개방 및 카테터 경유 승모판 수리에서 EuroSCORE II의 검증.
2023년 1월 27일 업데이트: Michele De Bonis
EuroSCORE II는 개복 및 경피적 심장 수술을 받는 환자의 30일 사망률을 예측하는 데 널리 사용됩니다.
- 그러나 외과적 또는 카테터 경유 승모판 봉합술을 받는 환자에서는 검증되지 않았습니다.
- 이 연구의 목적은 Mitraclip 이식을 통해 수술 및 카테터 경유 수리를 받는 대규모 환자 집단에서 30일 사망률을 예측하는 데 있어 EuroSCORE II의 예측 가치를 평가하는 것입니다.
행동 양식
- 외과적 승모판 수리 및 MitraClip 이식에 대한 기관 데이터베이스 후향적 검토.
- 기간: 2012년 1월~2019년 12월
- 2793명의 환자 확인; 유로스코어 II 1.3% [0.6%-2%]
- 퇴원 후 생존율은 외래방문으로 평가하였으며, 보통 인덱스 시술 후 2개월 후에 시행하였다.
통계 분석
- ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선을 사용하여 Euroscore II의 컷오프를 결정했습니다. ROC AUC(Area Under the Curve) 값은 0과 1 사이에서 변합니다. 여기서 0.5는 잘못된 진단 테스트를 나타내고 1은 우수한 진단 테스트를 나타냅니다.
- 최적의 절단점을 정의하기 위해 최대 Youden 지수(J=민감도 + 특이도 - 1)를 사용했습니다.
- ROC 곡선은 수술 및 MitraClip 환자에 대해 개별적으로, 그리고 1차 및 2차 병인에 대해서도 반복되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2645
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 또는 경피적 승모판 수술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 수반되는 절차(예를 들어, 대동맥 판막 교체, 삼첨판 수리 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)와 함께 개방형 외과적 접근법을 사용한 무연 승모판 봉합술 환자
- MitraClip 이식으로 트랜스카테터 승모판 수술을 받는 환자
- U.O. 2012년 1월부터 2019년 12월까지 San Raffaele 병원 심장외과
제외 기준:
- 환자는 인공 삽입물로 승모판 치환술을 받았습니다.
- 승모판막 수술을 받을 수 없는 심장 수술 환자
- 실험적 임상 연구에서 장치(예: 조정 가능한 링 및 네오코드 등)의 승모판 이식(개방형 및 경피적 삽입)을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 수리
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승모판은 개방 수술 접근법을 사용하여 복구됩니다.
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경피적 수리
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Mitraclip transcatheter 장치를 사용하여 승모판을 수리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Euroscore II 전체 예측력
기간: 사후 30일
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사후 30일
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Euroscore II 수술 예측력
기간: 사후 30일
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사후 30일
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Transcatheter에 대한 Euroscore II 예측력
기간: 사후 30일
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사후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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