Validace EuroSCORE II v otevřené a transkatétrové opravě mitrální chlopně.
27. ledna 2023 aktualizováno: Michele De Bonis
EuroSCORE II se široce používá k predikci 30denní mortality u pacientů podstupujících otevřenou a transkatétrovou srdeční operaci
- Nebyl však ověřen u pacientů podstupujících chirurgickou nebo transkatétrovou opravu mitrální chlopně.
- Cílem této studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu EuroSCORE II při odhadu 30denní mortality u velké kohorty pacientů podstupujících chirurgickou a transkatétrovou opravu pomocí implantace Mitraclip.
Metody
- Retrospektivní přehled institucionální databáze pro chirurgickou mitrální opravu a implantaci MitraClip.
- Termín: leden 2012-prosinec 2019
- identifikovaných 2793 pacientů; Euroscore II 1,3 % [0,6 %-2 %]
- Přežití po propuštění z nemocnice bylo hodnoceno ambulantní návštěvou, obvykle provedenou 2 měsíce po indexové proceduře.
Statistická analýza
- Pro stanovení mezních hodnot Euroscore II byly použity křivky provozních charakteristik přijímače (ROC). Hodnoty ROC Area Under the Curve (AUC) se pohybují mezi 0 a 1, kde 0,5 znamená špatný diagnostický test a 1 znamená vynikající diagnostický test.
- K definování optimálního limitu byl použit maximální Youdenův index (J=senzitivita + specificita -1).
- ROC křivky byly opakovány pro chirurgické pacienty a pacienty s MitraClip samostatně a také pro primární a sekundární etiologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2645
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou nebo transkatétrovou opravu mitrální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neorosenou mitrální chlopní s otevřeným chirurgickým přístupem, také ve spojení s doprovodnými výkony (například, ale bez omezení, náhrada aortální chlopně, trikuspidální náprava atd.)
- Pacienti podstupující transkatétrovou opravu mitrální chlopně s implantací MitraClip
- Pacienti operovaní na U.O. kardiochirurgie v nemocnici San Raffaele od ledna 2012 do prosince 2019
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili náhradu mitrální chlopně protézou
- Kardiochirurgickí pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci mitrální chlopně
- Pacienti podstupující mitrální implantaci, otevřenou i transkatétrovou, zařízení v experimentální klinické studii (např., ale bez omezení na, nastavitelné kroužky a neokordy atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická oprava
|
Mitrální chlopeň se opravuje otevřeným chirurgickým přístupem
|
|
Oprava transkatétru
|
Mitrální chlopeň se opravuje pomocí transkatétrového zařízení Mitraclip
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková prediktivní síla Euroscore II
Časové okno: 30 dní po zastávce
|
30 dní po zastávce
|
|
Prediktivní síla Euroscore II pro chirurgii
Časové okno: 30 dní po zastávce
|
30 dní po zastávce
|
|
Prediktivní schopnost Euroscore II pro transkatétr
Časové okno: 30 dní po zastávce
|
30 dní po zastávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEOT-MVR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .