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Apoyando el acceso al tratamiento y la recuperación a través de la vinculación y el apoyo (STAR-LS)

6 de abril de 2026 actualizado por: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Evaluación rigurosa de las estrategias para prevenir la sobredosis mediante la vinculación de las personas con trastornos por consumo de sustancias ilícitas a los servicios de apoyo para la recuperación

Este estudio híbrido tipo 1 de 3 años seleccionará aleatoriamente a 208 personas con trastornos de salud mental (COD) y uso de sustancias concurrentes derivadas del Worcester Hub. Este estudio busca evaluar la efectividad de MISSION, un enfoque de equipo de múltiples componentes, versus la vinculación con un especialista de pares para mejorar los resultados entre las personas con COD. Esperamos que las personas que reciben MISSION versus vinculación solo muestren una mayor mejora en la participación en el tratamiento, el uso de sustancias y los resultados de salud mental. Este estudio también llevará a cabo simultáneamente una evaluación del proceso para informar la sostenibilidad y la implementación futura de dichas intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adicción es un problema de salud pública creciente en los Estados Unidos (EE. UU.), con casi 21 millones de estadounidenses que cumplen con los criterios para el trastorno por uso de sustancias (SUD), 1.6 millones que cumplen con los criterios para el trastorno por uso de opioides (OUD) y las sobredosis relacionadas con los opioides han aumentado por 50% en los últimos 5 años. Entre las personas con SUD, el 49% tiene trastornos de salud mental (COD) comórbidos. Las personas con COD son vulnerables a recaídas en el uso de sustancias, exacerbaciones de enfermedades mentales, sobredosis, falta de vivienda y participación en la justicia penal. Sin embargo, a pesar de las altas tasas de morbilidad, mortalidad y amplio determinante social de las necesidades de salud entre las personas con COD, solo el 8 % de las personas en los EE. UU. recibió tratamiento tanto para la enfermedad mental como para el SUD. Entre aquellos con COD que reciben tratamiento, las tasas de compromiso de 6 meses son tan bajas como 16 % para los tratamientos psicosociales, y el 90 % de las personas que dejan el tratamiento recaerá dentro de las 12 semanas. Massachusetts también se ve muy afectado, con una prevalencia de SUD un 16 % más alta en comparación con los EE. UU., y Worcester, la segunda ciudad más grande de Massachusetts, se ve afectada de manera desproporcionada por SUD, tiene una de las tasas de sobredosis más altas del estado y ocupa el segundo lugar en la lista. Índice de vulnerabilidad social del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. Estos hallazgos resaltan la necesidad de mejorar el acceso al tratamiento y el compromiso para apoyar la recuperación en Worcester, Massachusetts. Los modelos envolventes de vinculación y multicomponentes han ganado popularidad como solución para aumentar el acceso al tratamiento y el compromiso. El mantenimiento de la independencia y la sobriedad a través de la integración de sistemas, el alcance y la creación de redes (MISSION) es un enfoque híbrido de enlace y tratamiento de múltiples componentes, que brinda apoyo de enlace de alcance asertivo combinado con tratamiento psicosocial, brindado por un equipo interdisciplinario. MISSION está alineada con el Modelo Ecológico Social (SEM) para abordar las necesidades de los clientes en múltiples niveles a través de 3 prácticas basadas en evidencia. Incluyen 1) Intervención de tiempo crítico (CTI), una forma de tiempo limitado de tratamiento comunitario asertivo; 2) Terapia de recuperación dual (DRT), que es una terapia grupal integrada para COD; y 3) Peer Support (PS), que ofrece apoyo a personas en recuperación por parte de personas en recuperación. En respuesta al Anuncio de Oportunidad de Financiamiento (RFA-CE-22-010), el estudio Híbrido Tipo I de 3 años propuesto, "Apoyando el Acceso al Tratamiento y la Recuperación a través de Enlace y Apoyo (STAR-LS)", reclutará y aleatorizará a 208 pacientes con COD en Worcester, MA in the Hub, un programa administrado por Worcester Health and Human Services a una de las siguientes condiciones: 1) MISIÓN; o 2) Apoyo de pares (solo vinculación). Hay tres objetivos específicos: Objetivo 1: Evaluar la efectividad de MISSION o compararla con el apoyo entre pares para mejorar el compromiso, el uso de sustancias y los síntomas de salud mental. Objetivo 2: Examinar los mecanismos de acción de las intervenciones. Objetivo 3: realizar una evaluación secuencial del proceso de métodos mixtos para informar la sostenibilidad y la implementación futura. Esta propuesta está alineada con las áreas prioritarias estratégicas y los objetivos básicos de Health People 2030 de los CDC, ya que pretende mejorar los resultados de salud conductual, fortalecer y sostener el ecosistema de recuperación para las personas con COD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen 18 años o más;
  • Tiene un COD (1 o más trastornos por uso de sustancias (por ejemplo, alcohol y sustancias ilícitas) y un trastorno de salud mental (que incluye depresión, ansiedad, trastornos relacionados con traumas, trastorno bipolar y/o esquizofrenia);
  • Están en el Centro; y
  • No están participando en otro tratamiento continuo de múltiples componentes para COD con un proveedor de tratamiento de salud del comportamiento o no han visto a su proveedor durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a las personas que sean psicóticas agudas, suicidas agudas con un plan u homicidas.
  • O con un trastorno grave por consumo de alcohol concurrente o altas dosis de benzodiacepinas que requieran desintoxicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MISIÓN completa
Los participantes asignados a esta condición recibirán los servicios completos de MISSION. Los servicios de MISSION incluyen 6 meses de tratamiento integrado de salud mental y uso de sustancias y planificación del tratamiento con el administrador de casos de MISSION (plan de estudios de 13 sesiones) y el especialista en apoyo de pares (plan de estudios de 11 sesiones). El contenido de estas sesiones se dirigirá utilizando el Manual de tratamiento de MISSION y los Libros de trabajo del consumidor. Los equipos de MISSION también proporcionarán vínculos y apoyo a los servicios de tratamiento dentro de la comunidad del participante durante la duración del estudio.
MISSION es un enfoque integral de tiempo limitado, interdisciplinario y basado en equipos que brinda 6 meses de tratamiento psicosocial combinado con un alcance asertivo, lo que permite a los clientes acceder y participar en la atención y los servicios comunitarios para promover la recuperación. El currículo de tratamiento de MISSION integra 3 prácticas basadas en evidencia: 1) Intervención de Tiempo Crítico (CTI), una forma de tiempo limitado de tratamiento comunitario asertivo; 2) Terapia de Recuperación Dual (DRT, por sus siglas en inglés), que es una terapia grupal integrada de salud mental y uso de sustancias; y 3) Peer Support (PS), que ofrece apoyo a personas en recuperación por parte de personas en recuperación.
Comparador activo: Vinculación proporcionada únicamente por un especialista en pares
Nuestro brazo solo de vinculación entregado por un especialista de pares actuará como grupo de comparación con el brazo MISSION. Los participantes asignados al azar al brazo de vinculación únicamente recibirán 6 meses de atención de vinculación de un especialista de pares. El especialista en pares proporcionará planificación de tratamiento informal, así como vínculos y apoyo a los servicios comunitarios, pero no proporcionará tratamiento integrado de trastornos duales, ni utilizará ningún material de MISSION ni ofrecerá grupos dirigidos por pares.
La vinculación solo se proporciona a través de especialistas en pares que han vivido experiencias similares a las de nuestros participantes. La vinculación solo incluye la planificación del tratamiento informal y las vinculaciones y apoyos a los servicios comunitarios necesarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: Base
Medido por autoinforme de días de uso utilizando la línea de tiempo de seguimiento (TLFB)
Base
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por autoinforme de días de uso utilizando la línea de tiempo de seguimiento (TLFB)
3 meses
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por autoinforme de días de uso utilizando la línea de tiempo de seguimiento (TLFB)
6 meses
Autoinforme sobre el uso de opioides y el uso de otras sustancias
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por autoinforme de días de uso utilizando la línea de tiempo de seguimiento (TLFB)
9 meses
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: Base
Medido por autoinforme de síntomas de salud mental en la Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-24)
Base
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por autoinforme de síntomas de salud mental en la Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-24)
3 meses
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por autoinforme de síntomas de salud mental en la Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-24)
6 meses
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por autoinforme de síntomas de salud mental en la Escala de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-24)
9 meses
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Base
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
Base
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
3 meses
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
6 meses
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por autoinforme de síntomas de TEPT en la Lista de verificación del paciente (PCL-5)
9 meses
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: Base
Medido por autoinforme en la Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Base
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por autoinforme en la Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
3 meses
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por autoinforme en la Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
6 meses
Deterioro de la salud mental
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por autoinforme en la Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
9 meses
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: Base
Medido por la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Base
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
3 meses
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
6 meses
Funcionamiento de la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
9 meses
Cliente de Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: Base
Medido por Working Alliance Inventory-C
Base
Cliente de Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por Working Alliance Inventory-C
3 meses
Cliente de Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por Working Alliance Inventory-C
6 meses
Cliente de Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por Working Alliance Inventory-C
9 meses
Terapeuta de Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: Base
Medido por Working Alliance Inventory-T
Base
Terapeuta de Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por Working Alliance Inventory-T
3 meses
Terapeuta de Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por Working Alliance Inventory-T
6 meses
Terapeuta de Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por Working Alliance Inventory-T
9 meses
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: Base
Medido por la Evaluación del Capital de Recuperación (ARC)
Base
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por la Evaluación del Capital de Recuperación (ARC)
3 meses
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la Evaluación del Capital de Recuperación (ARC)
6 meses
Capital de recuperación
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por la Evaluación del Capital de Recuperación (ARC)
9 meses
Alcohol u otra droga Participación en 12 pasos
Periodo de tiempo: Base
Medido por autoinforme utilizando el Inventario de Alcohólicos Anónimos (AAI)
Base
Alcohol u otra droga Participación en 12 pasos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por autoinforme utilizando el Inventario de Alcohólicos Anónimos (AAI)
3 meses
Alcohol u otra droga Participación en 12 pasos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por autoinforme utilizando el Inventario de Alcohólicos Anónimos (AAI)
6 meses
Alcohol u otra droga Participación en 12 pasos
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por autoinforme utilizando el Inventario de Alcohólicos Anónimos (AAI)
9 meses
Riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Base
Autoinforme utilizando el Cuestionario de riesgo de sobredosis (OdRi)
Base
Riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinforme utilizando el Cuestionario de riesgo de sobredosis (OdRi)
3 meses
Riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme utilizando el Cuestionario de riesgo de sobredosis (OdRi)
6 meses
Riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: 9 meses
Autoinforme utilizando el Cuestionario de riesgo de sobredosis (OdRi)
9 meses
Número de sesiones de divulgación y vinculación
Periodo de tiempo: Base
Autoinformado utilizando la hoja de seguimiento de servicios de salud y tratamiento psicosocial
Base
Número de sesiones de divulgación y vinculación
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinformado utilizando la hoja de seguimiento de servicios de salud y tratamiento psicosocial
3 meses
Número de sesiones de divulgación y vinculación
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado utilizando la hoja de seguimiento de servicios de salud y tratamiento psicosocial
6 meses
Número de sesiones de divulgación y vinculación
Periodo de tiempo: 9 meses
Autoinformado utilizando la hoja de seguimiento de servicios de salud y tratamiento psicosocial
9 meses
Datos demográficos de referencia
Periodo de tiempo: Base
Autoinformado utilizando el Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Base
Salud Comunitaria y Necesidades Sociales
Periodo de tiempo: Base
Autoinforme utilizando las comunidades responsables de la salud y las necesidades sociales relacionadas con la salud
Base
Fidelidad a la Intervención
Periodo de tiempo: Semanalmente
Medido a través del personal clínico que envía registros semanales de fidelidad al tratamiento
Semanalmente
Aceptabilidad y adecuación
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de la medida de aceptabilidad de la intervención (AIM) y la medida de idoneidad de la intervención (IAM)
6 meses
Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM)
6 meses
Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme utilizando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
6 meses
Gravedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Medido por Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
Poner en pantalla
Gravedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: Base
Medido por Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
Base
Gravedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
3 meses
Gravedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
6 meses
Gravedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
9 meses
Gravedad del suicidio
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Autoinforme utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de Salud y Servicios Humanos/Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los recursos y datos de investigación estarán disponibles para fines de investigación para personas calificadas dentro de la comunidad científica después de la publicación de cualquier trabajo académico. Las publicaciones académicas también estarán inmediatamente disponibles para el público en PubMed Central. Además, los datos no identificados sin procesar y analizados utilizados en las publicaciones se compartirán de manera responsable a través de envíos a un repositorio de datos aprobado por los CDC. Otros métodos para compartir datos serán a través de presentaciones en conferencias profesionales y, según lo permitan los hallazgos, la divulgación de datos resumidos a profesionales y al público en general. En la medida de lo posible y apropiado, compartiremos los hallazgos previos a la publicación con colegas que tengan un interés científico legítimo y demostrable que pueda ser abordado por los hallazgos de la investigación. Esperamos seguir difundiendo el estudio a través de la literatura gris y el sitio web del proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados se compartirán con investigadores calificados y aprobados a través de un depósito de datos apropiado. Los datos de la investigación se destruirán 6 años después del final del año fiscal en el que se complete el estudio. La lista maestra de identificadores se destruirá a los 6 años o cuando se hayan completado todos los análisis estadísticos y se hayan publicado artículos científicos, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Compartiremos los hallazgos con colegas que tengan un interés científico legítimo y demostrable que pueda ser abordado por los hallazgos de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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