EuroSCORE II:n validointi avoimessa ja transkatetrissa mitraaliläpän korjauksessa.
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Michele De Bonis
EuroSCORE II:ta käytetään laajalti ennustamaan 30 päivän kuolleisuutta potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus ja transkatetri.
- Sitä ei kuitenkaan ole validoitu potilailla, joille tehdään kirurginen tai transkatetri mitraaliläpän korjaus.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EuroSCORE II:n ennustearvoa arvioitaessa 30 päivän kuolleisuutta suuressa ryhmässä potilaita, joille tehdään kirurginen ja transkatetrin korjaus Mitraclip-implantaatiolla.
menetelmät
- Institutionaalisen tietokannan retrospektiivinen katsaus mitraalin kirurgiseen korjaukseen ja MitraClip-istutukseen.
- Aikataulu: tammikuu 2012 - joulukuu 2019
- 2793 potilasta tunnistettu; Euroscore II 1,3 % [0,6–2 %]
- Eloonjäämistä sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioitiin avohoitokäynnillä, joka tehtiin yleensä 2 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Tilastollinen analyysi
- Vastaanottimen toimintakäyriä (ROC) käytettiin Euroscore II:n raja-arvojen määrittämiseen. ROC Area Under the Curve (AUC) -arvot vaihtelevat välillä 0 ja 1, jossa 0,5 tarkoittaa huonoa diagnostista testiä ja 1 tarkoittaa erinomaista diagnostista testiä.
- Maksimi Youdenin indeksiä (J = herkkyys + spesifisyys - 1) käytettiin määrittämään optimaalinen leikkauspiste.
- ROC-käyrät toistettiin erikseen kirurgisille ja MitraClip-potilaille sekä myös primaariselle ja sekundaariselle etiologialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2645
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin kirurginen tai transkatetri mitraaliläpän korjaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden puutteellinen mitraaliläpän korjaus avoimella kirurgisella lähestymistavalla, myös samanaikaisten toimenpiteiden yhteydessä (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, aorttaläpän vaihto, kolmiulotteinen korjaus jne.)
- Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän transkatetrikorjaus MitraClip-istutuksella
- U.O.:ssa leikatut potilaat. sydänkirurgia San Raffaelen sairaalassa tammikuusta 2012 joulukuuhun 2019
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin mitraaliläpän vaihto proteesilla
- Sydänkirurgiapotilaat, jotka eivät ole kelvollisia mitraaliläpän leikkaukseen
- Potilaat, joille tehdään kokeellisessa kliinisessä tutkimuksessa olevia laitteita (esim. säädettävät renkaat ja neocords jne.) sekä avoimella että transkatetrilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen korjaus
|
Mitraaliläppä korjataan avoimella kirurgisella menetelmällä
|
|
Transkatetrin korjaus
|
Mitraaliläppä korjataan Mitraclip-transkatetrilaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Euroscore II:n yleinen ennustevoima
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
30 päivää postup
|
|
Euroscore II -ennustevoima leikkaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
30 päivää postup
|
|
Transkatetrin Euroscore II ennustava teho
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
30 päivää postup
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEOT-MVR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .