- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713695
Sostenere l'accesso al trattamento e il recupero attraverso il collegamento e il supporto (STAR-LS)
6 aprile 2026 aggiornato da: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Valutazione rigorosa delle strategie per prevenire l'overdose collegando le persone con disturbo da uso di sostanze illecite ai servizi di supporto al recupero
Questo studio ibrido di tipo 1 della durata di 3 anni randomizzerà 208 persone con uso concomitante di sostanze e disturbi di salute mentale (COD) riferite dal Worcester Hub.
Questo studio cerca di valutare l'efficacia di MISSION, un approccio di squadra multicomponente, rispetto al collegamento con uno specialista alla pari per migliorare i risultati tra le persone con COD.
Ci aspettiamo che le persone che ricevono MISSION rispetto al solo collegamento mostreranno un miglioramento maggiore nell'impegno terapeutico, nell'uso di sostanze e nei risultati di salute mentale.
Questo studio condurrà anche contemporaneamente una valutazione del processo per informare la sostenibilità e la futura implementazione di tali interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza è un crescente problema di salute pubblica negli Stati Uniti (USA), con quasi 21 milioni di americani che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di sostanze (SUD), 1,6 milioni che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e le overdose correlate agli oppioidi sono aumentate del 50% negli ultimi 5 anni.
Tra le persone con SUD, il 49% ha disturbi di salute mentale in comorbilità (COD).
Gli individui con COD sono vulnerabili a ricadute nell'uso di sostanze, esacerbazioni di malattie mentali, overdose, senzatetto e coinvolgimento nella giustizia penale.
Tuttavia, nonostante gli alti tassi di morbilità, mortalità e l'ampio determinante sociale dei bisogni di salute tra le persone con COD, solo l'8% delle persone negli Stati Uniti ha ricevuto cure sia per la malattia mentale che per il SUD.
Tra coloro che ricevono un trattamento per COD, i tassi di impegno a 6 mesi sono del 16% per i trattamenti psicosociali e il 90% delle persone che lasciano il trattamento ricadrà entro 12 settimane.
Anche il Massachusetts è duramente colpito, con una prevalenza di SUD superiore del 16% rispetto agli Stati Uniti, e Worcester, la seconda città più grande del Massachusetts, è colpita in modo sproporzionato da SUD, con uno dei più alti tassi di overdose nello stato ed è al 2° posto nella classifica Indice di vulnerabilità sociale del Center for Disease Control and Prevention.
Questi risultati evidenziano la necessità di migliorare l'accesso al trattamento e l'impegno per supportare il recupero a Worcester, nel Massachusetts.
Entrambi i modelli di collegamento e avvolgenti multicomponente hanno guadagnato popolarità come soluzione per aumentare l'accesso al trattamento e il coinvolgimento.
Mantenere l'indipendenza e la sobrietà attraverso l'integrazione dei sistemi, la sensibilizzazione e il networking (MISSION) è un approccio ibrido multicomponente di collegamento e trattamento, che fornisce un supporto assertivo di collegamento di sensibilizzazione combinato con un trattamento psicosociale, fornito da un team interdisciplinare.
MISSION è in linea con il modello ecologico sociale (SEM) per soddisfare le esigenze dei clienti multilivello attraverso 3 pratiche basate sull'evidenza.
Includono 1) Critical Time Intervention (CTI), una forma limitata nel tempo di trattamento comunitario assertivo; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), che è una terapia di gruppo integrata per la COD; e 3) Peer Support (PS), che offre supporto alle persone in recupero da parte di persone in recupero.
In risposta all'annuncio di opportunità di finanziamento (RFA-CE-22-010), lo studio ibrido di tipo I proposto della durata di 3 anni, "Supporting Treatment Access and Recovery through Linkage and Support (STAR-LS)", recluterà e randomizzerà 208 pazienti con COD a Worcester, MA in the Hub, un programma gestito dal Worcester Health and Human Services a una delle seguenti condizioni: 1) MISSIONE; o 2) Supporto tra pari (solo collegamento).
Ci sono tre obiettivi specifici: Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di MISSION o rispetto al Peer Support per migliorare l'impegno, l'uso di sostanze ei sintomi di salute mentale.
Obiettivo 2: Esaminare i meccanismi di azione degli interventi.
Obiettivo 3: condurre una valutazione sequenziale del processo con metodi misti per informare la sostenibilità e l'implementazione futura.
Questa proposta è in linea con le aree prioritarie strategiche e gli obiettivi fondamentali di Health People 2030 del CDC poiché intende migliorare i risultati di salute comportamentale, rafforzare e sostenere l'ecosistema di recupero per le persone con COD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più;
- Avere un COD (1 o più disturbi da uso di sostanze (ad esempio alcol e sostanze illecite) e un disturbo di salute mentale (inclusi depressione, ansia, disturbi correlati a traumi, disturbo bipolare e/o schizofrenia);
- Sono nell'Hub; E
- Non sono impegnati in altri trattamenti multicomponente in corso per COD con un fornitore di trattamenti di salute comportamentale o non hanno visto il proprio fornitore per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo individui che sono acutamente psicotici, acutamente suicidi con un piano o omicidi
- O con concomitante grave disturbo da uso di alcol o alte dosi di benzodiazepine che richiedono disintossicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MISSIONE completa
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno i servizi MISSION completi.
I servizi MISSION includono 6 mesi di trattamento integrato per la salute mentale e l'uso di sostanze e pianificazione del trattamento con il Case Manager MISSION (curriculum di 13 sessioni) e lo specialista del supporto tra pari (curriculum di 11 sessioni).
Il contenuto di queste sessioni sarà indirizzato utilizzando il Manuale di trattamento MISSION e le cartelle di lavoro per i consumatori.
I team MISSION forniranno anche collegamenti e supporto ai servizi di trattamento all'interno della comunità del partecipante per tutta la durata dello studio.
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MISSION è un approccio avvolgente a tempo limitato, interdisciplinare e basato sul team che fornisce 6 mesi di trattamento psicosociale combinato con un intervento assertivo, consentendo ai clienti di accedere e impegnarsi in servizi di assistenza e comunità per promuovere il recupero.
Il curriculum di trattamento MISSION integra 3 pratiche basate sull'evidenza: 1) Critical Time Intervention (CTI), una forma limitata nel tempo di trattamento comunitario assertivo; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), che è una terapia di gruppo integrata per la salute mentale e l'uso di sostanze; e 3) Peer Support (PS), che offre supporto alle persone in recupero da parte di persone in recupero.
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Comparatore attivo: Collegamento fornito solo da uno specialista tra pari
Il nostro braccio Linkage only fornito da un Peer Specialist fungerà da gruppo di confronto per il braccio MISSION.
I partecipanti randomizzati al solo braccio di collegamento riceveranno 6 mesi di cure di collegamento da uno specialista tra pari.
Il Peer Specialist fornirà una pianificazione del trattamento informale, nonché collegamenti e supporto ai servizi della comunità, ma non fornirà un trattamento integrato dei disturbi duali, né questo braccio utilizzerà alcun materiale MISSION o offrirà gruppi guidati da Peer.
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Il collegamento viene fornito solo tramite Peer Specialist che hanno vissuto esperienze simili a quella dei nostri partecipanti.
Il collegamento include solo la pianificazione del trattamento informale e collegamenti e supporti ai servizi comunitari necessari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati utilizzando il Time-line Follow Back (TLFB)
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Linea di base
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Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati utilizzando il Time-line Follow Back (TLFB)
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3 mesi
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Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati utilizzando il Time-line Follow Back (TLFB)
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6 mesi
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Autodichiarazione sull'uso di oppioidi e di altre sostanze
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dai giorni di utilizzo auto-segnalati utilizzando il Time-line Follow Back (TLFB)
|
9 mesi
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Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
|
Linea di base
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Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
|
3 mesi
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Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
|
6 mesi
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Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dai sintomi di salute mentale auto-segnalati sulla scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
|
9 mesi
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
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Linea di base
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
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3 mesi
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
|
6 mesi
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurato dai sintomi di PTSD auto-segnalati sulla lista di controllo del paziente (PCL-5)
|
9 mesi
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Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
|
Linea di base
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Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
|
3 mesi
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Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
|
6 mesi
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Compromissione della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurato dall'autovalutazione sulla valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
|
9 mesi
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Funzionamento della salute
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
|
Linea di base
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Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
|
3 mesi
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Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
|
6 mesi
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Funzionamento della salute
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dalla versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
|
9 mesi
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Cliente Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da Working Alliance Inventory-C
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Linea di base
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Cliente Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da Working Alliance Inventory-C
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3 mesi
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Cliente Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato da Working Alliance Inventory-C
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6 mesi
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Cliente Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurato da Working Alliance Inventory-C
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9 mesi
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Terapeuta dell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da Working Alliance Inventory-T
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Linea di base
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Terapeuta dell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da Working Alliance Inventory-T
|
3 mesi
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Terapeuta dell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato da Working Alliance Inventory-T
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6 mesi
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Terapeuta dell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato da Working Alliance Inventory-T
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9 mesi
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Capitale di recupero
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dalla valutazione del capitale di recupero (ARC)
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Linea di base
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Capitale di recupero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dalla valutazione del capitale di recupero (ARC)
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3 mesi
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Capitale di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla valutazione del capitale di recupero (ARC)
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6 mesi
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Capitale di recupero
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dalla valutazione del capitale di recupero (ARC)
|
9 mesi
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Alcol o altre droghe Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'inventario degli alcolisti anonimi (AAI)
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Linea di base
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Alcol o altre droghe Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'inventario degli alcolisti anonimi (AAI)
|
3 mesi
|
|
Alcol o altre droghe Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'inventario degli alcolisti anonimi (AAI)
|
6 mesi
|
|
Alcol o altre droghe Partecipazione in 12 fasi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurato mediante autovalutazione utilizzando l'inventario degli alcolisti anonimi (AAI)
|
9 mesi
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|
Rischio di overdose
Lasso di tempo: Linea di base
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Autosegnalazione utilizzando il questionario sul rischio di overdose (OdRi)
|
Linea di base
|
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Rischio di overdose
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Autosegnalazione utilizzando il questionario sul rischio di overdose (OdRi)
|
3 mesi
|
|
Rischio di overdose
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autosegnalazione utilizzando il questionario sul rischio di overdose (OdRi)
|
6 mesi
|
|
Rischio di overdose
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Autosegnalazione utilizzando il questionario sul rischio di overdose (OdRi)
|
9 mesi
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|
Numero di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Autodichiarato utilizzando il foglio di monitoraggio dei trattamenti psicosociali e dei servizi sanitari
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Linea di base
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Numero di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Autodichiarato utilizzando il foglio di monitoraggio dei trattamenti psicosociali e dei servizi sanitari
|
3 mesi
|
|
Numero di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autodichiarato utilizzando il foglio di monitoraggio dei trattamenti psicosociali e dei servizi sanitari
|
6 mesi
|
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Numero di sessioni di sensibilizzazione e collegamento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Autodichiarato utilizzando il foglio di monitoraggio dei trattamenti psicosociali e dei servizi sanitari
|
9 mesi
|
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Dati demografici di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Autodichiarato utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze (ASI)
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Linea di base
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Salute della comunità e bisogni sociali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Self-report utilizzando le comunità sanitarie responsabili e le esigenze sociali legate alla salute
|
Linea di base
|
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Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Misurato tramite l'invio settimanale da parte del personale clinico dei registri di fedeltà del trattamento
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Settimanalmente
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Accettabilità e adeguatezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo della misura di accettabilità dell'intervento (AIM) e della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
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6 mesi
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo della misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
|
6 mesi
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autovalutazione utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento
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6 mesi
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Severità psichiatrica
Lasso di tempo: Selezione
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Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Selezione
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Severità psichiatrica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
Linea di base
|
|
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
3 mesi
|
|
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
6 mesi
|
|
Severità psichiatrica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurato dall'intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico (DSM)-5 (SCID-RV)
|
9 mesi
|
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Gravità del suicidio
Lasso di tempo: Selezione
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Autovalutazione utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Selezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Dipendenza
- Uso di sostanze
- Determinanti sociali della salute
- Disturbi concomitanti
- Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
- Supporto tra pari
- Equità
- Overdose da oppioidi
- Disturbi della salute mentale
- Accesso alla sanità
- Trattamento assistito da farmaci (MAT)
- Coordinamento delle cure
- Modello socioecologico
- Interventi multicomponente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Overdose di droga
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Comportamento
- Overdose di oppiacei
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Comportamento, dipendenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Coerentemente con la politica dei servizi sanitari e umani/Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), le risorse e i dati di ricerca saranno resi prontamente disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica dopo la pubblicazione di qualsiasi lavoro accademico.
Anche le pubblicazioni accademiche saranno immediatamente disponibili al pubblico su PubMed Central.
Inoltre, i dati non identificati grezzi e analizzati utilizzati nelle pubblicazioni saranno condivisi responsabilmente attraverso l'invio a un archivio di dati approvato dal CDC.
Altri metodi per la condivisione dei dati saranno tramite presentazioni a conferenze professionali e, se i risultati lo consentiranno, la divulgazione di dati di sintesi ai professionisti e al pubblico in generale.
Nella misura fattibile e appropriata, condivideremo i risultati prima della pubblicazione con colleghi che hanno un interesse scientifico dimostrabile e legittimo che può essere affrontato dai risultati della ricerca.
Prevediamo di diffondere ulteriormente lo studio attraverso la letteratura grigia e il sito web del progetto.
Periodo di condivisione IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori qualificati e approvati tramite un apposito archivio di dati.
I dati della ricerca saranno distrutti 6 anni dopo la fine dell'anno fiscale in cui lo studio è stato completato.
L'elenco principale degli identificatori verrà distrutto allo scadere dei 6 anni o quando tutte le analisi statistiche saranno state completate e gli articoli scientifici saranno stati pubblicati, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Condivideremo i risultati con i colleghi che hanno un interesse scientifico dimostrabile e legittimo che può essere affrontato dai risultati della ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .