- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05713695
Podpora přístupu k léčbě a zotavení prostřednictvím propojení a podpory (STAR-LS)
6. dubna 2026 aktualizováno: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Přísné hodnocení strategií prevence předávkování prostřednictvím propojení lidí s poruchou užívání nelegálních látek se službami podpory zotavení
Tato 3letá studie hybridního typu 1 randomizuje 208 lidí se souběžným užíváním látek a poruchami duševního zdraví (COD) doporučenými z Worcester Hub.
Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost MISSION, vícesložkového týmového přístupu, oproti propojení s Peer specialistou na zlepšení výsledků mezi jednotlivci s CHSK.
Očekáváme, že jednotlivci, kteří dostanou MISSION versus pouze spojení, budou vykazovat větší zlepšení v zapojení do léčby, užívání látek a výsledků v oblasti duševního zdraví.
Tato studie bude také současně provádět hodnocení procesu s cílem informovat o udržitelnosti a budoucí implementaci takových intervencí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost je rostoucí problém veřejného zdraví ve Spojených státech (USA), přičemž téměř 21 milionů Američanů splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek (SUD), 1,6 milionu splňuje kritéria pro poruchu užívání opioidů (OUD) a předávkování související s opiáty se zvýšilo o 50 % za posledních 5 let.
Mezi lidmi s SUD má 49 % komorbidní poruchy duševního zdraví (COD).
Jedinci s CHSK jsou zranitelní vůči recidivám užívání návykových látek, exacerbacím duševních chorob, předávkování, bezdomovectví a zapojení do trestní justice.
Navzdory vysoké míře nemocnosti, úmrtnosti a širokým sociálním determinantám zdravotních potřeb mezi lidmi s CHSK však pouze 8 % jedinců v USA dostalo léčbu jak pro duševní onemocnění, tak pro SUD.
Mezi pacienty s CHSK, kteří jsou léčeni, je 6měsíční míra zapojení pouze 16 % v případě psychosociální léčby a 90 % jedinců opouštějících léčbu do 12 týdnů recidivuje.
Massachusetts je také těžce zasažen, s o 16 % vyšší prevalencí SUD ve srovnání s USA, a Worcester, druhé největší město v Massachusetts, je neúměrně postiženo SUD, má jednu z nejvyšších mír předávkování ve státě a je na druhém místě. Index sociální zranitelnosti Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Tato zjištění zdůrazňují potřebu zlepšit přístup k léčbě a zapojení na podporu zotavení ve Worcesteru, Massachusetts.
Jak spojovací, tak i vícesložkové zavinovací modely si získaly oblibu jako řešení pro zvýšení přístupu k léčbě a zapojení.
Udržování nezávislosti a střízlivosti prostřednictvím systémové integrace, dosahu a vytváření sítí (MISSION) je hybridní vícesložkový přístup k propojení a léčbě, který poskytuje asertivní podporu propojení v terénu kombinovanou s psychosociální léčbou poskytovanou mezioborovým týmem.
MISSION je v souladu se sociálním ekologickým modelem (SEM) k řešení víceúrovňových potřeb klientů prostřednictvím 3 postupů založených na důkazech.
Patří mezi ně 1) Critical Time Intervention (CTI), časově omezená forma asertivní komunitní léčby; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), což je integrovaná skupinová terapie CHSK; a 3) Peer Support (PS), nabízející podporu lidem v rekonvalescenci lidmi v rekonvalescenci.
V reakci na oznámení o možnosti financování (RFA-CE-22-010) navrhovaná tříletá studie hybridního typu I „Podpora přístupu k léčbě a zotavení prostřednictvím propojení a podpory (STAR-LS)“ získá a randomizuje 208 pacientů s COD ve Worcesteru, MA v Hubu, program provozovaný Worcester Health and Human Services za jedné z následujících podmínek: 1) MISE; nebo 2) Peer Support (pouze propojení).
Existují tři konkrétní cíle: Cíl 1: Vyhodnotit účinnost MISSION nebo ve srovnání s Peer Support zlepšit zapojení, užívání návykových látek a symptomy duševního zdraví.
Cíl 2: Prozkoumat mechanismy působení intervencí.
Cíl 3: Provést sekvenční hodnocení procesu smíšených metod s cílem informovat o udržitelnosti a budoucí implementaci.
Tento návrh je v souladu se strategickými prioritními oblastmi CDC a se základními cíli zdraví lidí do roku 2030, protože jeho záměrem je zlepšit výsledky v oblasti zdraví, posílit a udržet ekosystém obnovy pro lidi s CHSK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let;
- Máte CHSK (1 nebo více poruch z užívání návykových látek (např. alkohol a nelegální látky) a poruchu duševního zdraví (včetně deprese, úzkosti, poruch souvisejících s traumatem, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie);
- jsou v centru; a
- Nejsou zapojeni do jiné probíhající vícesložkové léčby CHSK u poskytovatele behaviorální zdravotní péče nebo svého poskytovatele neviděli alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme jedince akutně psychotické, akutně sebevražedné s plánem nebo vražedné
- Nebo se současnou těžkou poruchou užívání alkoholu nebo vysokými dávkami benzodiazepinů vyžadujících detoxikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ÚPLNÁ MISE
Účastníci přiřazení k této podmínce získají plné služby MISE.
Služby MISE zahrnují 6 měsíců integrované léčby duševního zdraví a užívání návykových látek a plánování léčby s MISSION Case Managerem (kurikulum 13 sezení) a specialistou na Peer Support Specialist (kurikulum 11 sezení).
Obsah těchto sezení bude řízen pomocí MISSION Treatment Manual a Consumer Workbooks.
Týmy MISE také po dobu trvání studie poskytnou spojení a podporu léčebným službám v rámci komunity účastníka.
|
MISSION je časově omezený, mezidisciplinární, týmový komplexní přístup, který poskytuje 6měsíční psychosociální léčbu kombinovanou s asertivním dosahem a umožňuje klientům získat přístup a zapojit se do pečovatelských a komunitních služeb na podporu uzdravení.
Kurikulum léčby MISSION integruje 3 praktiky založené na důkazech: 1) Critical Time Intervention (CTI), časově omezená forma asertivní komunitní léčby; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), což je integrovaná skupinová terapie duševního zdraví a užívání návykových látek; a 3) Peer Support (PS), nabízející podporu lidem v rekonvalescenci lidmi v rekonvalescenci.
|
|
Aktivní komparátor: Propojení dodává pouze peer specialista
Naše rameno Linkage only dodané peer specialistou bude fungovat jako srovnávací skupina pro rameno MISSION.
Účastníci randomizovaní do větve pouze pro propojení obdrží 6měsíční péči o propojení od Peer specialisty.
Peer specialista bude poskytovat neformální plánování léčby, stejně jako propojení a podporu komunitních služeb, ale nebude poskytovat integrovanou léčbu duálních poruch, ani tato skupina nebude využívat žádné MISSION materiály ani nabízet Peer vedené skupiny.
|
Propojení je poskytováno pouze prostřednictvím Peer specialistů, kteří mají podobné zkušenosti jako naši účastníci.
Propojení zahrnuje pouze neformální plánování léčby a propojení a podporu s potřebnými komunitními službami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání pomocí funkce Time-line Follow Back (TLFB)
|
Základní linie
|
|
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání pomocí funkce Time-line Follow Back (TLFB)
|
3 měsíce
|
|
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání pomocí funkce Time-line Follow Back (TLFB)
|
6 měsíců
|
|
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání pomocí funkce Time-line Follow Back (TLFB)
|
9 měsíců
|
|
Fungování duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
|
Základní linie
|
|
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
|
3 měsíce
|
|
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
|
6 měsíců
|
|
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
|
9 měsíců
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
|
Základní linie
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
|
3 měsíce
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
|
6 měsíců
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
|
9 měsíců
|
|
Poškození duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
|
Základní linie
|
|
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
|
3 měsíce
|
|
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
|
6 měsíců
|
|
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
|
9 měsíců
|
|
Fungování zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
|
Základní linie
|
|
Fungování zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
|
3 měsíce
|
|
Fungování zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
|
6 měsíců
|
|
Fungování zdraví
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
|
9 měsíců
|
|
Klient Therapeutic Alliance
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-C
|
Základní linie
|
|
Klient Therapeutic Alliance
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-C
|
3 měsíce
|
|
Klient Therapeutic Alliance
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-C
|
6 měsíců
|
|
Klient Therapeutic Alliance
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-C
|
9 měsíců
|
|
Terapeut terapeutické aliance
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-T
|
Základní linie
|
|
Terapeut terapeutické aliance
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-T
|
3 měsíce
|
|
Terapeut terapeutické aliance
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-T
|
6 měsíců
|
|
Terapeut terapeutické aliance
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-T
|
9 měsíců
|
|
Recovery Capital
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno hodnocením zotavovacího kapitálu (ARC)
|
Základní linie
|
|
Recovery Capital
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno hodnocením zotavovacího kapitálu (ARC)
|
3 měsíce
|
|
Recovery Capital
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu (ARC)
|
6 měsíců
|
|
Recovery Capital
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu (ARC)
|
9 měsíců
|
|
Účast na alkoholu nebo jiných drogách ve 12 krocích
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno vlastní zprávou pomocí inventáře anonymních alkoholiků (AAI)
|
Základní linie
|
|
Účast na alkoholu nebo jiných drogách ve 12 krocích
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno vlastní zprávou pomocí inventáře anonymních alkoholiků (AAI)
|
3 měsíce
|
|
Alkohol nebo jiné drogy Účast ve 12 krocích
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního hlášení pomocí inventáře anonymních alkoholiků (AAI)
|
6 měsíců
|
|
Účast na alkoholu nebo jiných drogách ve 12 krocích
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno vlastní zprávou pomocí inventáře anonymních alkoholiků (AAI)
|
9 měsíců
|
|
Riziko předávkování
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení pomocí dotazníku o riziku předávkování (OdRi)
|
Základní linie
|
|
Riziko předávkování
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hlášení pomocí dotazníku o riziku předávkování (OdRi)
|
3 měsíce
|
|
Riziko předávkování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení pomocí dotazníku o riziku předávkování (OdRi)
|
6 měsíců
|
|
Riziko předávkování
Časové okno: 9 měsíců
|
Vlastní hlášení pomocí dotazníku o riziku předávkování (OdRi)
|
9 měsíců
|
|
Počet relací Outreach a Linkage
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně se hlásili pomocí listu sledování psychosociální léčby a zdravotních služeb
|
Základní linie
|
|
Počet relací Outreach a Linkage
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně se hlásili pomocí listu sledování psychosociální léčby a zdravotních služeb
|
3 měsíce
|
|
Počet relací Outreach a Linkage
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně se hlásili pomocí listu sledování psychosociální léčby a zdravotních služeb
|
6 měsíců
|
|
Počet relací Outreach a Linkage
Časové okno: 9 měsíců
|
Samostatně se hlásili pomocí listu sledování psychosociální léčby a zdravotních služeb
|
9 měsíců
|
|
Základní demografické údaje
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení pomocí indexu závažnosti závislosti (ASI)
|
Základní linie
|
|
Zdravotní a sociální potřeby komunity
Časové okno: Základní linie
|
Samostatné podávání zpráv pomocí Odpovědných zdravotních komunit a sociálních potřeb souvisejících se zdravím
|
Základní linie
|
|
Věrnost zásahu
Časové okno: Týdně
|
Měřeno prostřednictvím klinického personálu předkládajícího týdenní protokoly věrnosti léčby
|
Týdně
|
|
Přijatelnost a přiměřenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití opatření přijatelnosti intervence (AIM) a opatření vhodnosti intervence (IAM)
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití opatření proveditelnosti intervence (FIM)
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebepodání pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou
|
6 měsíců
|
|
Psychiatrická závažnost
Časové okno: Promítání
|
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Promítání
|
|
Psychiatrická závažnost
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Základní linie
|
|
Psychiatrická závažnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
|
3 měsíce
|
|
Psychiatrická závažnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
|
6 měsíců
|
|
Psychiatrická závažnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
|
9 měsíců
|
|
Sebevražda Závažnost
Časové okno: Promítání
|
Vlastní hlášení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Závislost
- Použití látky
- Sociální determinanty zdraví
- Souběžně se vyskytující poruchy
- Léky na poruchu užívání opioidů (MOUD)
- Peer Support
- Spravedlnost
- Předávkování opioidy
- Poruchy duševního zdraví
- Přístup ke zdravotní péči
- Medikamentózní léčba (MAT)
- Koordinace péče
- Socioekologický model
- Vícesložkové intervence
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s politikou Health and Human Services/Center for Disease Control and Prevention (CDC) budou výzkumné zdroje a data po zveřejnění jakékoli vědecké práce snadno dostupné pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.
Odborné publikace budou také okamžitě dostupné veřejnosti na PubMed Central.
Kromě toho budou nezpracovaná a analyzovaná deidentifikovaná data použitá v publikacích zodpovědně sdílena prostřednictvím odeslání do datového úložiště schváleného CDC.
Dalšími způsoby sdílení dat budou prezentace na odborných konferencích a pokud to zjištění dovolí, zpřístupnění souhrnných dat odborné i laické veřejnosti.
V míře proveditelné a vhodné budeme předpublikační poznatky sdílet s kolegy, kteří mají prokazatelný, oprávněný vědecký zájem, který lze výsledky výzkumu řešit.
Předpokládáme, že studii budeme dále šířit prostřednictvím šedé literatury a webových stránek projektu.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena s kvalifikovanými a schválenými výzkumníky prostřednictvím vhodného úložiště dat.
Údaje z výzkumu budou zničeny 6 let po skončení fiskálního roku, ve kterém je studie dokončena.
Základní seznam identifikátorů bude zničen po 6 letech nebo po dokončení všech statistických analýz a zveřejnění vědeckých prací, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O poznatky se podělíme s kolegy, kteří mají prokazatelný, oprávněný vědecký zájem, který lze výsledky výzkumu řešit.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .