- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05712070
Mobiilisovellus sydän- ja verisuoniriskien hoitoon (iSMART-CV)
Smart Watch -mobiilisovelluksen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa ICT-pohjaisen terveydenhuollon ohjelman (interventio) verenpainetta (BP) alentava ja lipidejä alentava vaikutus verrattuna perinteiseen strategiaan (kontrolli). Rekrytoidaan sairausvakuutuksen tilaajia (KYOBO Life Insurance Co., Ltd.), jotka ovat iältään 20–54-vuotiaita ja joiden toimistoverenpaine on äskettäin ≥140/90 mmHg tai seerumin LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl. Heidän joukossaan Android-älypuhelinten käyttäjät, jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa, lähetetään Asan Medical Centerin lääkäreille, ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta ja seerumin LDL-kolesteroli tarkistetaan. seulontaa varten. Lopuksi, potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio (24 tunnin systolinen verenpaine 130–159 mmHg) tai hyperlipidemia (LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl) ja joita pidetään tarkoituksenmukaisena hoitaa ei-farmakologisilla elämäntapamuutoksilla. 12 viikkoa voidaan ilmoittautua.
Potilaat, joiden 24 tunnin systolinen verenpaine oli 130-159 mmHg ja seerumin LDL-kolesteroli <130 mg/dl, luokiteltiin [kategoriaan 1]. [Luokka 2] sisältää potilaat, joiden systolinen verenpaine 24 tunnin ambulatorisesti <130 mmHg ja seerumin LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl. Potilaat, joiden systolinen verenpaine 24 tunnin ambulatorisesti on 130-159 mmHg ja seerumin LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl, kuuluvat [luokkaan 3]. Kunkin kategorian koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.
Kaikki osallistujat vastaavat peruskyselyyn terveystottumuksista, terveyskäyttäytymismalleista ja elämänlaadusta, ruokavaliosta, liikunnasta jne. Heille tarjotaan yksityiskohtia elämäntapojen muuttamisesta, kuten Korean Society of Hypertension ja/tai Korean Society of Lipid & aterosclerosis suosittelee. Interventioryhmän potilaat käyttävät älykelloa (Galaxy watch4, Samsung Electronics Co., Ltd.), joka kerää heidän fyysisiä tietojaan (BP, syke, aktiivisuus, kunto jne.) ja käyttävät älypuhelinsovellusta (Second Wind). , Medi Plus Solution Co., Ltd.), joka tarjoaa henkilökohtaisia terveydenhuoltopalveluita elämäntapojen muokkaamiseen kroonisissa sairauksissa (ravitsemus, aktiviteetit ja liikunta, painon ja verenpaineen hallinta, uni, stressi, lääkitys, tupakoinnin lopettaminen), terveyskasvatusta ja verkkokonsultointia. Vertailuryhmässä jaetaan itseopiskelua varten kotiin otettava kirja kroonisista sairauksista.
12 viikon seurannassa 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta ja seerumin LDL-kolesterolimittaus tehdään toistuvasti. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat (1) 24 tunnin systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon hypertensiopotilailla [kategoriat 1 ja 3] ja (2) seerumin LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon. potilailla, joilla on hyperlipidemia [kategoriat 2 ja 3].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soo-Jin Kang, M.D.
- Puhelinnumero: +82230103157
- Sähköposti: sjkang3157@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tae-Oh Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82230103150
- Sähköposti: allldie@hanmail.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairausvakuutuksen tilaajat, jotka ovat iältään 20-54 vuotta
- 24 tunnin systolinen verenpaine 130-159 mmHg tai seerumin LDL ≥130 mg/dl
- Android-älypuhelinten käyttäjät, jotka voivat käyttää ICT-pohjaista terveydenhoitosovellusta
- ei käytä verenpainelääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä ≥ 3 kuukauteen ennen seulontaa
- koehenkilöt, joita pidetään tarkoituksenmukaisena hoitaa elämäntapamuutoksilla 12 viikon ajan
- Tutkittava, joka ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 24 tunnin systolinen tai diastolinen verenpaine > 160 mmHg tai > 110 mmHg
- taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, aorttasairaus, sydänläppäsairaus, rytmihäiriöt, kardiomyopatia jne.)
- taustalla oleva aivoverenkiertosairaus (aivohalvaus, aivoinfarkti tai verenvuoto, aivovaltimotauti jne.)
- krooninen munuaissairaus
- perifeerinen verisuonisairaus
- raskaus
- sekundaarinen hypertensio
- eteisvärinä tai lepatus
- vakava bradyarytmia
- vaikeus verenpaineen mittaamisessa älykellolla
- ero systolisen verenpaineen mittauksissa molemmista käsistä > 10 mmHg
- elinajanodote < 2 vuotta
- sairaudet, jotka rajoittaisivat osallistumiseen sitoutumista (lääkärien vahvistamana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: älykäs ryhmä
Älypuhelinsovellukseen perustuva terveydenhuolto
|
Älykello ja älypuhelinsovelluspohjainen elämäntapamuutos 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
kirjapohjainen itseopiskelu
|
Kotiin vietävä kirjapohjainen itseopiskelu elämäntapojen muokkaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
verenpainepotilailla [kategoriat 1 ja 3]
|
12 viikon seurannassa
|
|
Seerumin LDL-kolesterolitason keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
potilailla, joilla on hyperlipidemia [kategoriat 2 ja 3]
|
12 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
Päivän systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
Päivän diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
Keskimääräinen muutos yön systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
Yödiastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
verenpaineen vuorokausivaihtelun muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
seerumin triglyseridiarvojen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
seerumin HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
painoindeksin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
elämänlaadun muutos (EuroQOL) lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
aktiivisuuspisteiden (IPAQ) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
älykellolla mitatun keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
älykellolla mitatun keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .