Convalida dell'EuroSCORE II nella riparazione della valvola mitrale aperta e transcatetere.
27 gennaio 2023 aggiornato da: Michele De Bonis
L'EuroSCORE II è ampiamente utilizzato per prevedere la mortalità a 30 giorni nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto e transcatetere
- Tuttavia, non è stato convalidato in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica o transcatetere della valvola mitrale.
- Lo scopo di questo studio è valutare il valore predittivo dell'EuroSCORE II nella stima della mortalità a 30 giorni in un'ampia coorte di pazienti sottoposti a riparazione chirurgica e transcatetere mediante impianto di Mitraclip.
Metodi
- Revisione retrospettiva del database istituzionale per la riparazione mitralica chirurgica e l'impianto di MitraClip.
- Periodo: gennaio 2012-dicembre 2019
- 2793 pazienti identificati; Euroscore II 1,3% [0,6%-2%]
- La sopravvivenza dopo la dimissione dall'ospedale è stata valutata dalla visita ambulatoriale, di solito effettuata 2 mesi dopo la procedura indice.
analisi statistica
- Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sono state utilizzate per determinare i cut-off di Euroscore II. I valori ROC Area Under the Curve (AUC) variano tra 0 e 1, dove 0,5 denota un cattivo test diagnostico e 1 denota un eccellente test diagnostico.
- L'indice di Youden massimo (J=sensibilità + specificità - 1) è stato impiegato per definire il cut-point ottimale.
- Le curve ROC sono state ripetute separatamente per i pazienti chirurgici e MitraClip e anche per l'eziologia primaria e secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2645
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica o transcatetere della valvola mitrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale con approccio chirurgico a cielo aperto, anche in associazione a procedure concomitanti (a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sostituzione della valvola aortica, riparazione della tricuspide, ecc.)
- Pazienti sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale con impianto di MitraClip
- Pazienti operati presso l'U.O. di Cardiochirurgia presso l'Ospedale San Raffaele da gennaio 2012 a dicembre 2019
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a sostituzione della valvola mitrale con protesi
- Pazienti cardiochirurgici non eleggibili alla chirurgia della valvola mitrale
- Pazienti sottoposti ad impianto mitralico, sia aperto che transcatetere, di dispositivi in studio clinico sperimentale (es., ma non limitato a, anelli regolabili e neocords, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Riparazione chirurgica
|
La valvola mitrale viene riparata utilizzando un approccio chirurgico aperto
|
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Riparazione transcatetere
|
La valvola mitrale viene riparata utilizzando il dispositivo transcatetere Mitraclip
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Potere predittivo complessivo Euroscore II
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
|
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Potere predittivo Euroscore II per la chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Potere predittivo Euroscore II per transcatetere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEOT-MVR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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