- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05713695
Understøttelse af behandlingsadgang og restitution gennem kobling og support (STAR-LS)
6. april 2026 opdateret af: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Omhyggelig evaluering af strategier til forebyggelse af overdosis ved at forbinde mennesker med ulovlig stofbrugsforstyrrelse til genopretningsstøttetjenester
Denne 3-årige hybrid type 1-undersøgelse vil randomisere 208 personer med samtidig stofbrug og psykiske lidelser (COD) henvist fra Worcester Hub.
Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af MISSION, en multi-komponent team tilgang, versus kobling med en Peer Specialist om at forbedre resultater blandt individer med CODs.
Vi forventer, at personer, der kun modtager MISSION versus kobling, vil vise større forbedring i behandlingsengagement, stofbrug og mentale sundhedsresultater.
Denne undersøgelse vil også sideløbende udføre en procesevaluering for at informere bæredygtighed og fremtidig implementering af sådanne interventioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afhængighed er et voksende folkesundhedsproblem i USA (USA), hvor næsten 21 millioner amerikanere opfylder kriterierne for stofbrugsforstyrrelse (SUD), 1,6 millioner opfylder kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse (OUD), og opioidrelaterede overdoser er steget med 50 % over de seneste 5 år.
Blandt mennesker med SUD har 49% komorbide psykiske lidelser (COD).
Personer med COD er sårbare over for tilbagefald af stofbrug, eksacerbationer af psykisk sygdom, overdoser, hjemløshed og involvering i strafferetsplejen.
På trods af de høje sygelighedsrater, dødeligheden og den brede sociale determinant af sundhedsbehov blandt mennesker med COD, modtog kun 8% af individerne i USA behandling for både psykisk sygdom og SUD.
Blandt dem med COD, der modtager behandling, er 6-måneders engagementsrater så lave som 16 % for psykosociale behandlinger, og 90 % af personer, der forlader behandlingen, vil få tilbagefald inden for 12 uger.
Massachusetts er også hårdt ramt, med en 16 % højere SUD-prævalens sammenlignet med USA, og Worcester, den næststørste by i Massachusetts, er uforholdsmæssigt ramt af SUD, som har en af de højeste overdosisrater i staten og er placeret som nr. 2. Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse's sociale sårbarhedsindeks.
Disse resultater fremhæver behovet for at forbedre behandlingsadgang og -engagement for at understøtte helbredelse i Worcester, Massachusetts.
Både koblings- og multikomponent wraparound-modeller har vundet popularitet som en løsning til at øge behandlingsadgang og -engagement.
Opretholdelse af uafhængighed og ædruelighed gennem systemintegration, outreach og netværk (MISSION) er en hybrid multikomponent-kobling og behandlingstilgang, der giver assertiv opsøgende koblingsstøtte kombineret med psykosocial behandling, leveret af et tværfagligt team.
MISSION er tilpasset den sociale økologiske model (SEM) for at imødekomme klientbehov på flere niveauer via 3 evidensbaserede praksisser.
De omfatter 1) Critical Time Intervention (CTI), en tidsbegrænset form for assertiv samfundsbehandling; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), som er integreret gruppeterapi for COD; og 3) Peer Support (PS), der tilbyder støtte til mennesker i bedring af mennesker i bedring.
Som svar på meddelelsen om finansieringsmuligheder (RFA-CE-22-010), vil den foreslåede 3-årige hybrid type I undersøgelse, "Supporting Treatment Access and Recovery through Linkage and Support (STAR-LS)," rekruttere og randomisere 208 patienter med COD i Worcester, MA i Hub, et program, der drives af Worcester Health and Human Services til en af følgende betingelser: 1) MISSION; eller 2) Peer Support (kun kobling).
Der er tre specifikke mål: Mål 1: At evaluere effektiviteten af MISSION eller sammenlignet med Peer Support for at forbedre engagement, stofbrug og psykiske symptomer.
Mål 2: At undersøge interventionernes virkningsmekanismer.
Mål 3: At udføre en sekventiel procesevaluering af blandede metoder for at informere om bæredygtighed og fremtidig implementering.
Dette forslag er i overensstemmelse med CDC's strategiske prioritetsområder og Health People 2030 Core Mål, da det har til hensigt at forbedre adfærdsmæssige sundhedsresultater, styrke og opretholde genopretningsøkosystemet for mennesker med COD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre;
- Har en COD (1 eller flere stofbrugsforstyrrelser (f.eks. alkohol og ulovlige stoffer) og en psykisk lidelse (herunder depression, angst, traumerelaterede lidelser, bipolar og/eller skizofreni);
- Er i Hub; og
- Er ikke involveret i anden igangværende multi-komponent behandling for COD hos en adfærdsmæssig sundhedsplejer eller har ikke set deres udbyder i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke personer, der er akut psykotiske, akut suicidale med en plan eller drabssyge
- Eller med samtidig alvorlig alkoholmisbrug eller højdosis benzodiazepin, der kræver afgiftning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld MISSION
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage fulde MISSION-tjenester.
MISSION-tjenester omfatter 6-måneders integreret mental sundhed og stofbrugsbehandling og behandlingsplanlægning med MISSION Case Manager (13 sessions pensum) og Peer Support Specialist (11 sessions curriculum).
Indholdet af disse sessioner vil blive styret ved hjælp af MISSION Treatment Manual og Consumer Workbooks.
MISSION-teams vil også give koblinger og støtte til behandlingstjenester inden for deltagerens samfund under hele undersøgelsens varighed.
|
MISSION er en tidsbegrænset, tværdisciplinær, teambaseret wraparound-tilgang, der giver 6 måneders psykosocial behandling kombineret med assertiv outreach, som giver klienter adgang til og engagerer sig i pleje og samfundstjenester for at fremme helbredelse.
MISSION behandlingsplanen integrerer 3 evidensbaserede praksisser: 1) Critical Time Intervention (CTI), en tidsbegrænset form for assertiv samfundsbehandling; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), som er integreret mental sundhed og stofbrugsgruppeterapi; og 3) Peer Support (PS), der tilbyder støtte til mennesker i bedring af mennesker i bedring.
|
|
Aktiv komparator: Linkage Kun leveret af en Peer Specialist
Vores koblingsarm leveret af en Peer Specialist vil fungere som sammenligningsgruppen til MISSION-armen.
Deltagere, der er randomiseret til koblingsarmen, vil modtage 6-måneders koblingspleje fra en Peer Specialist.
Peer-specialisten vil give uformel behandlingsplanlægning samt koblinger og støtte til samfundstjenester, men vil ikke tilbyde integreret behandling med dobbeltlidelser, og denne arm vil heller ikke bruge MISSION-materialer eller tilbyde peer-ledede grupper.
|
Linking gives kun via Peer Specialists, som har oplevet lignende erfaringer som vores deltagere.
Sammenkobling omfatter kun uformel behandlingsplanlægning og koblinger og støtte til nødvendige samfundstjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering af dages brug ved hjælp af Time-line Follow Back (TLFB)
|
Baseline
|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering af dages brug ved hjælp af Time-line Follow Back (TLFB)
|
3 måneder
|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering af dages brug ved hjælp af Time-line Follow Back (TLFB)
|
6 måneder
|
|
Selvrapportering af opioidbrug og andet stofbrug
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved selvrapportering af dages brug ved hjælp af Time-line Follow Back (TLFB)
|
9-måneder
|
|
Mental sundhedsfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på adfærds- og symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
|
Baseline
|
|
Mental sundhedsfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på adfærds- og symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
|
3 måneder
|
|
Mental sundhedsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på adfærds- og symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
|
6 måneder
|
|
Mental sundhedsfunktion
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved selvrapportering af psykiske symptomer på adfærds- og symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
|
9-måneder
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
Baseline
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
3 måneder
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
6 måneder
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved selvrapportering af PTSD-symptomer på patientcheckliste (PCL-5)
|
9-måneder
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering om Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHODAS 2.0)
|
Baseline
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering om Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHODAS 2.0)
|
3 måneder
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering om Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHODAS 2.0)
|
6 måneder
|
|
Psykisk svækkelse
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved selvrapportering om Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHODAS 2.0)
|
9-måneder
|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Målt af World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
|
Baseline
|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt af World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
|
3 måneder
|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt af World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
|
6 måneder
|
|
Sundhedsfunktion
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt af World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
|
9-måneder
|
|
Therapeutic Alliance klient
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Working Alliance Inventory-C
|
Baseline
|
|
Therapeutic Alliance klient
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory-C
|
3 måneder
|
|
Therapeutic Alliance klient
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory-C
|
6 måneder
|
|
Therapeutic Alliance klient
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory-C
|
9-måneder
|
|
Terapeutisk Alliance Terapeut
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Working Alliance Inventory-T
|
Baseline
|
|
Terapeutisk Alliance Terapeut
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory-T
|
3 måneder
|
|
Terapeutisk Alliance Terapeut
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory-T
|
6 måneder
|
|
Terapeutisk Alliance Terapeut
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved Working Alliance Inventory-T
|
9-måneder
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital (ARC)
|
Baseline
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital (ARC)
|
3 måneder
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital (ARC)
|
6 måneder
|
|
Genopretningskapital
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved vurdering af inddrivelseskapital (ARC)
|
9-måneder
|
|
Alkohol eller andre stoffer 12-trins deltagelse
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved selvrapportering ved hjælp af Anonyme Alkoholikere (AAI)
|
Baseline
|
|
Alkohol eller andre stoffer 12-trins deltagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvrapportering ved hjælp af Anonyme Alkoholikere (AAI)
|
3 måneder
|
|
Alkohol eller andre stoffer 12-trins deltagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved selvrapportering ved hjælp af Anonyme Alkoholikere (AAI)
|
6 måneder
|
|
Alkohol eller andre stoffer 12-trins deltagelse
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved selvrapportering ved hjælp af Anonyme Alkoholikere (AAI)
|
9-måneder
|
|
Risiko for overdosis
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering ved hjælp af Overdose Risk Questionnaire (OdRi)
|
Baseline
|
|
Risiko for overdosis
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportering ved hjælp af Overdose Risk Questionnaire (OdRi)
|
3 måneder
|
|
Risiko for overdosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering ved hjælp af Overdose Risk Questionnaire (OdRi)
|
6 måneder
|
|
Risiko for overdosis
Tidsramme: 9-måneder
|
Selvrapportering ved hjælp af Overdose Risk Questionnaire (OdRi)
|
9-måneder
|
|
Antal opsøgende og koblingssessioner
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret ved hjælp af Psychosocial Treatment & Healthcare Services Tracking Sheet
|
Baseline
|
|
Antal opsøgende og koblingssessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret ved hjælp af Psychosocial Treatment & Healthcare Services Tracking Sheet
|
3 måneder
|
|
Antal opsøgende og koblingssessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret ved hjælp af Psychosocial Treatment & Healthcare Services Tracking Sheet
|
6 måneder
|
|
Antal opsøgende og koblingssessioner
Tidsramme: 9-måneder
|
Selvrapporteret ved hjælp af Psychosocial Treatment & Healthcare Services Tracking Sheet
|
9-måneder
|
|
Baseline demografi
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI)
|
Baseline
|
|
Fællesskabets sundhed og sociale behov
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering ved hjælp af ansvarlige sundhedsfællesskaber og sundhedsrelaterede sociale behov
|
Baseline
|
|
Troskab til intervention
Tidsramme: Ugentlig
|
Målt via klinisk personale, der indsender ugentlige behandlingslogs
|
Ugentlig
|
|
Acceptabilitet og passende
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af AIM (The Acceptability of Intervention Measure) og Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
6 måneder
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering ved hjælp af Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet
|
6 måneder
|
|
Psykiatrisk sværhedsgrad
Tidsramme: Screening
|
Målt ved Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Screening
|
|
Psykiatrisk sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Baseline
|
|
Psykiatrisk sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
6 måneder
|
|
Psykiatrisk sværhedsgrad
Tidsramme: 9-måneder
|
Målt ved Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 (SCID-RV)
|
9-måneder
|
|
Selvmords sværhedsgrad
Tidsramme: Screening
|
Selvrapportering ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Afhængighed
- Stofbrug
- Sociale determinanter for sundhed
- Samtidige lidelser
- Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
- Peer Support
- Egenkapital
- Opioid overdosis
- Psykiske lidelser
- Adgang til sundhedsvæsen
- Medicinassisteret behandling (MAT)
- Koordinering af pleje
- Socioøkologisk model
- Multikomponent-interventioner
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Health and Human Services/Center for Disease Control and Prevention (CDC) politik, vil forskningsressourcer og data blive gjort let tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund efter offentliggørelse af ethvert videnskabeligt arbejde.
Videnskabelige publikationer vil også være umiddelbart tilgængelige for offentligheden på PubMed Central.
Derudover vil rå og analyserede afidentificerede data, der bruges i publikationer, blive ansvarligt delt gennem indsendelser til et CDC-godkendt datalager.
Andre metoder til datadeling vil være via præsentationer på professionelle konferencer og, som resultaterne tillader det, videregivelse af sammenfattende data til fagfolk og offentligheden.
I det omfang det er muligt og hensigtsmæssigt, vil vi dele resultater fra før-publicering med kolleger, der har en påviselig, legitim videnskabelig interesse, som forskningsresultater kan behandle.
Vi forventer at formidle undersøgelsen yderligere via grå litteratur og projektets hjemmeside.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil blive delt med kvalificerede og godkendte forskere via et passende datalager.
Forskningsdata vil blive destrueret 6 år efter udgangen af det regnskabsår, hvor undersøgelsen er afsluttet.
Masterlisten over identifikatorer vil blive destrueret ved 6-års mærket, eller når alle statistiske analyser er afsluttet og videnskabelige artikler er offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil dele resultaterne med kolleger, der har en påviselig, legitim videnskabelig interesse, som forskningsresultater kan imødekomme.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .