- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713695
Unterstützung des Behandlungszugangs und der Genesung durch Verknüpfung und Unterstützung (STAR-LS)
6. April 2026 aktualisiert von: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Strenge Bewertung von Strategien zur Verhinderung einer Überdosierung durch die Verknüpfung von Menschen mit einer Störung des Konsums illegaler Substanzen mit Unterstützungsdiensten für die Genesung
Diese 3-jährige Hybrid-Typ-1-Studie wird 208 Personen mit gleichzeitig auftretendem Substanzkonsum und psychischen Gesundheitsstörungen (COD) randomisieren, die vom Worcester Hub überwiesen werden.
Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von MISSION, einem Mehrkomponenten-Teamansatz, im Vergleich zur Verbindung mit einem Peer-Spezialisten zur Verbesserung der Ergebnisse bei Personen mit CODs zu bewerten.
Wir erwarten, dass Personen, die nur MISSION vs. Linkage erhalten, eine größere Verbesserung des Behandlungsengagements, des Substanzkonsums und der Ergebnisse für die psychische Gesundheit zeigen werden.
Diese Studie wird auch gleichzeitig eine Prozessevaluation durchführen, um Informationen über die Nachhaltigkeit und zukünftige Implementierung solcher Interventionen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sucht ist ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten (USA), mit fast 21 Millionen Amerikanern, die die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) erfüllen, 1,6 Millionen, die die Kriterien für eine Opioidgebrauchsstörung (OUD) erfüllen, und opioidbedingte Überdosierungen sind um gestiegen 50 % in den letzten 5 Jahren.
Unter den Menschen mit SUD haben 49 % komorbide psychische Gesundheitsstörungen (COD).
Personen mit COD sind anfällig für Drogenrückfälle, Verschlimmerungen psychischer Erkrankungen, Überdosierungen, Obdachlosigkeit und Beteiligung der Strafjustiz.
Trotz der hohen Morbiditäts-, Mortalitäts- und breiten sozialen Determinanten der Gesundheitsbedürfnisse bei Menschen mit COD erhielten jedoch nur 8 % der Personen in den USA eine Behandlung sowohl für psychische Erkrankungen als auch für SUD.
Unter denjenigen, die eine COD-Behandlung erhalten, liegen die 6-Monats-Engagementraten bei psychosozialen Behandlungen bei nur 16 %, und 90 % der Personen, die die Behandlung verlassen, erleiden innerhalb von 12 Wochen einen Rückfall.
Massachusetts ist mit einer um 16 % höheren SUD-Prävalenz im Vergleich zu den USA ebenfalls stark betroffen, und Worcester, die zweitgrößte Stadt in Massachusetts, ist überproportional von SUD betroffen, hat eine der höchsten Überdosierungsraten im Bundesstaat und belegt den 2. Platz Index der sozialen Verwundbarkeit des Center for Disease Control and Prevention.
Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, den Behandlungszugang und das Engagement zu verbessern, um die Genesung in Worcester, Massachusetts, zu unterstützen.
Sowohl Verbindungs- als auch Mehrkomponenten-Rundum-Modelle haben als Lösung zur Verbesserung des Behandlungszugangs und der Beteiligung an Popularität gewonnen.
Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit und Nüchternheit durch Systemintegration, Öffentlichkeitsarbeit und Vernetzung (MISSION) ist ein hybrider, aus mehreren Komponenten bestehender Verknüpfungs- und Behandlungsansatz, der eine durchsetzungsfähige Unterstützung der Verknüpfung von Kontakten in Kombination mit psychosozialer Behandlung bietet, die von einem interdisziplinären Team durchgeführt wird.
MISSION ist auf das sozial-ökologische Modell (SEM) ausgerichtet, um Kundenbedürfnisse auf mehreren Ebenen durch 3 evidenzbasierte Praktiken zu adressieren.
Dazu gehören 1) Critical Time Intervention (CTI), eine zeitlich begrenzte Form der durchsetzungsfähigen Gemeinschaftsbehandlung; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), eine integrierte Gruppentherapie für COD; und 3) Peer Support (PS), das Unterstützung von Menschen in Genesung für Menschen in Genesung anbietet.
Als Reaktion auf die Bekanntgabe der Finanzierungsmöglichkeit (RFA-CE-22-010) wird die vorgeschlagene 3-Jahres-Hybrid-Typ-I-Studie „Supporting Treatment Access and Recovery through Linkage and Support (STAR-LS)“ 208 Patienten mit rekrutieren und randomisieren COD in Worcester, MA im Hub, ein Programm, das von Worcester Health and Human Services unter einer der folgenden Bedingungen durchgeführt wird: 1) MISSION; oder 2) Peer-Support (nur Verknüpfung).
Es gibt drei spezifische Ziele: Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von MISSION oder im Vergleich zu Peer Support zur Verbesserung von Engagement, Substanzkonsum und psychischen Gesundheitssymptomen.
Ziel 2: Wirkungsmechanismen der Interventionen untersuchen.
Ziel 3: Durchführung einer sequentiellen Bewertung des Mixed-Methods-Prozesses zur Information über Nachhaltigkeit und zukünftige Implementierung.
Dieser Vorschlag steht im Einklang mit den Kernzielen von CDC „Strategic Priority Areas and Health People 2030“, da er darauf abzielt, die verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse zu verbessern und das Erholungsökosystem für Menschen mit COD zu stärken und aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind;
- Haben Sie eine COD (1 oder mehr Substanzstörungen (z. B. Alkohol und illegale Substanzen) und eine psychische Störung (einschließlich Depressionen, Angstzustände, traumabedingte Störungen, bipolare Störungen und/oder Schizophrenie);
- Sind in der Nabe; Und
- Sie sind nicht an einer anderen laufenden Mehrkomponentenbehandlung für COD mit einem Anbieter von Verhaltenstherapien beteiligt oder haben ihren Anbieter seit mindestens 3 Monaten nicht mehr gesehen.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Personen ausschließen, die akut psychotisch, akut selbstmörderisch mit einem Plan oder mörderisch sind
- Oder mit gleichzeitiger schwerer Alkoholkonsumstörung oder hochdosiertem Benzodiazepin, das eine Entgiftung erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Volle MISSION
Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen ist, erhalten die vollen MISSION-Leistungen.
Zu den MISSION-Diensten gehört eine 6-monatige integrierte Behandlung und Behandlungsplanung für psychische Gesundheit und Substanzkonsum mit dem MISSION Case Manager (Lehrplan mit 13 Sitzungen) und dem Peer Support Specialist (Lehrplan mit 11 Sitzungen).
Der Inhalt dieser Sitzungen wird anhand des MISSION-Behandlungshandbuchs und der Arbeitsbücher für Verbraucher gesteuert.
MISSION-Teams stellen während der gesamten Dauer der Studie auch Verbindungen und Unterstützung zu Behandlungsdiensten innerhalb der Gemeinschaft des Teilnehmers bereit.
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MISSION ist ein zeitlich begrenzter, interdisziplinärer, teambasierter Rundum-Ansatz, der 6 Monate psychosoziale Behandlung in Kombination mit durchsetzungsfähiger Kontaktaufnahme bietet und es den Klienten ermöglicht, Zugang zu Pflege- und Gemeinschaftsdiensten zu erhalten und sich daran zu beteiligen, um die Genesung zu fördern.
Der MISSION-Behandlungsplan integriert 3 evidenzbasierte Praktiken: 1) Critical Time Intervention (CTI), eine zeitlich begrenzte Form der durchsetzungsfähigen Gemeinschaftsbehandlung; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), eine integrierte Gruppentherapie für psychische Gesundheit und Substanzgebrauch; und 3) Peer Support (PS), das Unterstützung von Menschen in Genesung für Menschen in Genesung anbietet.
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Aktiver Komparator: Verknüpfung wird nur von einem Peer-Spezialisten bereitgestellt
Unser reiner Verbindungsarm, der von einem Peer-Spezialisten geliefert wird, dient als Vergleichsgruppe zum MISSION-Arm.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Nur-Verbindungs-Arm zugeteilt werden, erhalten eine 6-monatige Verknüpfungsbetreuung durch einen Peer-Spezialisten.
Der Peer-Spezialist wird für die informelle Behandlungsplanung sowie für die Verknüpfung und Unterstützung mit kommunalen Diensten sorgen, jedoch keine integrierte Behandlung dualer Störungen anbieten, noch wird dieser Zweig MISSION-Materialien verwenden oder von Peer geleitete Gruppen anbieten.
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Die Verbindung wird nur über Peer-Spezialisten bereitgestellt, die ähnliche Erfahrungen wie unsere Teilnehmer gemacht haben.
Die Verknüpfung umfasst nur die informelle Behandlungsplanung sowie die Verknüpfung und Unterstützung mit den erforderlichen Gemeinschaftsdiensten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstangaben zum Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand der selbstberichteten Nutzungstage unter Verwendung des Time-line Follow Back (TLFB)
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Grundlinie
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Selbstangaben zum Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand der selbstberichteten Nutzungstage unter Verwendung des Time-line Follow Back (TLFB)
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3 Monate
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Selbstangaben zum Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand der selbstberichteten Nutzungstage unter Verwendung des Time-line Follow Back (TLFB)
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6 Monate
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Selbstangaben zum Konsum von Opioiden und anderen Substanzen
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen anhand der selbstberichteten Nutzungstage unter Verwendung des Time-line Follow Back (TLFB)
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9 Monate
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Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch selbstberichtete psychische Gesundheitssymptome auf der Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
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Grundlinie
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Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch selbstberichtete psychische Gesundheitssymptome auf der Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
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3 Monate
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Funktionieren der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch selbstberichtete psychische Gesundheitssymptome auf der Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
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6 Monate
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Funktionsweise der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen durch selbstberichtete psychische Gesundheitssymptome auf der Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
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9 Monate
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand von PTBS-Symptomen auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
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Grundlinie
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand von PTBS-Symptomen auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
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3 Monate
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand von PTBS-Symptomen auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
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6 Monate
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen anhand von PTBS-Symptomen auf der Patienten-Checkliste (PCL-5)
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9 Monate
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Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand des Selbstberichts zur Bewertung der Behinderung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
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Grundlinie
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Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand des Selbstberichts zur Bewertung der Behinderung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
|
3 Monate
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Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand des Selbstberichts zur Bewertung der Behinderung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
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6 Monate
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Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen anhand des Selbstberichts zur Bewertung der Behinderung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
|
9 Monate
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Funktionieren der Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand der World Health Organization Quality of Life Scale Short Version (WHOQOL-BREF)
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Grundlinie
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Funktionieren der Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand der World Health Organization Quality of Life Scale Short Version (WHOQOL-BREF)
|
3 Monate
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Funktionieren der Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand der World Health Organization Quality of Life Scale Short Version (WHOQOL-BREF)
|
6 Monate
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Funktionieren der Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen anhand der World Health Organization Quality of Life Scale Short Version (WHOQOL-BREF)
|
9 Monate
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Therapeutic Alliance-Kunde
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch Working Alliance Inventory-C
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Grundlinie
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Therapeutic Alliance-Kunde
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch Working Alliance Inventory-C
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3 Monate
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Therapeutic Alliance-Kunde
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch Working Alliance Inventory-C
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6 Monate
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Therapeutic Alliance-Kunde
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen durch Working Alliance Inventory-C
|
9 Monate
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Therapeutin der Therapeutischen Allianz
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch Working Alliance Inventory-T
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Grundlinie
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Therapeutin der Therapeutischen Allianz
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch Working Alliance Inventory-T
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3 Monate
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Therapeutin der Therapeutischen Allianz
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch Working Alliance Inventory-T
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6 Monate
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Therapeutin der Therapeutischen Allianz
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen durch Working Alliance Inventory-T
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9 Monate
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Wiederherstellungskapital
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch Bewertung des Wiederherstellungskapitals (ARC)
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Grundlinie
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Wiederherstellungskapital
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch Bewertung des Wiederherstellungskapitals (ARC)
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3 Monate
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Wiederherstellungskapital
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch Bewertung des Wiederherstellungskapitals (ARC)
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6 Monate
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Wiederherstellungskapital
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen durch Bewertung des Wiederherstellungskapitals (ARC)
|
9 Monate
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Alkohol oder andere Drogen Teilnahme in 12 Schritten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen durch Selbstauskunft mit dem Alcoholics Anonymous Inventory (AAI)
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Grundlinie
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Alkohol oder andere Drogen Teilnahme in 12 Schritten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch Selbstauskunft mit dem Alcoholics Anonymous Inventory (AAI)
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3 Monate
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Alkohol oder andere Drogen Teilnahme in 12 Schritten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch Selbstauskunft mit dem Alcoholics Anonymous Inventory (AAI)
|
6 Monate
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Alkohol oder andere Drogen Teilnahme in 12 Schritten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen durch Selbstauskunft mit dem Alcoholics Anonymous Inventory (AAI)
|
9 Monate
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Überdosierungsrisiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstauskunft mit dem Overdose Risk Questionnaire (OdRi)
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Grundlinie
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Überdosierungsrisiko
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstauskunft mit dem Overdose Risk Questionnaire (OdRi)
|
3 Monate
|
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Überdosierungsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstauskunft mit dem Overdose Risk Questionnaire (OdRi)
|
6 Monate
|
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Überdosierungsrisiko
Zeitfenster: 9 Monate
|
Selbstauskunft mit dem Overdose Risk Questionnaire (OdRi)
|
9 Monate
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|
Anzahl der Outreach- und Linkage-Sitzungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstauskunft unter Verwendung des Verfolgungsbogens für psychosoziale Behandlung und Gesundheitsdienste
|
Grundlinie
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Anzahl der Outreach- und Linkage-Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstauskunft unter Verwendung des Verfolgungsbogens für psychosoziale Behandlung und Gesundheitsdienste
|
3 Monate
|
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Anzahl der Outreach- und Linkage-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstauskunft unter Verwendung des Verfolgungsbogens für psychosoziale Behandlung und Gesundheitsdienste
|
6 Monate
|
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Anzahl der Outreach- und Linkage-Sitzungen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Selbstauskunft unter Verwendung des Verfolgungsbogens für psychosoziale Behandlung und Gesundheitsdienste
|
9 Monate
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Baseline-Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstauskunft anhand des Addiction Severity Index (ASI)
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Grundlinie
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Gemeinschaftliche Gesundheit und soziale Bedürfnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstauskunft unter Verwendung der Accountable Health Communities & Health-Related Social Needs
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Grundlinie
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Treue zum Eingreifen
Zeitfenster: Wöchentlich
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Gemessen durch klinisches Personal, das wöchentlich Protokolle zur Behandlungstreue einreicht
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Wöchentlich
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Akzeptanz & Angemessenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung der Maßnahme „Annehmbarkeit der Intervention“ (AIM) und „Intervention Appropriateness Measure“ (IAM)
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6 Monate
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Anwendung der Durchführbarkeitsmaßnahme (FIM)
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6 Monate
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Zufriedenheit mit Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstauskunft mit Hilfe des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung
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6 Monate
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Psychiatrischer Schweregrad
Zeitfenster: Screening
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Gemessen durch strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Screening
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Psychiatrischer Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen durch strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Grundlinie
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Psychiatrischer Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen durch strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
3 Monate
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Psychiatrischer Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen durch strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
6 Monate
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Psychiatrischer Schweregrad
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen durch strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
9 Monate
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Schweregrad von Suizid
Zeitfenster: Screening
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Selbstauskunft anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Sucht
- Substanzgebrauch
- Soziale Determinanten von Gesundheit
- Begleiterkrankungen
- Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD)
- Unterstützung durch Freunde
- Eigenkapital
- Opioid-Überdosierung
- Psychische Gesundheitsstörungen
- Zugang zum Gesundheitswesen
- Medikationsgestützte Behandlung (MAT)
- Koordination der Pflege
- Sozialökologisches Modell
- Mehrkomponenten-Interventionen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit den Richtlinien von Health and Human Services/Center for Disease Control and Prevention (CDC) werden Forschungsressourcen und -daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft nach der Veröffentlichung von wissenschaftlichen Arbeiten für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt.
Wissenschaftliche Veröffentlichungen werden auch sofort auf PubMed Central für die Öffentlichkeit zugänglich sein.
Darüber hinaus werden rohe und analysierte anonymisierte Daten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, verantwortungsbewusst durch Übermittlungen an ein von der CDC genehmigtes Datenarchiv weitergegeben.
Andere Methoden für den Datenaustausch sind Präsentationen auf Fachkonferenzen und, sofern die Ergebnisse dies zulassen, die Offenlegung von zusammenfassenden Daten an Fachleute und die breite Öffentlichkeit.
Soweit möglich und angemessen, werden wir Ergebnisse vor der Veröffentlichung mit Kollegen teilen, die ein nachweisbares, berechtigtes wissenschaftliches Interesse haben, das durch Forschungsergebnisse angesprochen werden kann.
Wir erwarten, die Studie über graue Literatur und die Projektwebsite weiter zu verbreiten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten werden über ein geeignetes Datenarchiv an qualifizierte und zugelassene Forscher weitergegeben.
Forschungsdaten werden 6 Jahre nach Ende des Geschäftsjahres, in dem die Studie abgeschlossen wurde, vernichtet.
Die Stammliste der Identifikatoren wird nach 6 Jahren oder nach Abschluss aller statistischen Analysen und Veröffentlichung wissenschaftlicher Arbeiten vernichtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir werden Ergebnisse mit Kollegen teilen, die ein nachweisbares, legitimes wissenschaftliches Interesse haben, das durch Forschungsergebnisse angesprochen werden kann.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .