- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05712070
Mobilní aplikace pro léčbu kardiovaskulárních rizik (iSMART-CV)
Vliv mobilní aplikace Smart Watch na rizikovou léčbu kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je ověřit snížení krevního tlaku (TK) a hypolipidemický efekt zdravotního programu (intervence) založeného na ICT vs. konvenční strategie (kontrola). Budou přijati předplatitelé zdravotního pojištění (KYOBO Life Insurance Co., Ltd.), kteří jsou ve věku 20-54 let a mají nedávný záznam o TK ≥140/90 mmHg nebo sérovém LDL-cholesterolu ≥130 mg/dl. Mezi nimi uživatelé chytrých telefonů s Androidem, kteří po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem neužívali léky na snížení krevního tlaku nebo lipidů, budou odesláni k lékařům v Asan Medical Center a bude kontrolováno 24hodinové ambulantní monitorování TK a sérového LDL-cholesterolu. pro screening. Konečně pacienti s diagnózou esenciální hypertenze (24hodinový ambulantní systolický TK 130-159 mmHg) nebo hyperlipidemie (LDL-cholesterol ≥130 mg/dl) au kterých je považováno za vhodné léčit nefarmakologickou úpravou životního stylu 12 týdnů bude mít nárok na zápis.
Pacienti s 24hodinovým ambulantním systolickým TK 130-159 mmHg a sérovým LDL-cholesterolem <130 mg/dl byli klasifikováni jako [kategorie 1]. [Kategorie 2] zahrnuje pacienty s 24hodinovým ambulantním systolickým TK <130 mmHg a sérovým LDL-cholesterolem ≥130 mg/dl. Pacienti s 24hodinovým ambulantním systolickým TK 130-159 mmHg a sérovým LDL-cholesterolem ≥130 mg/dl jsou zahrnuti do [Kategorie 3]. Subjekty v každé kategorii budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1.
Všichni účastníci odpoví na základní dotazník týkající se zdravotních návyků, vzorců zdravotního chování a kvality života, stravy, cvičení atd. Jsou poskytovány s podrobnostmi o úpravách životního stylu podle doporučení Korejské společnosti pro hypertenzi a/nebo Korejské společnosti pro lipidy a aterosklerózu. Pacienti v intervenční skupině budou nosit chytré hodinky (Galaxy watch4, Samsung Electronics Co., Ltd.), které budou shromažďovat jejich fyzická data (TK, srdeční frekvence, aktivita, kondice atd.), a budou používat aplikaci pro chytré telefony (Second Wind , Medi Plus Solution Co., Ltd.), která poskytuje personalizované zdravotnické služby pro úpravu životního stylu u chronických onemocnění (výživa, aktivity a cvičení, kontrola hmotnosti a krevního tlaku, spánek, stres, léky, odvykání kouření), zdravotní výchova a online poradenství. V kontrolní skupině bude dána k sebevzdělávání kniha o chronických onemocněních.
Při 12týdenním sledování bude opakovaně prováděno 24hodinové ambulantní monitorování TK a měření sérového LDL-cholesterolu. Primárními cílovými parametry jsou (1) průměrná změna 24hodinového ambulantního systolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů u pacientů s hypertenzí [kategorie 1 a 3] a (2) průměrná změna sérového LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů u pacientů s hyperlipidemií [kategorie 2 & 3].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soo-Jin Kang, M.D.
- Telefonní číslo: +82230103157
- E-mail: sjkang3157@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tae-Oh Kim, M.D.
- Telefonní číslo: +82230103150
- E-mail: allldie@hanmail.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci zdravotního pojištění ve věku 20-54 let
- 24hodinový ambulantní systolický TK 130–159 mmHg nebo sérový LDL ≥130 mg/dl
- Uživatelé chytrých telefonů se systémem Android, kteří mohou používat aplikaci zdravotní péče na bázi ICT
- žádné užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu lipidů po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
- subjekty, u kterých se považuje za vhodné, aby byli léčeni úpravou životního stylu po dobu 12 týdnů
- Subjekt, který rozumí účelu studie a podepíše formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 24hodinový ambulantní systolický nebo diastolický TK > 160 mmHg nebo > 110 mmHg
- základní kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, onemocnění aorty, chlopenní onemocnění, arytmie, kardiomyopatie atd.)
- základní cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, mozkový infarkt nebo krvácení, mozkové aneuryzma atd.)
- chronické onemocnění ledvin
- onemocnění periferních cév
- těhotenství
- sekundární hypertenze
- fibrilace nebo flutter síní
- těžká bradyarytmie
- potíže s měřením TK chytrými hodinkami
- rozdíl v měření systolického TK z obou paží > 10 mmHg
- délka života < 2 roky
- zdravotní stav, který by omezoval dodržování účasti (potvrzené lékaři)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: chytrá skupina
Zdravotní péče založená na aplikaci pro chytré telefony
|
Úprava životního stylu na základě chytrých hodinek a chytrého telefonu po dobu 12 týdnů
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
sebevzdělávání založené na knihách
|
Sebevzdělávání založené na knihách pro úpravu životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna 24hodinového ambulantního systolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
u pacientů s hypertenzí [kategorie 1 a 3]
|
při 12týdenním sledování
|
Průměrná změna hladiny LDL-cholesterolu v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
u pacientů s hyperlipidemií [kategorie 2 a 3]
|
při 12týdenním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná změna 24hodinového ambulantního diastolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
Průměrná změna denního systolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
Průměrná změna denního diastolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
Průměrná změna nočního systolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
Průměrná změna nočního diastolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
změna denní variability TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
procento subjektů dosahujících cílového TK
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
procento subjektů dosahujících cílového LDL-cholesterolu
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
změna sérových triglyceridů od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
změna sérového HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
změna kvality života (EuroQOL) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
změna skóre aktivity (IPAQ) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
změna průměrného systolického TK měřeného chytrými hodinkami od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
změna průměrného diastolického TK měřeného chytrými hodinkami od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
|
při 12týdenním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úprava životního stylu řízená aplikací
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy