Validação do EuroSCORE II na Reparação da Valva Mitral Aberta e Transcateter.
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Michele De Bonis
O EuroSCORE II é amplamente utilizado para prever mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e transcateter
- No entanto, não foi validado em pacientes submetidos a reparo cirúrgico ou transcateter da valva mitral.
- O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo do EuroSCORE II na estimativa de mortalidade em 30 dias em uma grande coorte de pacientes submetidos a reparo cirúrgico e transcateter por meio de implante de Mitraclip.
Métodos
- Revisão retrospectiva do banco de dados institucional para reparo cirúrgico mitral e implante de MitraClip.
- Prazo: janeiro de 2012 a dezembro de 2019
- 2.793 pacientes identificados; Euroscore II 1,3% [0,6%-2%]
- A sobrevida após a alta hospitalar foi avaliada por consulta ambulatorial, geralmente realizada 2 meses após o procedimento inicial.
Análise estatística
- As curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) foram usadas para determinar os pontos de corte do Euroscore II. Os valores da área sob a curva ROC (AUC) variam entre 0 e 1, onde 0,5 denota um teste de diagnóstico ruim e 1 denota um teste de diagnóstico excelente.
- O Índice de Youden máximo (J=sensibilidade + especificidade - 1) foi empregado para definir o ponto de corte ideal.
- As curvas ROC foram repetidas para pacientes cirúrgicos e MitraClip separadamente, e também para etiologia primária e secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2645
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a reparo cirúrgico ou transcateter da valva mitral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a reparo da válvula mitral com abordagem cirúrgica aberta, também em associação com procedimentos concomitantes (por exemplo, mas não limitado a, substituição da válvula aórtica, reparo tricúspide, etc.)
- Pacientes submetidos a reparo transcateter da válvula mitral com implante de MitraClip
- Pacientes operados na U.O. de Cirurgia Cardíaca no Hospital San Raffaele de janeiro de 2012 a dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à troca valvar mitral por prótese
- Pacientes de cirurgia cardíaca não elegíveis para cirurgia da válvula mitral
- Pacientes submetidos a implante mitral, aberto e transcateter, de dispositivos em estudo clínico experimental (por exemplo, mas não limitado a, anéis ajustáveis e neocordas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reparação cirúrgica
|
A válvula mitral é reparada usando abordagem cirúrgica aberta
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Reparo transcateter
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A válvula mitral é reparada usando o dispositivo transcateter Mitraclip
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Poder preditivo geral do Euroscore II
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Euroscore II poder preditivo para cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Poder preditivo Euroscore II para transcateter
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEOT-MVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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