Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přístupu k léčbě a zotavení prostřednictvím propojení a podpory (STAR-LS)

6. dubna 2026 aktualizováno: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Přísné hodnocení strategií prevence předávkování prostřednictvím propojení lidí s poruchou užívání nelegálních látek se službami podpory zotavení

Tato 3letá studie hybridního typu 1 randomizuje 208 lidí se souběžným užíváním látek a poruchami duševního zdraví (COD) doporučenými z Worcester Hub. Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost MISSION, vícesložkového týmového přístupu, oproti propojení s Peer specialistou na zlepšení výsledků mezi jednotlivci s CHSK. Očekáváme, že jednotlivci, kteří dostanou MISSION versus pouze spojení, budou vykazovat větší zlepšení v zapojení do léčby, užívání látek a výsledků v oblasti duševního zdraví. Tato studie bude také současně provádět hodnocení procesu s cílem informovat o udržitelnosti a budoucí implementaci takových intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Závislost je rostoucí problém veřejného zdraví ve Spojených státech (USA), přičemž téměř 21 milionů Američanů splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek (SUD), 1,6 milionu splňuje kritéria pro poruchu užívání opioidů (OUD) a předávkování související s opiáty se zvýšilo o 50 % za posledních 5 let. Mezi lidmi s SUD má 49 % komorbidní poruchy duševního zdraví (COD). Jedinci s CHSK jsou zranitelní vůči recidivám užívání návykových látek, exacerbacím duševních chorob, předávkování, bezdomovectví a zapojení do trestní justice. Navzdory vysoké míře nemocnosti, úmrtnosti a širokým sociálním determinantám zdravotních potřeb mezi lidmi s CHSK však pouze 8 % jedinců v USA dostalo léčbu jak pro duševní onemocnění, tak pro SUD. Mezi pacienty s CHSK, kteří jsou léčeni, je 6měsíční míra zapojení pouze 16 % v případě psychosociální léčby a 90 % jedinců opouštějících léčbu do 12 týdnů recidivuje. Massachusetts je také těžce zasažen, s o 16 % vyšší prevalencí SUD ve srovnání s USA, a Worcester, druhé největší město v Massachusetts, je neúměrně postiženo SUD, má jednu z nejvyšších mír předávkování ve státě a je na druhém místě. Index sociální zranitelnosti Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Tato zjištění zdůrazňují potřebu zlepšit přístup k léčbě a zapojení na podporu zotavení ve Worcesteru, Massachusetts. Jak spojovací, tak i vícesložkové zavinovací modely si získaly oblibu jako řešení pro zvýšení přístupu k léčbě a zapojení. Udržování nezávislosti a střízlivosti prostřednictvím systémové integrace, dosahu a vytváření sítí (MISSION) je hybridní vícesložkový přístup k propojení a léčbě, který poskytuje asertivní podporu propojení v terénu kombinovanou s psychosociální léčbou poskytovanou mezioborovým týmem. MISSION je v souladu se sociálním ekologickým modelem (SEM) k řešení víceúrovňových potřeb klientů prostřednictvím 3 postupů založených na důkazech. Patří mezi ně 1) Critical Time Intervention (CTI), časově omezená forma asertivní komunitní léčby; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), což je integrovaná skupinová terapie CHSK; a 3) Peer Support (PS), nabízející podporu lidem v rekonvalescenci lidmi v rekonvalescenci. V reakci na oznámení o možnosti financování (RFA-CE-22-010) navrhovaná tříletá studie hybridního typu I „Podpora přístupu k léčbě a zotavení prostřednictvím propojení a podpory (STAR-LS)“ získá a randomizuje 208 pacientů s COD ve Worcesteru, MA v Hubu, program provozovaný Worcester Health and Human Services za jedné z následujících podmínek: 1) MISE; nebo 2) Peer Support (pouze propojení). Existují tři konkrétní cíle: Cíl 1: Vyhodnotit účinnost MISSION nebo ve srovnání s Peer Support zlepšit zapojení, užívání návykových látek a symptomy duševního zdraví. Cíl 2: Prozkoumat mechanismy působení intervencí. Cíl 3: Provést sekvenční hodnocení procesu smíšených metod s cílem informovat o udržitelnosti a budoucí implementaci. Tento návrh je v souladu se strategickými prioritními oblastmi CDC a se základními cíli zdraví lidí do roku 2030, protože jeho záměrem je zlepšit výsledky v oblasti zdraví, posílit a udržet ekosystém obnovy pro lidi s CHSK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou starší 18 let;
  • Máte CHSK (1 nebo více poruch z užívání návykových látek (např. alkohol a nelegální látky) a poruchu duševního zdraví (včetně deprese, úzkosti, poruch souvisejících s traumatem, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie);
  • jsou v centru; a
  • Nejsou zapojeni do jiné probíhající vícesložkové léčby CHSK u poskytovatele behaviorální zdravotní péče nebo svého poskytovatele neviděli alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme jedince akutně psychotické, akutně sebevražedné s plánem nebo vražedné
  • Nebo se současnou těžkou poruchou užívání alkoholu nebo vysokými dávkami benzodiazepinů vyžadujících detoxikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ÚPLNÁ MISE
Účastníci přiřazení k této podmínce získají plné služby MISE. Služby MISE zahrnují 6 měsíců integrované léčby duševního zdraví a užívání návykových látek a plánování léčby s MISSION Case Managerem (kurikulum 13 sezení) a specialistou na Peer Support Specialist (kurikulum 11 sezení). Obsah těchto sezení bude řízen pomocí MISSION Treatment Manual a Consumer Workbooks. Týmy MISE také po dobu trvání studie poskytnou spojení a podporu léčebným službám v rámci komunity účastníka.
MISSION je časově omezený, mezidisciplinární, týmový komplexní přístup, který poskytuje 6měsíční psychosociální léčbu kombinovanou s asertivním dosahem a umožňuje klientům získat přístup a zapojit se do pečovatelských a komunitních služeb na podporu uzdravení. Kurikulum léčby MISSION integruje 3 praktiky založené na důkazech: 1) Critical Time Intervention (CTI), časově omezená forma asertivní komunitní léčby; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), což je integrovaná skupinová terapie duševního zdraví a užívání návykových látek; a 3) Peer Support (PS), nabízející podporu lidem v rekonvalescenci lidmi v rekonvalescenci.
Aktivní komparátor: Propojení dodává pouze peer specialista
Naše rameno Linkage only dodané peer specialistou bude fungovat jako srovnávací skupina pro rameno MISSION. Účastníci randomizovaní do větve pouze pro propojení obdrží 6měsíční péči o propojení od Peer specialisty. Peer specialista bude poskytovat neformální plánování léčby, stejně jako propojení a podporu komunitních služeb, ale nebude poskytovat integrovanou léčbu duálních poruch, ani tato skupina nebude využívat žádné MISSION materiály ani nabízet Peer vedené skupiny.
Propojení je poskytováno pouze prostřednictvím Peer specialistů, kteří mají podobné zkušenosti jako naši účastníci. Propojení zahrnuje pouze neformální plánování léčby a propojení a podporu s potřebnými komunitními službami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: Základní linie
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání pomocí funkce Time-line Follow Back (TLFB)
Základní linie
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání pomocí funkce Time-line Follow Back (TLFB)
3 měsíce
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání pomocí funkce Time-line Follow Back (TLFB)
6 měsíců
Vlastní hlášení užívání opiátů a jiných látek
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno podle vlastního hlášení dnů používání pomocí funkce Time-line Follow Back (TLFB)
9 měsíců
Fungování duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
Základní linie
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
3 měsíce
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
6 měsíců
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí self-report symptomů duševního zdraví na stupnici chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
9 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: Základní linie
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
Základní linie
Příznaky PTSD
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
3 měsíce
Příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
6 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno samohlášením příznaků PTSD na kontrolním seznamu pacientů (PCL-5)
9 měsíců
Poškození duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
Základní linie
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
3 měsíce
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
6 měsíců
Poškození duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno vlastní zprávou o hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
9 měsíců
Fungování zdraví
Časové okno: Základní linie
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Základní linie
Fungování zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
3 měsíce
Fungování zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
6 měsíců
Fungování zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno stručnou verzí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
9 měsíců
Klient Therapeutic Alliance
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-C
Základní linie
Klient Therapeutic Alliance
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-C
3 měsíce
Klient Therapeutic Alliance
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-C
6 měsíců
Klient Therapeutic Alliance
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-C
9 měsíců
Terapeut terapeutické aliance
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-T
Základní linie
Terapeut terapeutické aliance
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-T
3 měsíce
Terapeut terapeutické aliance
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-T
6 měsíců
Terapeut terapeutické aliance
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-T
9 měsíců
Recovery Capital
Časové okno: Základní linie
Měřeno hodnocením zotavovacího kapitálu (ARC)
Základní linie
Recovery Capital
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hodnocením zotavovacího kapitálu (ARC)
3 měsíce
Recovery Capital
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu (ARC)
6 měsíců
Recovery Capital
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno hodnocením obnovovacího kapitálu (ARC)
9 měsíců
Účast na alkoholu nebo jiných drogách ve 12 krocích
Časové okno: Základní linie
Měřeno vlastní zprávou pomocí inventáře anonymních alkoholiků (AAI)
Základní linie
Účast na alkoholu nebo jiných drogách ve 12 krocích
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno vlastní zprávou pomocí inventáře anonymních alkoholiků (AAI)
3 měsíce
Alkohol nebo jiné drogy Účast ve 12 krocích
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí vlastního hlášení pomocí inventáře anonymních alkoholiků (AAI)
6 měsíců
Účast na alkoholu nebo jiných drogách ve 12 krocích
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno vlastní zprávou pomocí inventáře anonymních alkoholiků (AAI)
9 měsíců
Riziko předávkování
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení pomocí dotazníku o riziku předávkování (OdRi)
Základní linie
Riziko předávkování
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hlášení pomocí dotazníku o riziku předávkování (OdRi)
3 měsíce
Riziko předávkování
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení pomocí dotazníku o riziku předávkování (OdRi)
6 měsíců
Riziko předávkování
Časové okno: 9 měsíců
Vlastní hlášení pomocí dotazníku o riziku předávkování (OdRi)
9 měsíců
Počet relací Outreach a Linkage
Časové okno: Základní linie
Samostatně se hlásili pomocí listu sledování psychosociální léčby a zdravotních služeb
Základní linie
Počet relací Outreach a Linkage
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně se hlásili pomocí listu sledování psychosociální léčby a zdravotních služeb
3 měsíce
Počet relací Outreach a Linkage
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně se hlásili pomocí listu sledování psychosociální léčby a zdravotních služeb
6 měsíců
Počet relací Outreach a Linkage
Časové okno: 9 měsíců
Samostatně se hlásili pomocí listu sledování psychosociální léčby a zdravotních služeb
9 měsíců
Základní demografické údaje
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení pomocí indexu závažnosti závislosti (ASI)
Základní linie
Zdravotní a sociální potřeby komunity
Časové okno: Základní linie
Samostatné podávání zpráv pomocí Odpovědných zdravotních komunit a sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Základní linie
Věrnost zásahu
Časové okno: Týdně
Měřeno prostřednictvím klinického personálu předkládajícího týdenní protokoly věrnosti léčby
Týdně
Přijatelnost a přiměřenost
Časové okno: 6 měsíců
Použití opatření přijatelnosti intervence (AIM) a opatření vhodnosti intervence (IAM)
6 měsíců
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Použití opatření proveditelnosti intervence (FIM)
6 měsíců
Spokojenost s péčí
Časové okno: 6 měsíců
Sebepodání pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou
6 měsíců
Psychiatrická závažnost
Časové okno: Promítání
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
Promítání
Psychiatrická závažnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
Základní linie
Psychiatrická závažnost
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
3 měsíce
Psychiatrická závažnost
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
6 měsíců
Psychiatrická závažnost
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický statistický manuál (DSM)-5 (SCID-RV)
9 měsíců
Sebevražda Závažnost
Časové okno: Promítání
Vlastní hlášení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou Health and Human Services/Center for Disease Control and Prevention (CDC) budou výzkumné zdroje a data po zveřejnění jakékoli vědecké práce snadno dostupné pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity. Odborné publikace budou také okamžitě dostupné veřejnosti na PubMed Central. Kromě toho budou nezpracovaná a analyzovaná deidentifikovaná data použitá v publikacích zodpovědně sdílena prostřednictvím odeslání do datového úložiště schváleného CDC. Dalšími způsoby sdílení dat budou prezentace na odborných konferencích a pokud to zjištění dovolí, zpřístupnění souhrnných dat odborné i laické veřejnosti. V míře proveditelné a vhodné budeme předpublikační poznatky sdílet s kolegy, kteří mají prokazatelný, oprávněný vědecký zájem, který lze výsledky výzkumu řešit. Předpokládáme, že studii budeme dále šířit prostřednictvím šedé literatury a webových stránek projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s kvalifikovanými a schválenými výzkumníky prostřednictvím vhodného úložiště dat. Údaje z výzkumu budou zničeny 6 let po skončení fiskálního roku, ve kterém je studie dokončena. Základní seznam identifikátorů bude zničen po 6 letech nebo po dokončení všech statistických analýz a zveřejnění vědeckých prací, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O poznatky se podělíme s kolegy, kteří mají prokazatelný, oprávněný vědecký zájem, který lze výsledky výzkumu řešit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit