- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05713695
Apoiando o acesso ao tratamento e a recuperação por meio de vinculação e suporte (STAR-LS)
6 de abril de 2026 atualizado por: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Avaliação Rigorosa de Estratégias para Prevenir Overdose através da Vinculação de Pessoas com Transtorno por Uso de Substâncias Ilícitas a Serviços de Apoio à Recuperação
Este estudo híbrido tipo 1 de 3 anos randomizará 208 pessoas com uso concomitante de substâncias e transtornos de saúde mental (COD) encaminhados do Worcester Hub.
Este estudo procura avaliar a eficácia do MISSION, uma abordagem de equipe multicomponente, versus a ligação com um Especialista de Pares na melhoria dos resultados entre indivíduos com CODs.
Esperamos que os indivíduos que recebem MISSION versus apenas vinculação mostrem maior melhora no envolvimento com o tratamento, uso de substâncias e resultados de saúde mental.
Este estudo também conduzirá simultaneamente uma avaliação do processo para informar a sustentabilidade e a implementação futura de tais intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O vício é um problema de saúde pública crescente nos Estados Unidos (EUA), com quase 21 milhões de americanos que atendem aos critérios para transtorno por uso de substâncias (SUD), 1,6 milhão que atendem aos critérios para transtorno por uso de opioides (OUD) e overdoses relacionadas a opioides aumentaram em 50% nos últimos 5 anos.
Entre as pessoas com SUD, 49% têm transtornos de saúde mental (COD) comórbidos.
Indivíduos com COD são vulneráveis a recaídas no uso de substâncias, exacerbações de doenças mentais, overdoses, falta de moradia e envolvimento com a justiça criminal.
No entanto, apesar das altas taxas de morbidade, mortalidade e amplo determinante social das necessidades de saúde entre pessoas com COD, apenas 8% dos indivíduos nos EUA receberam tratamento para doenças mentais e SUD.
Entre aqueles com um COD recebendo tratamento, as taxas de engajamento de 6 meses são tão baixas quanto 16% para tratamentos psicossociais, e 90% dos indivíduos que abandonam o tratamento terão uma recaída em 12 semanas.
Massachusetts também é duramente atingido, com uma prevalência de SUD 16% maior em comparação com os EUA, e Worcester, a segunda maior cidade de Massachusetts, é desproporcionalmente afetada pelo SUD, tendo uma das maiores taxas de overdose no estado e está classificada em 2º lugar no Índice de vulnerabilidade social do Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
Essas descobertas destacam a necessidade de melhorar o acesso ao tratamento e o engajamento para apoiar a recuperação em Worcester, Massachusetts.
Os modelos envolventes de ligação e multicomponentes ganharam popularidade como uma solução para aumentar o acesso e o envolvimento do tratamento.
Manter a independência e a sobriedade por meio da integração de sistemas, divulgação e rede (MISSION) é uma abordagem de tratamento e vinculação multicomponente híbrida, fornecendo suporte de vinculação de divulgação assertiva combinado com tratamento psicossocial, fornecido por uma equipe interdisciplinar.
A MISSÃO está alinhada com o Modelo Ecológico Social (SEM) para atender às necessidades dos clientes em vários níveis por meio de 3 práticas baseadas em evidências.
Eles incluem 1) Critical Time Intervention (CTI), uma forma limitada de tempo de tratamento comunitário assertivo; 2) Terapia de Recuperação Dupla (DRT), que é terapia de grupo integrada para COD; e 3) Peer Support (PS), oferecendo suporte para pessoas em recuperação por pessoas em recuperação.
Em resposta ao Anúncio de Oportunidade de Financiamento (RFA-CE-22-010), o estudo Híbrido Tipo I proposto de 3 anos, "Apoio ao Acesso ao Tratamento e Recuperação por meio de Ligação e Suporte (STAR-LS)", recrutará e randomizará 208 pacientes com COD em Worcester, MA no Hub, um programa executado pelos Serviços Humanos e de Saúde de Worcester para uma das seguintes condições: 1) MISSÃO; ou 2) Apoio de Pares (somente ligação).
Existem três objetivos específicos: Objetivo 1: Avaliar a eficácia do MISSION ou em comparação com o Apoio de Pares para melhorar o envolvimento, o uso de substâncias e os sintomas de saúde mental.
Objetivo 2: Examinar os mecanismos de ação das intervenções.
Objetivo 3: Conduzir uma avaliação sequencial do processo de métodos mistos para informar a sustentabilidade e a implementação futura.
Esta proposta está alinhada com as Áreas Prioritárias Estratégicas do CDC e com os Objetivos Principais de 2030 para Pessoas com Saúde, pois pretende melhorar os resultados de saúde comportamental, fortalecer e sustentar o ecossistema de recuperação para pessoas com COD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais;
- Ter um COD (1 ou mais transtornos por uso de substâncias (por exemplo, álcool e substâncias ilícitas) e um transtorno de saúde mental (incluindo depressão, ansiedade, transtornos relacionados a traumas, bipolar e/ou esquizofrenia);
- Estão no Hub; e
- Não estão envolvidos em outro tratamento multicomponente em andamento para COD com um provedor de tratamento de saúde comportamental ou não viram seu provedor por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Excluiremos indivíduos que são psicóticos agudos, suicidas agudos com um plano ou homicidas
- Ou com transtorno concomitante de uso grave de álcool ou altas doses de benzodiazepínicos que requerem desintoxicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MISSÃO COMPLETA
Os participantes atribuídos a esta condição receberão serviços MISSION completos.
Os serviços da MISSÃO incluem 6 meses de tratamento integrado de saúde mental e uso de substâncias e planejamento de tratamento com o Gerente de Caso da MISSÃO (currículo de 13 sessões) e Especialista de Apoio de Pares (currículo de 11 sessões).
O conteúdo dessas sessões será direcionado usando o Manual de Tratamento da MISSÃO e as Apostilas do Consumidor.
As equipes da MISSÃO também fornecerão ligações e apoio aos serviços de tratamento dentro da comunidade do participante durante todo o estudo.
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A MISSÃO é uma abordagem abrangente, interdisciplinar e baseada em equipe, com prazo limitado, que oferece 6 meses de tratamento psicossocial combinado com divulgação assertiva, capacitando os clientes a acessar e se envolver em cuidados e serviços comunitários para promover a recuperação.
O currículo de tratamento MISSION integra 3 práticas baseadas em evidências: 1) Critical Time Intervention (CTI), uma forma limitada de tempo de tratamento comunitário assertivo; 2) Terapia de Recuperação Dupla (DRT), que é uma terapia de grupo integrada de saúde mental e uso de substâncias; e 3) Peer Support (PS), oferecendo suporte para pessoas em recuperação por pessoas em recuperação.
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Comparador Ativo: Linkage fornecido apenas por um especialista de mesmo nível
Nosso braço único de ligação entregue por um especialista de mesmo nível atuará como o grupo de comparação para o braço MISSION.
Os participantes randomizados para o braço apenas de vinculação receberão 6 meses de cuidados de vinculação de um especialista de pares.
O especialista de pares fornecerá planejamento de tratamento informal, bem como ligações e apoio aos serviços comunitários, mas não fornecerá tratamento integrado de distúrbios duplos, nem este braço utilizará quaisquer materiais da MISSÃO ou oferecerá grupos liderados por pares.
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A vinculação é fornecida apenas por especialistas de pares que viveram experiências semelhantes às de nossos participantes.
A vinculação inclui apenas planejamento de tratamento informal e vinculações e suportes aos serviços comunitários necessários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: Linha de base
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Medido por auto-relato de dias de uso usando o Time-line Follow Back (TLFB)
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Linha de base
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Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: 3 meses
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Medido por auto-relato de dias de uso usando o Time-line Follow Back (TLFB)
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3 meses
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Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: 6 meses
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Medido por auto-relato de dias de uso usando o Time-line Follow Back (TLFB)
|
6 meses
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Autorrelato de uso de opioides e uso de outras substâncias
Prazo: 9 meses
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Medido por auto-relato de dias de uso usando o Time-line Follow Back (TLFB)
|
9 meses
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Funcionamento da Saúde Mental
Prazo: Linha de base
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Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental na Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas (BASIS-24)
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Linha de base
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Funcionamento da Saúde Mental
Prazo: 3 meses
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Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental na Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas (BASIS-24)
|
3 meses
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Funcionamento da Saúde Mental
Prazo: 6 meses
|
Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental na Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas (BASIS-24)
|
6 meses
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Funcionamento da Saúde Mental
Prazo: 9 meses
|
Medido por auto-relato de sintomas de saúde mental na Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas (BASIS-24)
|
9 meses
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Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base
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Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
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Linha de base
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Sintomas de TEPT
Prazo: 3 meses
|
Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
|
3 meses
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Sintomas de TEPT
Prazo: 6 meses
|
Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
|
6 meses
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Sintomas de TEPT
Prazo: 9 meses
|
Medido por auto-relato de sintomas de TEPT na lista de verificação do paciente (PCL-5)
|
9 meses
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Comprometimento da saúde mental
Prazo: Linha de base
|
Medido por autorrelato na Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
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Linha de base
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Comprometimento da saúde mental
Prazo: 3 meses
|
Medido por autorrelato na Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
|
3 meses
|
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Comprometimento da saúde mental
Prazo: 6 meses
|
Medido por autorrelato na Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
|
6 meses
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Comprometimento da saúde mental
Prazo: 9 meses
|
Medido por autorrelato na Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
|
9 meses
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Funcionamento da saúde
Prazo: Linha de base
|
Medido pela Versão Breve da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
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Linha de base
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Funcionamento da saúde
Prazo: 3 meses
|
Medido pela Versão Breve da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
|
3 meses
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Funcionamento da saúde
Prazo: 6 meses
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Medido pela Versão Breve da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
|
6 meses
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Funcionamento da saúde
Prazo: 9 meses
|
Medido pela Versão Breve da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
|
9 meses
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Cliente Aliança Terapêutica
Prazo: Linha de base
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Medido pelo Inventário C da Aliança de Trabalho
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Linha de base
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Cliente Aliança Terapêutica
Prazo: 3 meses
|
Medido pelo Inventário C da Aliança de Trabalho
|
3 meses
|
|
Cliente Aliança Terapêutica
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo Inventário C da Aliança de Trabalho
|
6 meses
|
|
Cliente Aliança Terapêutica
Prazo: 9 meses
|
Medido pelo Inventário C da Aliança de Trabalho
|
9 meses
|
|
Terapeuta Aliança Terapêutica
Prazo: Linha de base
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Medido pelo Inventário-T da Aliança de Trabalho
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Linha de base
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Terapeuta Aliança Terapêutica
Prazo: 3 meses
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Medido pelo Inventário-T da Aliança de Trabalho
|
3 meses
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Terapeuta Aliança Terapêutica
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo Inventário-T da Aliança de Trabalho
|
6 meses
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Terapeuta Aliança Terapêutica
Prazo: 9 meses
|
Medido pelo Inventário-T da Aliança de Trabalho
|
9 meses
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Capital de Recuperação
Prazo: Linha de base
|
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação (ARC)
|
Linha de base
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Capital de Recuperação
Prazo: 3 meses
|
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação (ARC)
|
3 meses
|
|
Capital de Recuperação
Prazo: 6 meses
|
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação (ARC)
|
6 meses
|
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Capital de Recuperação
Prazo: 9 meses
|
Medido pela Avaliação do Capital de Recuperação (ARC)
|
9 meses
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Álcool ou outras drogas Participação em 12 passos
Prazo: Linha de base
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Medido por autorrelato usando o Inventário de Alcoólicos Anônimos (AAI)
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Linha de base
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Álcool ou outras drogas Participação em 12 passos
Prazo: 3 meses
|
Medido por autorrelato usando o Inventário de Alcoólicos Anônimos (AAI)
|
3 meses
|
|
Álcool ou outras drogas Participação em 12 passos
Prazo: 6 meses
|
Medido por autorrelato usando o Inventário de Alcoólicos Anônimos (AAI)
|
6 meses
|
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Álcool ou outras drogas Participação em 12 passos
Prazo: 9 meses
|
Medido por autorrelato usando o Inventário de Alcoólicos Anônimos (AAI)
|
9 meses
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Risco de overdose
Prazo: Linha de base
|
Autorrelato usando o Questionário de Risco de Overdose (OdRi)
|
Linha de base
|
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Risco de overdose
Prazo: 3 meses
|
Autorrelato usando o Questionário de Risco de Overdose (OdRi)
|
3 meses
|
|
Risco de overdose
Prazo: 6 meses
|
Autorrelato usando o Questionário de Risco de Overdose (OdRi)
|
6 meses
|
|
Risco de overdose
Prazo: 9 meses
|
Autorrelato usando o Questionário de Risco de Overdose (OdRi)
|
9 meses
|
|
Número de Sessões de Divulgação e Conexão
Prazo: Linha de base
|
Auto-relatado usando a Folha de Rastreamento de Serviços de Tratamento Psicossocial e Saúde
|
Linha de base
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Número de Sessões de Divulgação e Conexão
Prazo: 3 meses
|
Auto-relatado usando a Folha de Rastreamento de Serviços de Tratamento Psicossocial e Saúde
|
3 meses
|
|
Número de Sessões de Divulgação e Conexão
Prazo: 6 meses
|
Auto-relatado usando a Folha de Rastreamento de Serviços de Saúde e Tratamento Psicossocial
|
6 meses
|
|
Número de Sessões de Divulgação e Conexão
Prazo: 9 meses
|
Auto-relatado usando a Folha de Rastreamento de Serviços de Tratamento Psicossocial e Saúde
|
9 meses
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Dados demográficos de referência
Prazo: Linha de base
|
Auto-relatado usando o Addiction Severity Index (ASI)
|
Linha de base
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Saúde Comunitária e Necessidades Sociais
Prazo: Linha de base
|
Autorrelato usando Comunidades de Saúde Responsáveis e Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde
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Linha de base
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Fidelidade à Intervenção
Prazo: Semanalmente
|
Medido por meio do envio de registros semanais de fidelidade do tratamento pela equipe clínica
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Semanalmente
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Aceitabilidade e Adequação
Prazo: 6 meses
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Usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) e a Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
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6 meses
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: 6 meses
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Utilizando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
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6 meses
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Satisfação com cuidado
Prazo: 6 meses
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Autorrelato usando o Questionário de Satisfação do Tratamento
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6 meses
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Gravidade Psiquiátrica
Prazo: Triagem
|
Medido por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Triagem
|
|
Gravidade Psiquiátrica
Prazo: Linha de base
|
Medido por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Linha de base
|
|
Gravidade Psiquiátrica
Prazo: 3 meses
|
Medido por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
3 meses
|
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Gravidade Psiquiátrica
Prazo: 6 meses
|
Medido por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
6 meses
|
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Gravidade Psiquiátrica
Prazo: 9 meses
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Medido por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
9 meses
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Gravidade do suicídio
Prazo: Triagem
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Autorrelato usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
|
Triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Vício
- Uso de substâncias
- Determinantes Sociais da Saúde
- Distúrbios Coocorrentes
- Medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD)
- Suporte de pares
- Equidade
- Overdose de opioides
- Distúrbios de saúde mental
- Acesso à saúde
- Tratamento Assistido por Medicação (MAT)
- Coordenação de Cuidados
- Modelo Socioecológico
- Intervenções multicomponentes
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Comportamento
- Overdose de opiáceos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamental, Viciante
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política de Saúde e Serviços Humanos/Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), recursos e dados de pesquisa serão disponibilizados prontamente para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica após a publicação de qualquer trabalho acadêmico.
As publicações acadêmicas também estarão imediatamente disponíveis ao público no PubMed Central.
Além disso, dados não identificados brutos e analisados usados em publicações serão compartilhados de forma responsável por meio de envios a um repositório de dados aprovado pelo CDC.
Outros métodos de compartilhamento de dados serão por meio de apresentações em conferências profissionais e, conforme as descobertas permitirem, a divulgação de resumos de dados para profissionais e o público em geral.
Na medida do possível e apropriado, compartilharemos os resultados da pré-publicação com colegas que tenham um interesse científico legítimo e demonstrável que possa ser abordado pelos resultados da pesquisa.
Esperamos disseminar ainda mais o estudo por meio da literatura cinzenta e do site do projeto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores qualificados e aprovados por meio de um repositório de dados apropriado.
Os dados da pesquisa serão destruídos 6 anos após o final do ano fiscal em que o estudo for concluído.
A lista principal de identificadores será destruída na marca de 6 anos ou quando todas as análises estatísticas forem concluídas e os artigos científicos forem publicados, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilharemos as descobertas com colegas que tenham um interesse científico legítimo e demonstrável que possa ser tratado pelos resultados da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .