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Sostenere l'accesso al trattamento e il recupero attraverso il collegamento e il supporto (STAR-LS)

6 aprile 2026 aggiornato da: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Valutazione rigorosa delle strategie per prevenire l'overdose collegando le persone con disturbo da uso di sostanze illecite ai servizi di supporto al recupero

Questo studio ibrido di tipo 1 della durata di 3 anni randomizzerà 208 persone con uso concomitante di sostanze e disturbi di salute mentale (COD) riferite dal Worcester Hub. Questo studio cerca di valutare l'efficacia di MISSION, un approccio di squadra multicomponente, rispetto al collegamento con uno specialista alla pari per migliorare i risultati tra le persone con COD. Ci aspettiamo che le persone che ricevono MISSION rispetto al solo collegamento mostreranno un miglioramento maggiore nell'impegno terapeutico, nell'uso di sostanze e nei risultati di salute mentale. Questo studio condurrà anche contemporaneamente una valutazione del processo per informare la sostenibilità e la futura implementazione di tali interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dipendenza è un crescente problema di salute pubblica negli Stati Uniti (USA), con quasi 21 milioni di americani che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di sostanze (SUD), 1,6 milioni che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e le overdose correlate agli oppioidi sono aumentate del 50% negli ultimi 5 anni. Tra le persone con SUD, il 49% ha disturbi di salute mentale in comorbilità (COD). Gli individui con COD sono vulnerabili a ricadute nell'uso di sostanze, esacerbazioni di malattie mentali, overdose, senzatetto e coinvolgimento nella giustizia penale. Tuttavia, nonostante gli alti tassi di morbilità, mortalità e l'ampio determinante sociale dei bisogni di salute tra le persone con COD, solo l'8% delle persone negli Stati Uniti ha ricevuto cure sia per la malattia mentale che per il SUD. Tra coloro che ricevono un trattamento per COD, i tassi di impegno a 6 mesi sono del 16% per i trattamenti psicosociali e il 90% delle persone che lasciano il trattamento ricadrà entro 12 settimane. Anche il Massachusetts è duramente colpito, con una prevalenza di SUD superiore del 16% rispetto agli Stati Uniti, e Worcester, la seconda città più grande del Massachusetts, è colpita in modo sproporzionato da SUD, con uno dei più alti tassi di overdose nello stato ed è al 2° posto nella classifica Indice di vulnerabilità sociale del Center for Disease Control and Prevention. Questi risultati evidenziano la necessità di migliorare l'accesso al trattamento e l'impegno per supportare il recupero a Worcester, nel Massachusetts. Entrambi i modelli di collegamento e avvolgenti multicomponente hanno guadagnato popolarità come soluzione per aumentare l'accesso al trattamento e il coinvolgimento. Mantenere l'indipendenza e la sobrietà attraverso l'integrazione dei sistemi, la sensibilizzazione e il networking (MISSION) è un approccio ibrido multicomponente di collegamento e trattamento, che fornisce un supporto assertivo di collegamento di sensibilizzazione combinato con un trattamento psicosociale, fornito da un team interdisciplinare. MISSION è in linea con il modello ecologico sociale (SEM) per soddisfare le esigenze dei clienti multilivello attraverso 3 pratiche basate sull'evidenza. Includono 1) Critical Time Intervention (CTI), una forma limitata nel tempo di trattamento comunitario assertivo; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), che è una terapia di gruppo integrata per la COD; e 3) Peer Support (PS), che offre supporto alle persone in recupero da parte di persone in recupero. In risposta all'annuncio di opportunità di finanziamento (RFA-CE-22-010), lo studio ibrido di tipo I proposto della durata di 3 anni, "Supporting Treatment Access and Recovery through Linkage and Support (STAR-LS)", recluterà e randomizzerà 208 pazienti con COD a Worcester, MA in the Hub, un programma gestito dal Worcester Health and Human Services a una delle seguenti condizioni: 1) MISSIONE; o 2) Supporto tra pari (solo collegamento). Ci sono tre obiettivi specifici: Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di MISSION o rispetto al Peer Support per migliorare l'impegno, l'uso di sostanze ei sintomi di salute mentale. Obiettivo 2: Esaminare i meccanismi di azione degli interventi. Obiettivo 3: condurre una valutazione sequenziale del processo con metodi misti per informare la sostenibilità e l'implementazione futura. Questa proposta è in linea con le aree prioritarie strategiche e gli obiettivi fondamentali di Health People 2030 del CDC poiché intende migliorare i risultati di salute comportamentale, rafforzare e sostenere l'ecosistema di recupero per le persone con COD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più;
  • Avere un COD (1 o più disturbi da uso di sostanze (ad esempio alcol e sostanze illecite) e un disturbo di salute mentale (inclusi depressione, ansia, disturbi correlati a traumi, disturbo bipolare e/o schizofrenia);
  • Sono nell'Hub; E
  • Non sono impegnati in altri trattamenti multicomponente in corso per COD con un fornitore di trattamenti di salute comportamentale o non hanno visto il proprio fornitore per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo individui che sono acutamente psicotici, acutamente suicidi con un piano o omicidi
  • O con concomitante grave disturbo da uso di alcol o alte dosi di benzodiazepine che richiedono disintossicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MISSIONE completa
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno i servizi MISSION completi. I servizi MISSION includono 6 mesi di trattamento integrato per la salute mentale e l'uso di sostanze e pianificazione del trattamento con il Case Manager MISSION (curriculum di 13 sessioni) e lo specialista del supporto tra pari (curriculum di 11 sessioni). Il contenuto di queste sessioni sarà indirizzato utilizzando il Manuale di trattamento MISSION e le cartelle di lavoro per i consumatori. I team MISSION forniranno anche collegamenti e supporto ai servizi di trattamento all'interno della comunità del partecipante per tutta la durata dello studio.
MISSION è un approccio avvolgente a tempo limitato, interdisciplinare e basato sul team che fornisce 6 mesi di trattamento psicosociale combinato con un intervento assertivo, consentendo ai clienti di accedere e impegnarsi in servizi di assistenza e comunità per promuovere il recupero. Il curriculum di trattamento MISSION integra 3 pratiche basate sull'evidenza: 1) Critical Time Intervention (CTI), una forma limitata nel tempo di trattamento comunitario assertivo; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), che è una terapia di gruppo integrata per la salute mentale e l'uso di sostanze; e 3) Peer Support (PS), che offre supporto alle persone in recupero da parte di persone in recupero.
Comparatore attivo: Collegamento fornito solo da uno specialista tra pari
Il nostro braccio Linkage only fornito da un Peer Specialist fungerà da gruppo di confronto per il braccio MISSION. I partecipanti randomizzati al solo braccio di collegamento riceveranno 6 mesi di cure di collegamento da uno specialista tra pari. Il Peer Specialist fornirà una pianificazione del trattamento informale, nonché collegamenti e supporto ai servizi della comunità, ma non fornirà un trattamento integrato dei disturbi duali, né questo braccio utilizzerà alcun materiale MISSION o offrirà gruppi guidati da Peer.
Il collegamento viene fornito solo tramite Peer Specialist che hanno vissuto esperienze simili a quella dei nostri partecipanti. Il collegamento include solo la pianificazione del trattamento informale e collegamenti e supporti ai servizi comunitari necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati utilizzando il Time-line Follow Back (TLFB)
Linea di base
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati utilizzando il Time-line Follow Back (TLFB)
3 mesi
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati utilizzando il Time-line Follow Back (TLFB)
6 mesi
Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati utilizzando il Time-line Follow Back (TLFB)
9 mesi
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
Linea di base
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
3 mesi
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
6 mesi
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
9 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
Linea di base
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
3 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
6 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
9 mesi
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Linea di base
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
3 mesi
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
6 mesi
Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
9 mesi
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Linea di base
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
3 mesi
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
6 mesi
Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
9 mesi
Cliente Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato da Working Alliance Inventory-C
Linea di base
Cliente Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da Working Alliance Inventory-C
3 mesi
Cliente Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Working Alliance Inventory-C
6 mesi
Cliente Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato da Working Alliance Inventory-C
9 mesi
Terapeuta dell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato da Working Alliance Inventory-T
Linea di base
Terapeuta dell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da Working Alliance Inventory-T
3 mesi
Terapeuta dell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Working Alliance Inventory-T
6 mesi
Terapeuta dell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato da Working Alliance Inventory-T
9 mesi
Capitale di recupero
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero (ARC)
Linea di base
Capitale di recupero
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero (ARC)
3 mesi
Capitale di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero (ARC)
6 mesi
Capitale di recupero
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dalla valutazione del capitale di recupero (ARC)
9 mesi
Alcol o altre droghe Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'inventario degli alcolisti anonimi (AAI)
Linea di base
Alcol o altre droghe Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'inventario degli alcolisti anonimi (AAI)
3 mesi
Alcol o altre droghe Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'inventario degli alcolisti anonimi (AAI)
6 mesi
Alcol o altre droghe Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'inventario degli alcolisti anonimi (AAI)
9 mesi
Rischio di overdose
Lasso di tempo: Linea di base
Autosegnalazione utilizzando il questionario sul rischio di overdose (OdRi)
Linea di base
Rischio di overdose
Lasso di tempo: 3 mesi
Autosegnalazione utilizzando il questionario sul rischio di overdose (OdRi)
3 mesi
Rischio di overdose
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione utilizzando il questionario sul rischio di overdose (OdRi)
6 mesi
Rischio di overdose
Lasso di tempo: 9 mesi
Autosegnalazione utilizzando il questionario sul rischio di overdose (OdRi)
9 mesi
Numero di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: Linea di base
Autodichiarato utilizzando il foglio di monitoraggio dei trattamenti psicosociali e dei servizi sanitari
Linea di base
Numero di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Autodichiarato utilizzando il foglio di monitoraggio dei trattamenti psicosociali e dei servizi sanitari
3 mesi
Numero di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Autodichiarato utilizzando il foglio di monitoraggio dei trattamenti psicosociali e dei servizi sanitari
6 mesi
Numero di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Autodichiarato utilizzando il foglio di monitoraggio dei trattamenti psicosociali e dei servizi sanitari
9 mesi
Dati demografici di base
Lasso di tempo: Linea di base
Autodichiarato utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Linea di base
Salute della comunità e bisogni sociali
Lasso di tempo: Linea di base
Self-report utilizzando le comunità sanitarie responsabili e le esigenze sociali legate alla salute
Linea di base
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Settimanalmente
Misurato tramite l'invio settimanale da parte del personale clinico dei registri di fedeltà del trattamento
Settimanalmente
Accettabilità e adeguatezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo della misura di accettabilità dell'intervento (AIM) e della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
6 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo della misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
6 mesi
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento
6 mesi
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: Selezione
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
Selezione
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
Linea di base
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
3 mesi
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
6 mesi
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
9 mesi
Gravità del suicidio
Lasso di tempo: Selezione
Autovalutazione utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con la politica dei servizi sanitari e umani/Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), le risorse e i dati di ricerca saranno resi prontamente disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica dopo la pubblicazione di qualsiasi lavoro accademico. Anche le pubblicazioni accademiche saranno immediatamente disponibili al pubblico su PubMed Central. Inoltre, i dati non identificati grezzi e analizzati utilizzati nelle pubblicazioni saranno condivisi responsabilmente attraverso l'invio a un archivio di dati approvato dal CDC. Altri metodi per la condivisione dei dati saranno tramite presentazioni a conferenze professionali e, se i risultati lo consentiranno, la divulgazione di dati di sintesi ai professionisti e al pubblico in generale. Nella misura fattibile e appropriata, condivideremo i risultati prima della pubblicazione con colleghi che hanno un interesse scientifico dimostrabile e legittimo che può essere affrontato dai risultati della ricerca. Prevediamo di diffondere ulteriormente lo studio attraverso la letteratura grigia e il sito web del progetto.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori qualificati e approvati tramite un apposito archivio di dati. I dati della ricerca saranno distrutti 6 anni dopo la fine dell'anno fiscale in cui lo studio è stato completato. L'elenco principale degli identificatori verrà distrutto allo scadere dei 6 anni o quando tutte le analisi statistiche saranno state completate e gli articoli scientifici saranno stati pubblicati, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo i risultati con i colleghi che hanno un interesse scientifico dimostrabile e legittimo che può essere affrontato dai risultati della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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