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연계 및 지원을 통한 치료 접근 및 회복 지원 (STAR-LS)

2026년 4월 6일 업데이트: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

불법 약물 사용 장애가 있는 사람을 회복 지원 서비스에 연결하여 과다 복용을 방지하기 위한 전략에 대한 엄격한 평가

이 3년간의 하이브리드 유형 1 연구는 Worcester Hub에서 참조한 동시 발생 약물 사용 및 정신 건강 장애(COD)가 있는 208명을 무작위로 추출합니다. 이 연구는 COD가 있는 개인의 결과 개선에 대한 동료 전문가와의 연계에 비해 다중 구성 요소 팀 접근 방식인 MISSION의 효과를 평가하고자 합니다. MISSION 대 연결만 받는 개인은 치료 참여, 약물 사용 및 정신 건강 결과에서 더 큰 개선을 보일 것으로 기대합니다. 이 연구는 또한 그러한 개입의 지속 가능성 및 향후 구현을 알리기 위해 프로세스 평가를 동시에 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중독은 미국에서 증가하는 공중 보건 문제로, 약 2,100만 명의 미국인이 물질 사용 장애(SUD) 기준을 충족하고, 160만 명이 오피오이드 사용 장애(OUD) 기준을 충족하며, 오피오이드 관련 과다복용이 지난 5년간 50%. SUD 환자 중 49%는 정신 건강 장애(COD)를 동반합니다. COD를 가진 개인은 약물 사용 재발, 정신 질환 악화, 과다 복용, 노숙자 및 형사 사법 개입에 취약합니다. 그러나 COD 환자의 높은 이환율, 사망률 및 건강 요구의 광범위한 사회적 결정 요인에도 불구하고 미국에서 개인의 8%만이 정신 질환과 SUD에 대한 치료를 받았습니다. COD 치료를 받는 사람들 중 심리사회적 치료에 대한 6개월 참여율은 16%로 낮으며 치료를 중단하는 개인의 90%는 12주 이내에 재발합니다. 매사추세츠도 미국에 비해 SUD 유병률이 16% 더 높은 큰 타격을 입었습니다. 매사추세츠에서 두 번째로 큰 도시인 Worcester는 불균형적으로 SUD의 영향을 받아 주에서 가장 높은 과다복용률 중 하나이며 세계 2위입니다. 질병관리본부의 사회적 취약성 지수. 이러한 결과는 매사추세츠 주 우스터에서 회복을 지원하기 위해 치료 접근 및 참여를 개선해야 할 필요성을 강조합니다. 연결 및 다성분 랩어라운드 모델은 모두 치료 액세스 및 참여를 증가시키는 솔루션으로 인기를 얻었습니다. MISSION(Systems Integration, Outreach and Networking)을 통한 독립성 및 절주 유지(MISSION)는 여러 분야의 팀이 제공하는 심리사회적 치료와 결합된 적극적 봉사 연계 지원을 제공하는 하이브리드 다중 구성 요소 연결 및 치료 접근 방식입니다. MISSION은 3가지 증거 기반 사례를 통해 다단계 클라이언트 요구 사항을 해결하기 위해 사회 생태 모델(SEM)과 일치합니다. 여기에는 1) 적극적인 지역 사회 치료의 시간 제한적 형태인 중요한 시간 개입(CTI)이 포함됩니다. 2) COD에 대한 통합 그룹 요법인 이중 회복 요법(DRT); 3) 회복 중인 사람들이 회복 중인 사람들을 지원하는 동료 지원(PS). 자금 조달 기회 발표(RFA-CE-22-010)에 대한 응답으로 제안된 3년 하이브리드 유형 I 연구인 "연계 및 지원을 통한 치료 접근 및 회복 지원(STAR-LS)"은 COD in Worcester, MA in the Hub, 다음 조건 중 하나로 Worcester Health and Human Services에서 운영하는 프로그램: 1) MISSION; 또는 2) 동료 지원(연결만 해당). 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 목표 1: 참여, 물질 사용 및 정신 건강 증상을 개선하기 위해 MISSION의 효과를 평가하거나 동료 지원과 비교합니다. 목표 2: 중재 조치의 메커니즘을 조사합니다. 목표 3: 지속 가능성 및 향후 구현을 알리기 위해 순차적인 혼합 방법 프로세스 평가를 수행합니다. 이 제안은 행동 건강 결과를 개선하고 COD 환자를 위한 회복 생태계를 강화하고 유지하기 위한 CDC의 전략적 우선순위 영역 및 Health People 2030 핵심 목표와 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • COD(1개 이상의 물질 사용 장애(예: 알코올 및 불법 물질) 및 정신 건강 장애(우울증, 불안, 외상 관련 장애, 조울증 및/또는 정신분열증 포함)가 있음;
  • 허브에 있습니다. 그리고
  • 행동 건강 치료 제공자와 함께 진행 중인 COD에 대한 다른 다성분 치료에 참여하지 않았거나 최소 3개월 동안 해당 제공자를 보지 않았습니다.

제외 기준:

  • 우리는 심각한 정신병, 계획이 있는 심각한 자살 또는 살인을 저지른 개인을 제외합니다.
  • 또는 동시 중증 알코올 사용 장애 또는 해독이 필요한 고용량 벤조디아제핀이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 임무
이 조건에 할당된 참가자는 완전한 MISSION 서비스를 받게 됩니다. MISSION 서비스에는 MISSION 사례 관리자(13개 세션 커리큘럼) 및 동료 지원 전문가(11개 세션 커리큘럼)를 통한 6개월의 통합 정신 건강 및 약물 사용 치료 및 치료 계획이 포함됩니다. 이 세션의 내용은 MISSION 치료 매뉴얼 및 소비자 워크북을 사용하여 지시됩니다. MISSION 팀은 또한 연구 기간 동안 참가자의 커뮤니티 내에서 치료 서비스에 대한 연결 및 지원을 제공합니다.
MISSION은 시간 제한이 있는 여러 분야를 아우르는 팀 기반의 포괄 접근 방식으로 적극적인 봉사 활동과 결합된 6개월의 심리사회적 치료를 제공하여 고객이 회복을 촉진하기 위해 치료 및 지역 사회 서비스에 접근하고 참여할 수 있도록 합니다. MISSION 치료 커리큘럼은 3가지 증거 기반 실습을 통합합니다. 2) 통합 정신 건강 및 물질 사용 그룹 요법인 이중 회복 요법(DRT); 3) 회복 중인 사람들이 회복 중인 사람들을 지원하는 동료 지원(PS).
활성 비교기: Peer Specialist만이 제공하는 Linkage
Peer Specialist가 제공하는 Linkage only arm은 MISSION arm에 대한 비교 그룹 역할을 합니다. 연결만 있는 암으로 무작위 배정된 참가자는 동료 전문가로부터 6개월 간의 연결 관리를 받게 됩니다. Peer Specialist는 비공식적인 치료 계획은 물론 지역사회 서비스에 대한 연결 및 지원을 제공하지만, 통합 이중 장애 치료를 제공하지 않으며, MISSION 자료를 활용하거나 Peer 주도 그룹을 제공하지도 않습니다.
연결은 참가자와 유사한 경험을 한 동료 전문가를 통해서만 제공됩니다. 연결에는 비공식적 치료 계획과 필요한 지역사회 서비스에 대한 연결 및 지원만 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 기준선
TLFB(Time-line Follow Back)를 사용하여 자체 보고 사용 일수로 측정
기준선
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 3 개월
TLFB(Time-line Follow Back)를 사용하여 자체 보고 사용 일수로 측정
3 개월
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 6 개월
TLFB(Time-line Follow Back)를 사용하여 자체 보고 사용 일수로 측정
6 개월
오피오이드 사용 및 기타 약물 사용 자가 보고
기간: 9개월
TLFB(Time-line Follow Back)를 사용하여 자체 보고 사용 일수로 측정
9개월
정신 건강 기능
기간: 기준선
행동 및 증상 식별 척도(BASIS-24)에 대한 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
기준선
정신 건강 기능
기간: 3 개월
행동 및 증상 식별 척도(BASIS-24)에 대한 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
3 개월
정신 건강 기능
기간: 6 개월
행동 및 증상 식별 척도(BASIS-24)에 대한 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
6 개월
정신 건강 기능
기간: 9개월
행동 및 증상 식별 척도(BASIS-24)에 대한 자가 보고 정신 건강 증상으로 측정
9개월
PTSD 증상
기간: 기준선
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
기준선
PTSD 증상
기간: 3 개월
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
3 개월
PTSD 증상
기간: 6 개월
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
6 개월
PTSD 증상
기간: 9개월
환자 체크리스트(PCL-5)에 자가 보고한 PTSD 증상으로 측정
9개월
정신 건강 장애
기간: 기준선
세계보건기구 장애 평가(WHODAS 2.0)에 대한 자가 보고로 측정
기준선
정신 건강 장애
기간: 3 개월
세계보건기구 장애 평가(WHODAS 2.0)에 대한 자가 보고로 측정
3 개월
정신 건강 장애
기간: 6 개월
세계보건기구 장애 평가(WHODAS 2.0)에 대한 자가 보고로 측정
6 개월
정신 건강 장애
기간: 9개월
세계보건기구 장애 평가(WHODAS 2.0)에 대한 자가 보고로 측정
9개월
건강 기능
기간: 기준선
세계보건기구 삶의 질 척도 브리프 버전(WHOQOL-BREF)으로 측정
기준선
건강 기능
기간: 3 개월
세계보건기구 삶의 질 척도 브리프 버전(WHOQOL-BREF)으로 측정
3 개월
건강 기능
기간: 6 개월
세계보건기구 삶의 질 척도 브리프 버전(WHOQOL-BREF)으로 측정
6 개월
건강 기능
기간: 9개월
세계보건기구 삶의 질 척도 브리프 버전(WHOQOL-BREF)으로 측정
9개월
치료 얼라이언스 클라이언트
기간: 기준선
Working Alliance Inventory-C로 측정
기준선
치료 얼라이언스 클라이언트
기간: 3 개월
Working Alliance Inventory-C로 측정
3 개월
치료 얼라이언스 클라이언트
기간: 6 개월
Working Alliance Inventory-C로 측정
6 개월
치료 얼라이언스 클라이언트
기간: 9개월
Working Alliance Inventory-C로 측정
9개월
치료 얼라이언스 치료사
기간: 기준선
Working Alliance Inventory-T로 측정
기준선
치료 얼라이언스 치료사
기간: 3 개월
Working Alliance Inventory-T로 측정
3 개월
치료 얼라이언스 치료사
기간: 6 개월
Working Alliance Inventory-T로 측정
6 개월
치료 얼라이언스 치료사
기간: 9개월
Working Alliance Inventory-T로 측정
9개월
복구 자본
기간: 기준선
복구 자본 평가(ARC)로 측정
기준선
복구 자본
기간: 3 개월
복구 자본 평가(ARC)로 측정
3 개월
복구 자본
기간: 6 개월
복구 자본 평가(ARC)로 측정
6 개월
복구 자본
기간: 9개월
복구 자본 평가(ARC)로 측정
9개월
알코올 또는 기타 약물 12단계 참여
기간: 기준선
AAI(Alcoholics Anonymous Inventory)를 사용하여 자가 보고로 측정
기준선
알코올 또는 기타 약물 12단계 참여
기간: 3 개월
AAI(Alcoholics Anonymous Inventory)를 사용하여 자가 보고로 측정
3 개월
알코올 또는 기타 약물 12단계 참여
기간: 6 개월
AAI(Alcoholics Anonymous Inventory)를 사용하여 자가 보고로 측정
6 개월
알코올 또는 기타 약물 12단계 참여
기간: 9개월
AAI(Alcoholics Anonymous Inventory)를 사용하여 자가 보고로 측정
9개월
과다 복용 위험
기간: 기준선
과다복용 위험 설문지(OdRi)를 사용한 자가 보고
기준선
과다 복용 위험
기간: 3 개월
과다복용 위험 설문지(OdRi)를 사용한 자가 보고
3 개월
과다 복용 위험
기간: 6 개월
과다복용 위험 설문지(OdRi)를 사용한 자가 보고
6 개월
과다 복용 위험
기간: 9개월
과다복용 위험 설문지(OdRi)를 사용한 자가 보고
9개월
아웃리치 및 연계 세션 수
기간: 기준선
심리사회적 치료 및 의료 서비스 추적 시트를 사용하여 자가 보고
기준선
아웃리치 및 연계 세션 수
기간: 3 개월
심리사회적 치료 및 의료 서비스 추적 시트를 사용하여 자가 보고
3 개월
아웃리치 및 연계 세션 수
기간: 6 개월
심리사회적 치료 및 의료 서비스 추적 시트를 사용하여 자가 보고
6 개월
아웃리치 및 연계 세션 수
기간: 9개월
심리사회적 치료 및 의료 서비스 추적 시트를 사용하여 자가 보고
9개월
기준선 인구통계
기간: 기준선
중독 심각도 지수(ASI)를 사용하여 자가 보고
기준선
지역 사회 건강 및 사회적 요구
기간: 기준선
책임 있는 건강 커뮤니티 및 건강 관련 사회적 요구를 사용한 자가 보고
기준선
개입에 대한 충실도
기간: 주간
주간 치료 충실도 로그를 제출하는 임상 직원을 통해 측정
주간
수용성 및 적합성
기간: 6 개월
AIM(개입 허용 측정) 및 IAM(개입 적절성 측정) 사용
6 개월
개입의 타당성
기간: 6 개월
개입 타당성 측정(FIM) 사용
6 개월
케어에 대한 만족
기간: 6 개월
치료 만족도 설문지를 사용한 자가 보고
6 개월
정신과적 중증도
기간: 상영
진단 통계 매뉴얼(DSM)-5(SCID-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 측정
상영
정신과적 중증도
기간: 기준선
진단 통계 매뉴얼(DSM)-5(SCID-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 측정
기준선
정신과적 중증도
기간: 3 개월
진단 통계 매뉴얼(DSM)-5(SCID-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 측정
3 개월
정신과적 중증도
기간: 6 개월
진단 통계 매뉴얼(DSM)-5(SCID-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 측정
6 개월
정신과적 중증도
기간: 9개월
진단 통계 매뉴얼(DSM)-5(SCID-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 측정
9개월
자살 심각도
기간: 상영
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자가 보고
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보건복지부/질병통제예방센터(CDC) 정책에 따라 연구 자원 및 데이터는 학술 작업이 출판된 후 과학계 내의 자격을 갖춘 개인이 연구 목적으로 쉽게 사용할 수 있게 됩니다. 학술 간행물은 PubMed Central에서 대중에게 즉시 제공될 것입니다. 또한 간행물에 사용된 원시 및 분석된 비식별 데이터는 CDC 승인 데이터 저장소에 대한 제출을 통해 책임감 있게 공유됩니다. 데이터 공유를 위한 다른 방법은 전문가 회의에서 프레젠테이션을 통해 이루어지며 조사 결과가 허용하는 경우 전문가 및 일반 대중에게 요약 데이터를 공개합니다. 실현 가능하고 적절한 범위 내에서 우리는 연구 결과에 의해 다루어질 수 있는 입증 가능하고 정당한 과학적 관심을 가진 동료들과 출판 전 결과를 공유할 것입니다. 우리는 회색 문헌과 프로젝트 웹 사이트를 통해 연구를 더욱 확산할 것으로 기대합니다.

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 적절한 데이터 저장소를 통해 자격을 갖춘 승인된 연구원과 공유됩니다. 연구 데이터는 연구가 완료된 회계연도 종료 후 6년이 지나면 파기됩니다. 마스터 식별자 목록은 6년 또는 모든 통계 분석이 완료되고 과학 논문이 출판된 시점 중 먼저 도래하는 시점에 폐기됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 연구 결과에 의해 다루어질 수 있는 입증 가능하고 정당한 과학적 관심을 가진 동료들과 결과를 공유할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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