Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro léčbu kardiovaskulárních rizik (iSMART-CV)

26. ledna 2023 aktualizováno: Soo-Jin Kang, Asan Medical Center

Vliv mobilní aplikace Smart Watch na rizikovou léčbu kardiovaskulárních onemocnění

Tato studie je randomizovaná, otevřená klinická studie k ověření účinnosti a bezpečnosti modifikace životního stylu řízené aplikací pro chytré telefony pro léčbu hypertenze a hyperlipidémie.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je ověřit snížení krevního tlaku (TK) a hypolipidemický efekt zdravotního programu (intervence) založeného na ICT vs. konvenční strategie (kontrola). Budou přijati předplatitelé zdravotního pojištění (KYOBO Life Insurance Co., Ltd.), kteří jsou ve věku 20-54 let a mají nedávný záznam o TK ≥140/90 mmHg nebo sérovém LDL-cholesterolu ≥130 mg/dl. Mezi nimi uživatelé chytrých telefonů s Androidem, kteří po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem neužívali léky na snížení krevního tlaku nebo lipidů, budou odesláni k lékařům v Asan Medical Center a bude kontrolováno 24hodinové ambulantní monitorování TK a sérového LDL-cholesterolu. pro screening. Konečně pacienti s diagnózou esenciální hypertenze (24hodinový ambulantní systolický TK 130-159 mmHg) nebo hyperlipidemie (LDL-cholesterol ≥130 mg/dl) au kterých je považováno za vhodné léčit nefarmakologickou úpravou životního stylu 12 týdnů bude mít nárok na zápis.

Pacienti s 24hodinovým ambulantním systolickým TK 130-159 mmHg a sérovým LDL-cholesterolem <130 mg/dl byli klasifikováni jako [kategorie 1]. [Kategorie 2] zahrnuje pacienty s 24hodinovým ambulantním systolickým TK <130 mmHg a sérovým LDL-cholesterolem ≥130 mg/dl. Pacienti s 24hodinovým ambulantním systolickým TK 130-159 mmHg a sérovým LDL-cholesterolem ≥130 mg/dl jsou zahrnuti do [Kategorie 3]. Subjekty v každé kategorii budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1.

Všichni účastníci odpoví na základní dotazník týkající se zdravotních návyků, vzorců zdravotního chování a kvality života, stravy, cvičení atd. Jsou poskytovány s podrobnostmi o úpravách životního stylu podle doporučení Korejské společnosti pro hypertenzi a/nebo Korejské společnosti pro lipidy a aterosklerózu. Pacienti v intervenční skupině budou nosit chytré hodinky (Galaxy watch4, Samsung Electronics Co., Ltd.), které budou shromažďovat jejich fyzická data (TK, srdeční frekvence, aktivita, kondice atd.), a budou používat aplikaci pro chytré telefony (Second Wind , Medi Plus Solution Co., Ltd.), která poskytuje personalizované zdravotnické služby pro úpravu životního stylu u chronických onemocnění (výživa, aktivity a cvičení, kontrola hmotnosti a krevního tlaku, spánek, stres, léky, odvykání kouření), zdravotní výchova a online poradenství. V kontrolní skupině bude dána k sebevzdělávání kniha o chronických onemocněních.

Při 12týdenním sledování bude opakovaně prováděno 24hodinové ambulantní monitorování TK a měření sérového LDL-cholesterolu. Primárními cílovými parametry jsou (1) průměrná změna 24hodinového ambulantního systolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů u pacientů s hypertenzí [kategorie 1 a 3] a (2) průměrná změna sérového LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů u pacientů s hyperlipidemií [kategorie 2 & 3].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci zdravotního pojištění ve věku 20-54 let
  • 24hodinový ambulantní systolický TK 130–159 mmHg nebo sérový LDL ≥130 mg/dl
  • Uživatelé chytrých telefonů se systémem Android, kteří mohou používat aplikaci zdravotní péče na bázi ICT
  • žádné užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu lipidů po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
  • subjekty, u kterých se považuje za vhodné, aby byli léčeni úpravou životního stylu po dobu 12 týdnů
  • Subjekt, který rozumí účelu studie a podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 24hodinový ambulantní systolický nebo diastolický TK > 160 mmHg nebo > 110 mmHg
  • základní kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, onemocnění aorty, chlopenní onemocnění, arytmie, kardiomyopatie atd.)
  • základní cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, mozkový infarkt nebo krvácení, mozkové aneuryzma atd.)
  • chronické onemocnění ledvin
  • onemocnění periferních cév
  • těhotenství
  • sekundární hypertenze
  • fibrilace nebo flutter síní
  • těžká bradyarytmie
  • potíže s měřením TK chytrými hodinkami
  • rozdíl v měření systolického TK z obou paží > 10 mmHg
  • délka života < 2 roky
  • zdravotní stav, který by omezoval dodržování účasti (potvrzené lékaři)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: chytrá skupina
Zdravotní péče založená na aplikaci pro chytré telefony
Úprava životního stylu na základě chytrých hodinek a chytrého telefonu po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
sebevzdělávání založené na knihách
Sebevzdělávání založené na knihách pro úpravu životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna 24hodinového ambulantního systolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
u pacientů s hypertenzí [kategorie 1 a 3]
při 12týdenním sledování
Průměrná změna hladiny LDL-cholesterolu v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
u pacientů s hyperlipidemií [kategorie 2 a 3]
při 12týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna 24hodinového ambulantního diastolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
Průměrná změna denního systolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
Průměrná změna denního diastolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
Průměrná změna nočního systolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
Průměrná změna nočního diastolického TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
změna denní variability TK od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
procento subjektů dosahujících cílového TK
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
procento subjektů dosahujících cílového LDL-cholesterolu
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
změna sérových triglyceridů od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
změna sérového HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
změna kvality života (EuroQOL) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
změna skóre aktivity (IPAQ) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
změna průměrného systolického TK měřeného chytrými hodinkami od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování
změna průměrného diastolického TK měřeného chytrými hodinkami od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: při 12týdenním sledování
při 12týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava životního stylu řízená aplikací

3
Předplatit