
  • 両腕の収縮期血圧測定値の差 > 10mmHg
  • 平均余命 < 2 年
  • 参加への順守を制限する病状(医師によって確認されたもの)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートグループ
スマホアプリを活用したヘルスケア
スマートウォッチとスマホアプリでライフスタイルを12週間変える
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
本を使った独学
ライフスタイルを変えるための持ち帰り本ベースの自己教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までの 24 時間歩行収縮期血圧の平均変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
高血圧患者 [カテゴリー1 & 3]
12週間のフォローアップ時
ベースラインから 12 週間までの血清 LDL コレステロール値の平均変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
高脂血症患者 [カテゴリー2 & 3]
12週間のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週間までの 24 時間歩行拡張期血圧の平均変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから 12 週間までの日中の収縮期血圧の平均変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから 12 週間までの日中の拡張期血圧の平均変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから 12 週間までの夜間収縮期血圧の平均変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから 12 週間までの夜間拡張期血圧の平均変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから 12 週間までの BP の日内変動の変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
目標血圧を達成した被験者の割合
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
目標LDLコレステロールを達成した被験者の割合
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから12週間までの血清トリグリセリドの変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから12週間までの血清HDLコレステロールの変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから 12 週間までの BMI の変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから12週間までの生活の質(EuroQOL)の変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから 12 週間までの活動スコア (IPAQ) の変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
スマートウォッチで測定された平均収縮期血圧のベースラインから 12 週間までの変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
ベースラインから12週間までのスマートウォッチで測定された平均拡張期血圧の変化
時間枠:12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月2日

一次修了 (予期された)

2023年12月30日

研究の完了 (予期された)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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