Walidacja EuroSCORE II w otwartej i przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej.
27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis
EuroSCORE II jest szeroko stosowany do przewidywania 30-dniowej śmiertelności u pacjentów poddawanych kardiochirurgii otwartej i przezcewnikowej
- Jednak nie zostało to zwalidowane u pacjentów poddawanych chirurgicznej lub przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej.
- Celem tego badania jest ocena wartości predykcyjnej skali EuroSCORE II w szacowaniu 30-dniowej śmiertelności w dużej kohorcie pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu i przezcewnikowemu za pomocą implantacji Mitraclip.
Metody
- Przegląd retrospektywny instytucjonalnej bazy danych dotyczącej chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej i implantacji MitraClip.
- Ramy czasowe: styczeń 2012-grudzień 2019
- zidentyfikowano 2793 pacjentów; Wynik Euro II 1,3% [0,6%-2%]
- Przeżycie po wypisie ze szpitala oceniano na podstawie wizyty ambulatoryjnej, zwykle odbywającej się po 2 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Analiza statystyczna
- Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) wykorzystano do wyznaczenia wartości granicznych Euroscore II. Wartości pola pod krzywą ROC (AUC) wahają się od 0 do 1, gdzie 0,5 oznacza zły test diagnostyczny, a 1 oznacza doskonały test diagnostyczny.
- Maksymalny wskaźnik Youdena (J=czułość + specyficzność - 1) wykorzystano do określenia optymalnego punktu odcięcia.
- Krzywe ROC powtórzono oddzielnie dla pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu i MitraClip, a także dla pierwotnej i wtórnej etiologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2645
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną lub przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano naprawę zastawki mitralnej z otwartym dostępem chirurgicznym, również w związku z towarzyszącymi zabiegami (na przykład między innymi wymiana zastawki aortalnej, naprawa zastawki trójdzielnej itp.)
- Pacjenci poddawani przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej z implantacją MitraClip
- Pacjenci operowani w U.O. Kardiochirurgii w Szpitalu San Raffaele od stycznia 2012 do grudnia 2019
Kryteria wyłączenia:
- U chorych wykonano wymianę zastawki mitralnej z protezą
- Pacjenci po kardiochirurgii niekwalifikujący się do operacji zastawki mitralnej
- Pacjenci poddawani implantacji mitralnej, zarówno otwartej, jak i przezcewnikowej, urządzeń w eksperymentalnych badaniach klinicznych (np. między innymi regulowanych pierścieni i neokordów itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa chirurgiczna
|
Zastawka mitralna jest naprawiana z otwartego dostępu chirurgicznego
|
|
Naprawa przezcewnikowa
|
Zastawka mitralna jest naprawiana za pomocą transcewnikowego urządzenia Mitraclip
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna moc predykcyjna Euroscore II
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
30 dni po zatrzymaniu
|
|
Moc predykcyjna Euroscore II dla operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
30 dni po zatrzymaniu
|
|
Moc predykcyjna Euroscore II dla przezcewnikowego
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
30 dni po zatrzymaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEOT-MVR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .