심혈관 위험 치료를 위한 모바일 애플리케이션 (iSMART-CV)
심장 혈관 질환의 위험 치료에 대한 스마트 워치 모바일 애플리케이션의 영향
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 ICT 기반 건강 관리 프로그램(중재)과 기존 전략(제어)의 혈압(BP) 감소 및 지질 저하 효과를 검증하는 것입니다. 만 20~54세 건강보험 가입자(교보생명)로서 최근 진료실 혈압 ≥140/90 mmHg 또는 혈청 LDL-콜레스테롤 ≥130 mg/dl 기록이 있는 분을 모집합니다. 이 중 검진 전 3개월 이상 항고혈압제나 지질강하제를 복용하지 않은 안드로이드 스마트폰 사용자는 서울아산병원 내과에 의뢰해 24시간 활동성 혈압 모니터링과 혈청 LDL-콜레스테롤 검사를 진행한다. 심사를 위해. 마지막으로, 본태성 고혈압(24시간 활동성 수축기 혈압 130-159 mmHg) 또는 고지혈증(LDL-콜레스테롤 ≥130 mg/dl) 진단을 받고 비약물적 생활습관 교정이 적절하다고 판단되는 환자 12주 등록이 가능합니다.
24시간 활동성 수축기 혈압이 130-159 mmHg이고 혈청 LDL-콜레스테롤이 130 mg/dl 미만인 환자를 [범주 1]로 분류하였다. [범주 2]에는 24시간 활동성 수축기 혈압이 130mmHg 미만이고 혈청 LDL-콜레스테롤이 130mg/dl 이상인 환자가 포함됩니다. 24시간 활동성 수축기 혈압 130-159 mmHg 및 혈청 LDL-콜레스테롤 ≥130 mg/dl인 환자는 [범주 3]에 포함됩니다. 각 범주의 피험자는 1:1 비율로 개입 및 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
모든 참가자는 건강 습관, 건강 행동 패턴 및 삶의 질, 식이요법, 운동 등에 관한 기본 설문지에 응답합니다. 대한고혈압학회 및/또는 대한지질동맥경화학회에서 권장하는 생활습관 개선에 대한 내용을 제공합니다. 중재군 환자는 신체 데이터(혈압, 심박수, 활동량, 피트니스 등)를 수집하는 스마트 워치(갤럭시 워치4, 삼성전자)를 착용하고 스마트폰 애플리케이션(Second Wind , (주)메디플러스솔루션)은 만성질환자의 생활습관 개선(영양, 활동 및 운동, 체중 및 혈압조절, 수면, 스트레스, 약물복용, 금연), 건강교육 및 온라인 컨설팅을 위한 맞춤형 건강관리 서비스를 제공합니다. 대조군에서는 자가 교육을 위해 만성 질환에 관한 집에 가져갈 수 있는 책이 제공됩니다.
12주 추적 관찰 시 24시간 활동성 혈압 모니터링과 혈청 LDL-콜레스테롤 측정을 반복적으로 실시합니다. 1차 평가변수는 (1) 고혈압 환자의 기준선에서 12주까지의 24시간 활동 수축기 혈압의 평균 변화[범주 1 및 3], (2) 기준선에서 12주까지의 혈청 LDL-콜레스테롤의 평균 변화입니다. 고지혈증 환자 [카테고리 2 & 3].
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soo-Jin Kang, M.D.
- 전화번호: +82230103157
- 이메일: sjkang3157@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tae-Oh Kim, M.D.
- 전화번호: +82230103150
- 이메일: allldie@hanmail.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20~54세 건강보험 가입자
- 24시간 활동성 수축기 혈압 130-159 mmHg 또는 혈청 LDL ≥130 mg/dl
- ICT 기반 헬스케어 어플리케이션을 사용할 수 있는 안드로이드 스마트폰 사용자
- 스크리닝 전 ≥3개월 동안 항고혈압제 또는 지질강하제를 사용하지 않음
- 12주 동안 생활습관 개선 관리가 적절하다고 판단되는 대상자
- 연구의 목적을 이해하고 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 24시간 보행 수축기 또는 이완기 혈압 >160 mmHg 또는 > 110 mmHg
- 기저 심혈관 질환 (허혈성 심장 질환, 심부전, 대동맥 질환, 판막 심장 질환, 부정맥, 심근 병증 등)
- 기저 뇌혈관 질환(뇌졸중, 뇌경색 또는 출혈, 뇌동맥류 등)
- 만성 신장 질환
- 말초 혈관 질환
- 임신
- 속발성 고혈압
- 심방 세동 또는 조동
- 심한 서맥성 부정맥
- 스마트 워치로 혈압 측정 어려움
- 양팔의 수축기 혈압 측정 차이 > 10mmHg
- 기대 수명 < 2년
- 참여를 제한하는 건강 상태(의사가 확인한 대로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 그룹
스마트폰 앱 기반 헬스케어
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12주간 스마트워치와 스마트폰 어플리케이션 기반 라이프스타일 수정
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
책을 기반으로 한 자기 교육
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라이프 스타일 수정을 위한 집에 가져가는 책 기반 자기 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 24시간 외래 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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고혈압 환자 [카테고리 1 & 3]
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지의 혈청 LDL-콜레스테롤 수치의 평균 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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고지혈증 환자 [카테고리 2 & 3]
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12주 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 24시간 이동 확장기 혈압의 평균 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지 주간 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지 주간 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지 야간 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지 야간 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지 BP의 주간 변동성 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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목표 BP를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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목표 LDL-콜레스테롤을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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베이스라인에서 12주까지의 혈청 트리글리세리드 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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베이스라인에서 12주까지의 혈청 HDL-콜레스테롤 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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베이스라인에서 12주까지의 체질량 지수 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지 삶의 질 변화(EuroQOL)
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지의 활동 점수(IPAQ) 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지 스마트 워치로 측정한 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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기준선에서 12주까지 스마트 워치로 측정한 평균 이완기 혈압의 변화
기간: 12주 추적 관찰 시
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12주 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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