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Validierung des EuroSCORE II bei der offenen und transkatheteren Mitralklappenreparatur.

27. Januar 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Der EuroSCORE II wird häufig zur Vorhersage der 30-Tage-Mortalität bei Patienten verwendet, die sich einer offenen Herzoperation oder einer Transkatheter-Herzoperation unterziehen

  • Es wurde jedoch nicht bei Patienten validiert, die sich einer chirurgischen oder transkatheteren Mitralklappenreparatur unterziehen.
  • Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert des EuroSCORE II bei der Schätzung der 30-Tage-Mortalität in einer großen Kohorte von Patienten zu bewerten, die sich einer chirurgischen und transkatheteren Reparatur mittels Mitraclip-Implantation unterziehen.

Methoden

  • Retrospektive Überprüfung der institutionellen Datenbank zur chirurgischen Mitralreparatur und MitraClip-Implantation.
  • Zeitrahmen: Januar 2012 – Dezember 2019
  • 2793 Patienten identifiziert; Euroscore II 1,3 % [0,6 %-2 %]
  • Das Überleben nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde durch einen ambulanten Besuch des Patienten beurteilt, der in der Regel zwei Monate nach dem Indexverfahren stattfand.

statistische Analyse

  • Zur Bestimmung der Grenzwerte von Euroscore II wurden Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven verwendet. Die Werte der ROC-Fläche unter der Kurve (AUC) variieren zwischen 0 und 1, wobei 0,5 einen schlechten Diagnosetest und 1 einen hervorragenden Diagnosetest bedeutet.
  • Der maximale Youden-Index (J=Sensitivität + Spezifität – 1) wurde verwendet, um den optimalen Schnittpunkt zu definieren.
  • Die ROC-Kurven wurden für chirurgische und MitraClip-Patienten getrennt sowie für die primäre und sekundäre Ätiologie wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2645

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen oder katheterbasierten Mitralklappenreparatur unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Mitralklappenreparatur mit einem offenen chirurgischen Ansatz nicht durchgeführt wurde, auch in Verbindung mit begleitenden Eingriffen (z. B., aber nicht beschränkt auf, Aortenklappenersatz, Trikuspidalklappenreparatur usw.)
  • Patienten, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit MitraClip-Implantation unterziehen
  • An der U.O. operierte Patienten von Januar 2012 bis Dezember 2019 am San Raffaele Hospital tätig

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten einen Mitralklappenersatz durch eine Prothese
  • Patienten mit Herzchirurgie haben keinen Anspruch auf eine Mitralklappenoperation
  • Patienten, die sich einer Mitralimplantation (sowohl offen als auch über einen Transkatheter) von Geräten in experimentellen klinischen Studien unterziehen (z. B., aber nicht beschränkt auf, verstellbare Ringe und Neocords usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Reparatur
Verfahren: Chirurgische Mitralklappenreparatur
Die Reparatur der Mitralklappe erfolgt durch einen offenen chirurgischen Ansatz
Transkatheter-Reparatur
Verfahren: Transkatheter-Mitralklappenreparatur
Die Reparatur der Mitralklappe erfolgt mit dem Transkathetergerät Mitraclip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvorhersageleistung von Euroscore II
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Euroscore II-Vorhersagekraft für chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Euroscore II-Vorhersagekraft für Transkatheter
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michele De Bonis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEOT-MVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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