Validación del EuroSCORE II en Reparación de Válvula Mitral Abierta y Transcatéter.
27 de enero de 2023 actualizado por: Michele De Bonis
El EuroSCORE II es ampliamente utilizado para predecir la mortalidad a 30 días en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta y transcatéter
- Sin embargo, no se ha validado en pacientes sometidos a reparación de válvula mitral quirúrgica o transcatéter.
- El objetivo de este estudio es evaluar el valor predictivo del EuroSCORE II en la estimación de la mortalidad a los 30 días en una gran cohorte de pacientes sometidos a reparación quirúrgica y transcatéter mediante la implantación de Mitraclip.
Métodos
- Revisión retrospectiva de la base de datos institucional para la reparación mitral quirúrgica y la implantación de MitraClip.
- Plazo: enero 2012-diciembre 2019
- 2793 pacientes identificados; Euroscore II 1,3% [0,6%-2%]
- La supervivencia después del alta hospitalaria se evaluó mediante una visita ambulatoria, generalmente realizada 2 meses después del procedimiento índice.
análisis estadístico
- Se utilizaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para determinar los puntos de corte de Euroscore II. Los valores del área bajo la curva (AUC) de ROC varían entre 0 y 1, donde 0,5 indica una mala prueba de diagnóstico y 1 indica una excelente prueba de diagnóstico.
- Se empleó el Índice de Youden máximo (J=sensibilidad + especificidad - 1) para definir el punto de corte óptimo.
- Las curvas ROC se repitieron para los pacientes quirúrgicos y MitraClip por separado, y también para la etiología primaria y secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2645
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a reparación de válvula mitral quirúrgica o transcatéter
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a una reparación de la válvula mitral con un abordaje quirúrgico abierto, también en asociación con procedimientos concomitantes (por ejemplo, entre otros, reemplazo de la válvula aórtica, reparación de la tricúspide, etc.)
- Pacientes sometidos a reparación transcatéter de válvula mitral con implantación de MitraClip
- Pacientes operados en la U.O. de Cirugía Cardíaca en el Hospital San Raffaele de enero de 2012 a diciembre de 2019
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se sometieron a reemplazo de válvula mitral con prótesis
- Pacientes de cirugía cardíaca no elegibles para cirugía de válvula mitral
- Pacientes sometidos a implante mitral, tanto abierto como transcatéter, de dispositivos en estudio clínico experimental (por ejemplo, pero no limitado a, anillos ajustables y neocords, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reparación quirúrgica
|
La válvula mitral se repara mediante un abordaje quirúrgico abierto
|
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Reparación transcatéter
|
La válvula mitral se repara con el dispositivo transcatéter Mitraclip
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Potencia predictiva global de Euroscore II
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
|
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Euroscore II poder predictivo para cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Potencia predictiva Euroscore II para transcatéter
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEOT-MVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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