開腹および経カテーテル僧帽弁修復における EuroSCORE II の検証。
2023年1月27日 更新者：Michele De Bonis
EuroSCORE II は、開腹心臓手術および経カテーテル心臓手術を受ける患者の 30 日後の死亡率を予測するために広く使用されています。
- ただし、外科的または経カテーテル僧帽弁修復術を受けている患者では検証されていません。
- この研究の目的は、Mitraclip 移植による外科的および経カテーテル修復を受ける患者の大規模コホートにおける 30 日死亡率を推定する際の EuroSCORE II の予測値を評価することです。
メソッド
- 外科的僧帽弁修復およびMitraClip移植に関する施設データベースの遡及的レビュー。
- 期間: 2012 年 1 月～2019 年 12 月
- 2793人の患者が特定された。ユーロスコア II 1.3% [0.6%-2%]
- 退院後の生存は、通常、初発手術の 2 か月後に行われる外来受診によって評価されました。
統計分析
- 受信者動作特性 (ROC) 曲線は、ユーロスコア II のカットオフを決定するために使用されました。 ROC 曲線下面積 (AUC) の値は 0 ～ 1 の間で変化します。0.5 は悪い診断テストを示し、1 は優れた診断テストを示します。
- 最大のヨーデン指数 (J=感度 + 特異度 - 1) を使用して、最適なカットポイントを定義しました。
- ROC 曲線は、外科患者と MitraClip 患者に対して個別に、また一次病因と二次病因に対しても繰り返されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2645
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科的または経カテーテル僧帽弁修復術を受けた患者
説明
包含基準:
- 同時処置（例えば、大動脈弁置換術、三尖弁修復術など）を伴う、開腹手術による僧帽弁修復術を受けていない患者
- MitraClip 移植による経カテーテル僧帽弁修復術を受ける患者
- 患者は大学で手術を受けた。 2012年1月から2019年12月までサン・ラファエーレ病院で心臓外科に従事
除外基準:
- プロテーゼによる僧帽弁置換術を受けた患者
- 心臓手術患者は僧帽弁手術の対象外
- 実験的臨床研究において、開腹式および経カテーテル式の両方で僧帽弁移植を受けている患者（調節可能なリングやネオコードなどだがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外科的修復
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僧帽弁は観血的外科的アプローチを使用して修復されます
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経カテーテル修復
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僧帽弁はMitraclip経カテーテルデバイスを使用して修復されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Euroscore II の全体的な予測力
時間枠：術後30日
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術後30日
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Euroscore II の手術予測力
時間枠：術後30日
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術後30日
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Euroscore II の経カテーテル予測力
時間枠：術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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