Validering af EuroSCORE II i Open og Trans-catheter Mitral Valve Repair.
27. januar 2023 opdateret af: Michele De Bonis
EuroSCORE II bruges i vid udstrækning til at forudsige 30-dages dødelighed hos patienter, der gennemgår åben og trans-kateter hjertekirurgi
- Det er dog ikke blevet valideret hos patienter, der gennemgår kirurgisk eller transkateter mitralklapreparation.
- Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af EuroSCORE II til at estimere 30-dages dødelighed i en stor kohorte af patienter, der gennemgår kirurgisk og trans-kateterreparation ved hjælp af Mitraclip-implantation.
Metoder
- Institutionel database retrospektiv gennemgang for kirurgisk mitralreparation og MitraClip-implantation.
- Tidsramme: januar 2012-december 2019
- 2793 patienter identificeret; Euroscore II 1,3 % [0,6 %-2 %]
- Overlevelse efter hospitalsudskrivning blev vurderet ved ambulant besøg, normalt udført 2 måneder efter indeksproceduren.
Statistisk analyse
- Receiver operation characteristic (ROC) kurver blev brugt til at bestemme cut-offs for Euroscore II. ROC Area Under the Curve (AUC) værdier varierer mellem 0 og 1, hvor 0,5 angiver en dårlig diagnostisk test og 1 angiver en fremragende diagnostisk test.
- Det maksimale Youdens indeks (J=sensitivitet + specificitet - 1) blev anvendt til at definere det optimale cut-point.
- ROC-kurver blev gentaget for kirurgiske patienter og MitraClip-patienter separat, og også for primær og sekundær ætiologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2645
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik kirurgisk eller transkateter mitralklapreparation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne fik ikke foretaget mitralklapreparation med en åben kirurgisk tilgang, også i forbindelse med samtidige procedurer (for eksempel, men ikke begrænset til, udskiftning af aortaklap, tricuspidalreparation osv.)
- Patienter, der gennemgår transkateter mitralklapreparation med MitraClip-implantation
- Patienter opereret på U.O. af hjertekirurgi på San Raffaele Hospital fra januar 2012 til december 2019
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne fik udskiftet mitralklap med protese
- Hjertekirurgiske patienter er ikke berettiget til mitralklapkirurgi
- Patienter, der gennemgår mitralimplantation, både åben og transkateter, af enheder i eksperimentelle kliniske undersøgelser (f.eks., men ikke begrænset til, justerbare ringe og neocords osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk reparation
|
Mitralklappen repareres ved hjælp af åben kirurgisk tilgang
|
|
Transkateter reparation
|
Mitralventilen repareres ved hjælp af Mitraclip transkateteranordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Euroscore II overordnet forudsigelseskraft
Tidsramme: 30 dage postop
|
30 dage postop
|
|
Euroscore II prædiktiv kraft til kirurgi
Tidsramme: 30 dage postop
|
30 dage postop
|
|
Euroscore II prædiktiv kraft til transkateter
Tidsramme: 30 dage postop
|
30 dage postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEOT-MVR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .