Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovellus sydän- ja verisuoniriskien hoitoon (iSMART-CV)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Soo-Jin Kang, Asan Medical Center

Smart Watch -mobiilisovelluksen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskien hoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan älypuhelinsovellusohjattujen elämäntapamuutosten tehokkuus ja turvallisuus korkean verenpaineen ja hyperlipidemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa ICT-pohjaisen terveydenhuollon ohjelman (interventio) verenpainetta (BP) alentava ja lipidejä alentava vaikutus verrattuna perinteiseen strategiaan (kontrolli). Rekrytoidaan sairausvakuutuksen tilaajia (KYOBO Life Insurance Co., Ltd.), jotka ovat iältään 20–54-vuotiaita ja joiden toimistoverenpaine on äskettäin ≥140/90 mmHg tai seerumin LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl. Heidän joukossaan Android-älypuhelinten käyttäjät, jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa, lähetetään Asan Medical Centerin lääkäreille, ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta ja seerumin LDL-kolesteroli tarkistetaan. seulontaa varten. Lopuksi, potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio (24 tunnin systolinen verenpaine 130–159 mmHg) tai hyperlipidemia (LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl) ja joita pidetään tarkoituksenmukaisena hoitaa ei-farmakologisilla elämäntapamuutoksilla. 12 viikkoa voidaan ilmoittautua.

Potilaat, joiden 24 tunnin systolinen verenpaine oli 130-159 mmHg ja seerumin LDL-kolesteroli <130 mg/dl, luokiteltiin [kategoriaan 1]. [Luokka 2] sisältää potilaat, joiden systolinen verenpaine 24 tunnin ambulatorisesti <130 mmHg ja seerumin LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl. Potilaat, joiden systolinen verenpaine 24 tunnin ambulatorisesti on 130-159 mmHg ja seerumin LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl, kuuluvat [luokkaan 3]. Kunkin kategorian koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.

Kaikki osallistujat vastaavat peruskyselyyn terveystottumuksista, terveyskäyttäytymismalleista ja elämänlaadusta, ruokavaliosta, liikunnasta jne. Heille tarjotaan yksityiskohtia elämäntapojen muuttamisesta, kuten Korean Society of Hypertension ja/tai Korean Society of Lipid & aterosclerosis suosittelee. Interventioryhmän potilaat käyttävät älykelloa (Galaxy watch4, Samsung Electronics Co., Ltd.), joka kerää heidän fyysisiä tietojaan (BP, syke, aktiivisuus, kunto jne.) ja käyttävät älypuhelinsovellusta (Second Wind). , Medi Plus Solution Co., Ltd.), joka tarjoaa henkilökohtaisia ​​terveydenhuoltopalveluita elämäntapojen muokkaamiseen kroonisissa sairauksissa (ravitsemus, aktiviteetit ja liikunta, painon ja verenpaineen hallinta, uni, stressi, lääkitys, tupakoinnin lopettaminen), terveyskasvatusta ja verkkokonsultointia. Vertailuryhmässä jaetaan itseopiskelua varten kotiin otettava kirja kroonisista sairauksista.

12 viikon seurannassa 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta ja seerumin LDL-kolesterolimittaus tehdään toistuvasti. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat (1) 24 tunnin systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon hypertensiopotilailla [kategoriat 1 ja 3] ja (2) seerumin LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon. potilailla, joilla on hyperlipidemia [kategoriat 2 ja 3].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairausvakuutuksen tilaajat, jotka ovat iältään 20-54 vuotta
  • 24 tunnin systolinen verenpaine 130-159 mmHg tai seerumin LDL ≥130 mg/dl
  • Android-älypuhelinten käyttäjät, jotka voivat käyttää ICT-pohjaista terveydenhoitosovellusta
  • ei käytä verenpainelääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä ≥ 3 kuukauteen ennen seulontaa
  • koehenkilöt, joita pidetään tarkoituksenmukaisena hoitaa elämäntapamuutoksilla 12 viikon ajan
  • Tutkittava, joka ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 24 tunnin systolinen tai diastolinen verenpaine > 160 mmHg tai > 110 mmHg
  • taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, aorttasairaus, sydänläppäsairaus, rytmihäiriöt, kardiomyopatia jne.)
  • taustalla oleva aivoverenkiertosairaus (aivohalvaus, aivoinfarkti tai verenvuoto, aivovaltimotauti jne.)
  • krooninen munuaissairaus
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • raskaus
  • sekundaarinen hypertensio
  • eteisvärinä tai lepatus
  • vakava bradyarytmia
  • vaikeus verenpaineen mittaamisessa älykellolla
  • ero systolisen verenpaineen mittauksissa molemmista käsistä > 10 mmHg
  • elinajanodote < 2 vuotta
  • sairaudet, jotka rajoittaisivat osallistumiseen sitoutumista (lääkärien vahvistamana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: älykäs ryhmä
Älypuhelinsovellukseen perustuva terveydenhuolto
Älykello ja älypuhelinsovelluspohjainen elämäntapamuutos 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
kirjapohjainen itseopiskelu
Kotiin vietävä kirjapohjainen itseopiskelu elämäntapojen muokkaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
verenpainepotilailla [kategoriat 1 ja 3]
12 viikon seurannassa
Seerumin LDL-kolesterolitason keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
potilailla, joilla on hyperlipidemia [kategoriat 2 ja 3]
12 viikon seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
Päivän systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
Päivän diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
Keskimääräinen muutos yön systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
Yödiastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
verenpaineen vuorokausivaihtelun muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
seerumin triglyseridiarvojen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
seerumin HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
painoindeksin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
elämänlaadun muutos (EuroQOL) lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
aktiivisuuspisteiden (IPAQ) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
älykellolla mitatun keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa
älykellolla mitatun keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
12 viikon seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa