リンケージとサポートによる治療へのアクセスと回復のサポート (STAR-LS)
2026年4月6日 更新者:David Smelson、University of Massachusetts, Worcester
違法薬物使用障害のある人々を回復支援サービスに結びつけ、過剰摂取を防止するための戦略の厳密な評価
この 3 年間のハイブリッド タイプ 1 研究では、ウースター ハブから紹介された物質使用と精神障害 (COD) を併発している 208 人を無作為化します。
この研究では、CODを持つ個人の転帰を改善する上で、多要素チームアプローチであるMISSIONとピアスペシャリストとの連携の有効性を評価しようとしています。
MISSION とリンケージのみを受けた個人は、治療への関与、物質の使用、およびメンタルヘルスの結果においてより大きな改善を示すことが期待されます。
この研究では、持続可能性とそのような介入の将来の実施について知らせるために、プロセス評価も同時に実施します。
調査の概要
詳細な説明
依存症は米国で拡大している公衆衛生問題であり、2,100 万人近くのアメリカ人が物質使用障害 (SUD) の基準を満たし、160 万人がオピオイド使用障害 (OUD) の基準を満たし、オピオイド関連の過剰摂取は過去5年間で50%。
SUD 患者の 49% に精神疾患 (COD) が併存しています。
COD 患者は、物質使用の再発、精神疾患の増悪、過剰摂取、ホームレス、および刑事司法への関与に対して脆弱です。
しかし、COD 患者の罹患率、死亡率、および健康ニーズの幅広い社会的決定要因の割合が高いにもかかわらず、精神疾患と SUD の両方の治療を受けた米国の個人はわずか 8% でした。
COD の治療を受けている人の中で、心理社会的治療に対する 6 か月の関与率は 16% と低く、治療をやめた人の 90% は 12 週間以内に再発します。
マサチューセッツ州も大きな打撃を受けており、米国と比較して SUD の有病率が 16% 高く、マサチューセッツ州で 2 番目に大きな都市であるウースターは SUD の影響を不釣り合いに受けており、州で最も高い過剰摂取率の 1 つであり、全米ランキングで 2 位にランクされています。疾病管理予防センターの社会的脆弱性指数。
これらの調査結果は、マサチューセッツ州ウースターの回復をサポートするために、治療へのアクセスと関与を改善する必要性を浮き彫りにしています。
リンケージ モデルとマルチコンポーネント ラップアラウンド モデルの両方が、治療へのアクセスと関与を高めるソリューションとして人気を博しています。
システムの統合、アウトリーチ、ネットワーキングによる独立性と飲酒の維持 (MISSION) は、複合的な多要素リンケージおよび治療アプローチであり、分野横断的なチームによって提供される、心理社会的治療と組み合わせた断定的なアウトリーチ リンケージ サポートを提供します。
MISSION は、社会生態モデル (SEM) に沿っており、3 つのエビデンスに基づく実践を通じて、クライアントのマルチレベルのニーズに対応します。
それらには以下が含まれます。 2) COD の統合グループ療法である Dual Recovery Therapy (DRT)。 3) 回復者による回復者のサポートを提供するピアサポート (PS)。
資金調達機会の発表 (RFA-CE-22-010) に対応して、提案された 3 年間のハイブリッド タイプ I 研究「リンケージとサポートによる治療へのアクセスと回復のサポート (STAR-LS)」では、208 人の患者を募集し、無作為化します。マサチューセッツ州ウースターのハブの COD。ウースター保健福祉サービスが次の条件のいずれかを実行するプログラムです。1) ミッション。または 2) ピア サポート (リンケージのみ)。
具体的な目的は 3 つあります。 目的 1: MISSION の有効性を評価するか、またはピア サポートと比較して、関与、物質使用、メンタルヘルスの症状を改善すること。
目的 2: 介入の作用機序を調べる。
目的 3: 持続可能性と将来の実施について知らせるために、連続した混合方法のプロセス評価を実施すること。
この提案は、CDC の戦略的優先分野と Health People 2030 Core Objectives に沿ったものであり、行動上の健康転帰を改善し、COD を持つ人々の回復エコシステムを強化および維持することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上である。
- COD(1つ以上の物質使用障害(アルコールや違法物質など)、および精神障害(うつ病、不安神経症、外傷関連障害、双極性障害、および/または統合失調症を含む));
- ハブにいます。と
- -行動療法プロバイダーによるCODの他の進行中の多成分治療に従事していないか、少なくとも3か月間プロバイダーに会っていません。
除外基準:
- 急性精神病、計画による急性自殺、または殺人の可能性がある個人は除外されます。
- または、重度のアルコール使用障害または解毒を必要とする高用量のベンゾジアゼピンを併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルミッション
この条件に割り当てられた参加者は、完全な MISSION サービスを受けることになります。
MISSION サービスには、MISSION ケース マネージャー (13 セッション カリキュラム) およびピア サポート スペシャリスト (11 セッション カリキュラム) による 6 か月間にわたる統合的なメンタルヘルスと薬物使用の治療および治療計画が含まれます。
これらのセッションの内容は、MISSION 治療マニュアルと消費者ワークブックを使用して指示されます。
MISSION チームは、研究期間中、参加者のコミュニティ内の治療サービスへの連携とサポートも提供します。
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MISSION は、期間限定の学際的なチームベースのラップアラウンド アプローチであり、断定的なアウトリーチと組み合わせた 6 か月の心理社会的治療を提供し、クライアントがケアやコミュニティ サービスにアクセスして参加できるようにし、回復を促進します。
MISSION の治療カリキュラムには、エビデンスに基づく 3 つの実践が統合されています。 2) メンタルヘルスと物質使用のグループ療法を統合したデュアル リカバリー セラピー (DRT)。 3) 回復者による回復者のサポートを提供するピアサポート (PS)。
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アクティブコンパレータ:ピアスペシャリストのみが提供するリンケージ
ピアスペシャリストによって提供される当社のリンケージ専用アームは、ミッションアームに対する比較グループとして機能します。
リンケージのみのアームにランダムに割り当てられた参加者は、ピアスペシャリストから 6 か月間リンケージケアを受けます。
ピアスペシャリストは、非公式の治療計画、地域サービスへの連携とサポートを提供しますが、統合された二重障害の治療は提供しません。また、この部門がミッションの資料を利用したり、ピア主導のグループを提供したりすることはありません。
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リンケージは、参加者と同様の経験を積んだピア スペシャリストを通じてのみ提供されます。
リンケージには、非公式の治療計画と、必要な地域サービスへのリンケージとサポートのみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告のオピオイド使用およびその他の物質使用
時間枠:ベースライン
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タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して使用日数を自己報告することで測定
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ベースライン
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自己申告のオピオイド使用およびその他の物質使用
時間枠:3ヶ月
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タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して使用日数を自己報告することで測定
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3ヶ月
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自己申告のオピオイド使用およびその他の物質使用
時間枠:6ヵ月
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タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して使用日数を自己報告することで測定
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6ヵ月
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自己申告のオピオイド使用およびその他の物質使用
時間枠:9ヶ月
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タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して使用日数を自己報告することで測定
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9ヶ月
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メンタルヘルス機能
時間枠:ベースライン
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行動および症状識別尺度 (BASIS-24) でメンタルヘルス症状を自己申告することによって測定
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ベースライン
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メンタルヘルス機能
時間枠:3ヶ月
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行動および症状識別尺度 (BASIS-24) でメンタルヘルス症状を自己申告することによって測定
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3ヶ月
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メンタルヘルス機能
時間枠:6ヵ月
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行動および症状識別尺度 (BASIS-24) でメンタルヘルス症状を自己申告することにより測定
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6ヵ月
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メンタルヘルス機能
時間枠:9ヶ月
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行動および症状識別尺度 (BASIS-24) でメンタルヘルス症状を自己申告することにより測定
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9ヶ月
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PTSDの症状
時間枠:ベースライン
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患者チェックリスト (PCL-5) の自己報告 PTSD 症状によって測定
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ベースライン
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PTSDの症状
時間枠:3ヶ月
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患者チェックリスト (PCL-5) の自己報告 PTSD 症状によって測定
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3ヶ月
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PTSDの症状
時間枠:6ヵ月
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患者チェックリスト (PCL-5) の自己報告 PTSD 症状によって測定
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6ヵ月
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PTSDの症状
時間枠:9ヶ月
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患者チェックリスト (PCL-5) の自己報告 PTSD 症状によって測定
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9ヶ月
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メンタルヘルス障害
時間枠:ベースライン
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世界保健機関の障害評価 (WHODAS 2.0) に関する自己報告によって測定
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ベースライン
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メンタルヘルス障害
時間枠:3ヶ月
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世界保健機関の障害評価 (WHODAS 2.0) に関する自己報告によって測定
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3ヶ月
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メンタルヘルス障害
時間枠:6ヵ月
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世界保健機関の障害評価 (WHODAS 2.0) に関する自己報告によって測定
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6ヵ月
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メンタルヘルス障害
時間枠:9ヶ月
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世界保健機関の障害評価 (WHODAS 2.0) に関する自己報告によって測定
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9ヶ月
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健康機能
時間枠:ベースライン
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世界保健機関の生活の質尺度簡易版 (WHOQOL-BREF) によって測定
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ベースライン
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健康機能
時間枠:3ヶ月
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世界保健機関の生活の質尺度簡易版 (WHOQOL-BREF) によって測定
|
3ヶ月
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健康機能
時間枠:6ヵ月
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世界保健機関の生活の質尺度簡易版 (WHOQOL-BREF) によって測定
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6ヵ月
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健康機能
時間枠:9ヶ月
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世界保健機関の生活の質尺度簡易版 (WHOQOL-BREF) によって測定
|
9ヶ月
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Therapeutic Alliance クライアント
時間枠:ベースライン
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Working Alliance Inventory-Cで測定
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ベースライン
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Therapeutic Alliance クライアント
時間枠:3ヶ月
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Working Alliance Inventory-Cで測定
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3ヶ月
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Therapeutic Alliance クライアント
時間枠:6ヵ月
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Working Alliance Inventory-Cで測定
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6ヵ月
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Therapeutic Alliance クライアント
時間枠:9ヶ月
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Working Alliance Inventory-Cで測定
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9ヶ月
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Therapeutic Alliance セラピスト
時間枠:ベースライン
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Working Alliance Inventory-Tで測定
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ベースライン
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Therapeutic Alliance セラピスト
時間枠:3ヶ月
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Working Alliance Inventory-Tで測定
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3ヶ月
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Therapeutic Alliance セラピスト
時間枠:6ヵ月
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Working Alliance Inventory-Tで測定
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6ヵ月
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Therapeutic Alliance セラピスト
時間枠:9ヶ月
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Working Alliance Inventory-Tで測定
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9ヶ月
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回復資金
時間枠:ベースライン
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回収資本の評価 (ARC) によって測定
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ベースライン
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回復資金
時間枠:3ヶ月
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回収資本の評価 (ARC) によって測定
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3ヶ月
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回復資金
時間枠:6ヵ月
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回収資本の評価 (ARC) によって測定
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6ヵ月
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回復資金
時間枠:9ヶ月
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回収資本の評価 (ARC) によって測定
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9ヶ月
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アルコールまたはその他の薬物 12 ステップの参加
時間枠:ベースライン
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アルコール依存症の匿名インベントリー (AAI) を使用した自己申告によって測定
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ベースライン
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アルコールまたはその他の薬物 12 ステップの参加
時間枠:3ヶ月
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アルコール依存症の匿名インベントリー (AAI) を使用した自己申告によって測定
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3ヶ月
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アルコールまたはその他の薬物 12 ステップの参加
時間枠:6ヵ月
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アルコール依存症の匿名インベントリー (AAI) を使用した自己申告によって測定
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6ヵ月
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アルコールまたはその他の薬物 12 ステップの参加
時間枠:9ヶ月
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アルコール依存症の匿名インベントリー (AAI) を使用した自己申告によって測定
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9ヶ月
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過剰摂取のリスク
時間枠:ベースライン
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過剰摂取リスクアンケート (OdRi) を使用した自己報告
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ベースライン
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過剰摂取のリスク
時間枠:3ヶ月
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過剰摂取リスクアンケート (OdRi) を使用した自己報告
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3ヶ月
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過剰摂取のリスク
時間枠:6ヵ月
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過剰摂取リスクアンケート (OdRi) を使用した自己報告
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6ヵ月
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過剰摂取のリスク
時間枠:9ヶ月
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過剰摂取リスクアンケート (OdRi) を使用した自己報告
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9ヶ月
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アウトリーチおよびリンケージセッションの数
時間枠:ベースライン
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Psychosocial Treatment & Healthcare Services Tracking Sheet を使用して自己申告
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ベースライン
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アウトリーチおよびリンケージセッションの数
時間枠:3ヶ月
|
Psychosocial Treatment & Healthcare Services Tracking Sheet を使用して自己申告
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3ヶ月
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アウトリーチおよびリンケージセッションの数
時間枠:6ヵ月
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Psychosocial Treatment & Healthcare Services Tracking Sheet を使用して自己申告
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6ヵ月
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アウトリーチおよびリンケージセッションの数
時間枠:9ヶ月
|
Psychosocial Treatment & Healthcare Services Tracking Sheet を使用して自己申告
|
9ヶ月
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ベースライン人口統計
時間枠:ベースライン
|
中毒重症度指数(ASI)を使用して自己申告
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ベースライン
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コミュニティの健康と社会的ニーズ
時間枠:ベースライン
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説明責任のある健康コミュニティと健康関連の社会的ニーズを使用した自己報告
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ベースライン
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介入への忠実性
時間枠:毎週
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毎週の治療忠実度ログを提出する臨床スタッフによって測定
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毎週
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受容性と適切性
時間枠:6ヵ月
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介入の許容度 (AIM) と介入の適切さの尺度 (IAM) の使用
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6ヵ月
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介入の実現可能性
時間枠:6ヵ月
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介入手段の実現可能性 (FIM) の使用
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6ヵ月
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ケアへの満足
時間枠:6ヵ月
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治療満足度アンケートを使用した自己申告
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6ヵ月
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精神医学的重症度
時間枠:ふるい分け
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Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV) の構造化臨床面接によって測定
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ふるい分け
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精神医学的重症度
時間枠:ベースライン
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Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV) の構造化臨床面接によって測定
|
ベースライン
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精神医学的重症度
時間枠:3ヶ月
|
Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV) の構造化臨床面接によって測定
|
3ヶ月
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精神医学的重症度
時間枠:6ヵ月
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Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV) の構造化臨床面接によって測定
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6ヵ月
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精神医学的重症度
時間枠:9ヶ月
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Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV) の構造化臨床面接によって測定
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9ヶ月
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自殺の重症度
時間枠:ふるい分け
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用した自己申告
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ふるい分け
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:David Smelson, PsyD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000749
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保健社会福祉サービス/疾病管理予防センター (CDC) の方針に従って、研究リソースとデータは、学術研究の出版後、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的で容易に利用できるようになります。
学術出版物も、PubMed Central ですぐに公開されます。
さらに、出版物で使用される未加工および分析済みの匿名化されたデータは、CDC 承認のデータ リポジトリへの提出を通じて、責任を持って共有されます。
データ共有の他の方法は、専門家会議でのプレゼンテーション、および調査結果が許せば、専門家および一般大衆への要約データの開示によるものです。
実行可能かつ適切な範囲で、研究結果によって対処される可能性がある、実証可能で正当な科学的関心を持つ同僚と、出版前の調査結果を共有します。
私たちは、灰色の文献とプロジェクトのウェブサイトを介して、この研究をさらに広めることを期待しています.
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、適切なデータ リポジトリを介して、資格のある承認済みの研究者と共有されます。
研究データは、研究が終了した年度の終了から6年後に破棄されます。
識別子のマスター リストは、6 年が経過した時点、またはすべての統計分析が完了し、科学論文が発表された時点のいずれか早い方で破棄されます。
IPD 共有アクセス基準
私たちは、研究結果によって対処される可能性がある、実証可能で正当な科学的関心を持っている同僚と調査結果を共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。